Az ISBCS és a DSBCS költséghatékonysága
2021. szeptember 3. frissítette: Maastricht University Medical Center
Az azonnali és késleltetett szekvenciális kétoldali szürkehályog-műtét (ISBCS vs. DSBCS) költséghatékonysága
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az azonnali szekvenciális kétoldali szürkehályog-műtét (ISBCS) hatékonyságát és költségeit a késleltetett szekvenciális kétoldali szürkehályog-műtéttel (DSBCS) összehasonlítva annak megállapítása érdekében, hogy az ISBCS hatékony és költséghatékony alternatívája-e a DSBCS-nek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A becslések szerint Hollandiában évente 180 000 szürkehályog-kivonás történik, a szürkehályog-műtét az egyik leggyakrabban végzett műtéti típus. A betegek többsége kétoldali szürkehályogban szenved, és míg az egyik szem szürkehályog műtétje hatékonyan állítja helyre a funkcionális látást, a második szem műtétje az egészséggel összefüggő életminőség további javulását eredményezi.
Jelenleg a legtöbb betegnél a nemzeti irányelvek ajánlása szerint külön napokon esnek át szürkehályog-műtéten mindkét szemen, amelyet késleltetett szekvenciális kétoldali szürkehályog-műtétnek (DSBCS) neveznek. Egy másik eljárás magában foglalja mindkét szem szürkehályog-műtétét ugyanazon a napon, de külön eljárásként, az úgynevezett azonnali szekvenciális kétoldali szürkehályog-műtét (ISBCS).
Az ISBCS lehetséges előnyei közé tartozik a műtétek közötti rövidebb idő, a gyorsabb teljes felépülési időszak és az alacsonyabb költségek. A lehetséges kockázatok azonban általában a szürkehályog-műtét szövődményei, legfőképpen az endoftalmitis és a refraktív meglepetés kockázata. Az ISBCS-ben mindkét szem egyidejűleg veszélyeztetett, míg a DSBCS-ben mindkét szem egymás után ki van téve ezeknek a kockázatoknak.
Mivel még nincs konszenzus az ISBCS szerepéről a jelenlegi szokásos gyakorlatban, az ISBCS funkcionális és sebészeti kimenetelének, valamint a DSBCS-hez viszonyított költséghatékonyságának további vizsgálatára van szükség. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ISBCS hatékonyságát és költségeit a DSBCS-hez képest, annak megállapítása érdekében, hogy az ISBCS hatékony és költséghatékony alternatívája-e a DSBCS-nek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
858
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali szürkehályog
- Kétoldali szürkehályog műtét indikációja
- Komplikációmentes műtét várható
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat vagy a nyomon követést / holland kérdőíveket.
- Nem rutin szürkehályog műtét
- Kognitív vagy viselkedési állapotok, amelyek zavarhatják a műtétet
- Szürkehályog műtét prémium IOL beültetéssel
- Olyan állapotok, amelyek növelik az endoftalmitis kockázatát (pl. aktuális okuláris/adnexalis/periokuláris fertőzések, legyengült immunitás, jódallergia)
- Olyan tényezők, amelyek növelik a refraktív meglepetés kockázatát (pl. axiális hossza 27 mm, különbség a szemek között > 1,5 mm, kóros keratometriai értékek, korábbi refraktív műtét)
- Olyan állapotok, amelyek növelik a szaruhártya-ödéma kockázatát
- A bonyolult műtétek kockázatát növelő tényezők (pl. korábbi műtét, trauma, anatómiai rendellenességek)
- Látást veszélyeztető komorbiditás, glaukóma vagy szemnyomás > 24 Hgmm, uveitis, cukorbetegség diabéteszes retinopátiával és makulaödéma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ISBCS
Az intervenciós csoport mindkét szem szürkehályog műtéten esik át ugyanazon a napon (ISBCS)
|
Az intervenciós csoport mindkét szemén ugyanazon a napon szürkehályog műtéten esik át (ISBCS)
|
|
Aktív összehasonlító: DSBCS
A szokásos ápoló-/kontrollcsoport mindkét szem szürkehályog-műtéten esik át külön napokon, legalább két héttel a műtétek között (DSBCS).
|
A szokásos ápoló/kontroll csoport mindkét szemén szürkehályog-műtéten esik át, külön napokon, legalább két héttel a műtétek között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Refrakció: 1,0 D eltérés a céltöréstől
Időkeret: Négy héttel a műtét után
|
Azon betegek aránya mindkét kezelési csoportban, akiknél a második szem posztoperatív refrakciója 1,0 dioptriával (D) tér el a cél refrakciótól
|
Négy héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Refrakció: 0,5 D eltérés a céltöréstől
Időkeret: Négy héttel a műtét után
|
Azon betegek aránya mindkét kezelési csoportban, akiknél a második szem posztoperatív refrakciója 0,5 dioptriával (D) tér el a cél refrakciótól
|
Négy héttel a műtét után
|
|
A látásélesség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel az első szem műtét után és 4 héttel a második szem műtétje után
|
A látásélességet ETDRS betűdiagramok mérik
|
Kiindulási állapot, 1 héttel az első szem műtét után és 4 héttel a második szem műtétje után
|
|
Komplikációk
Időkeret: Intraoperatív és 4 héttel a második szem műtétje után
|
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények előfordulása
|
Intraoperatív és 4 héttel a második szem műtétje után
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM): NEI VFQ-25
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
A betegek elégedettsége és a látásspecifikus életminőség a National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) által mérve.
|
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM): Catquest
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
A betegek elégedettsége és a látásspecifikus életminőség Catquest kérdőívvel mérve.
|
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM): HUI3
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,4 hét és 3 hónap a műtét után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség HUI3 (Health Utility Index Mark 3) kérdőívvel mérve.
|
Kiindulási állapot, 1,4 hét és 3 hónap a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM): EQ-5D-5L
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,4 hét és 3 hónap a műtét után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az EQ-5D-5L kérdőív alapján.
|
Kiindulási állapot, 1,4 hét és 3 hónap a műtét után
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőség alapján számítva, az EQ-5D-5L és HUI-3 kérdőívek felhasználásával
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
|
Betegenkénti költségek
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
Betegenkénti költség, beleértve az erőforrás-felhasználás értékelését a holland költségelemzési iránymutatások vagy az egészségügyi központ által biztosított költségárak alapján.
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
|
Növekményes költséghatékonysági mutatók (ICER): QALY
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
A költséghatékonyság értékelése a minőséggel kiigazított élettartamra számított költségek (QALY) felhasználásával
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
|
Növekményes költséghatékonysági arányok (ICER): Céltörés
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
Számított költségek betegenként, akiknek posztoperatív refrakciója a cél refrakcióhoz képest 1,0 D-n belül van
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
|
Növekményes költséghatékonysági mutatók (ICER): NEI VFQ-25
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
A NEI VFQ-25 kérdőíven klinikailag javult betegre jutó számított költségek
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
|
Növekményes költséghatékonysági arányok (ICER): Catquest
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
Számított költségek klinikailag javult páciensenként a Catquest kérdőíven
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
|
Növekményes költséghatékonysági arányok (ICER): Látásélesség
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
Számított költségek páciensenként a (nem) korrigált távolsági látásélesség klinikai javulásával
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
|
Költségvetési hatás
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
Költségkülönbségként jelentették.
Különböző forgatókönyveket hasonlítanak össze, hogy megvizsgálják a megvalósítás különböző szintjei hatását (pl.
a jogosult betegek 25%-a, 50%-a, 75%-a).
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL64304.068.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ISBCS
-
Sloan W. Rush, MDBefejezve
-
Rigshospitalet, DenmarkMég nincs toborzásCharles Bonnet szindróma | Kétoldali szürkehályogDánia
-
Uptown Eye SpecialistsToborzásMCS vs ReLACS | Posztoperatív fájdalomérzékelés | Korai érzéstelenítés vs standard érzéstelenítés | Azonnali szekvenciális kétoldali szürkehályog műtétKanada