Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af ISBCS vs. DSBCS

3. september 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Omkostningseffektivitet af øjeblikkelig versus forsinket sekventiel bilateral kataraktkirurgi (ISBCS vs. DSBCS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og omkostningerne ved umiddelbart sekventiel bilateral kataraktkirurgi (ISBCS) sammenlignet med forsinket sekventiel bilateral kataraktkirurgi (DSBCS) for at afgøre, om ISBCS er et effektivt og omkostningseffektivt alternativ til DSBCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med et anslået antal på 180.000 grå stærekstraktioner om året i Holland er grå stærkirurgi en af ​​de hyppigst udførte operationstyper. Størstedelen af ​​patienterne lider af bilateral grå stær, og mens operation af grå stær af det ene øje er effektiv til at genoprette funktionelt syn, fører anden øjenoperation til yderligere forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet.

I øjeblikket gennemgår de fleste patienter kataraktoperationer i begge øjne på separate dage som anbefalet i nationale retningslinjer, kaldet forsinket sekventiel bilateral kataraktkirurgi (DSBCS). En alternativ procedure involverer kataraktoperation af begge øjne på samme dag, men som separate procedurer, kendt som umiddelbart sekventiel bilateral kataraktkirurgi (ISBCS).

Potentielle fordele ved ISBCS inkluderer mindre tid mellem operationer, en hurtigere total restitutionsperiode og lavere omkostninger. Potentielle risici er imidlertid komplikationer af grå stærkirurgi generelt, vigtigst af alt risikoen for endophthalmitis og refraktiv overraskelse. I ISBCS er begge øjne udsat for risiko på samme tid, mens i DSBCS begge øjne er udsat for disse risici fortløbende.

Da der endnu ikke er konsensus om ISBCS' rolle i den nuværende almindelige praksis, er yderligere undersøgelse af funktionelle og kirurgiske resultater og omkostningseffektiviteten af ​​ISBCS i forhold til DSBCS påkrævet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og omkostningerne ved ISBCS sammenlignet med DSBCS, for at afgøre, om ISBCS er et effektivt og omkostningseffektivt alternativ til DSBCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

858

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral grå stær
  • Indikation for bilateral operation for grå stær
  • Forventede ukompliceret operation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller til at udfylde opfølgning / hollandske spørgeskemaer.
  • Ikke-rutine operation for grå stær
  • Kognitive eller adfærdsmæssige forhold, der kan forstyrre operationen
  • Grå stær operation med førsteklasses IOL-implantation
  • Tilstande, der øger risikoen for endophthalmitis (f. aktuelle okulære/adnexale/periokulære infektioner, nedsat immunforsvar, jodallergi)
  • Faktorer, der øger risikoen for refraktiv overraskelse (f. aksiale længder 27 mm, forskel mellem øjne på >1,5 mm, unormale keratometriaflæsninger, tidligere refraktiv kirurgi)
  • Tilstande, der øger risikoen for hornhindeødem
  • Faktorer, der øger risikoen for kompliceret kirurgi (f. tidligere operation, traumer, anatomiske abnormiteter)
  • Synstruende komorbiditet, glaukom eller IOP > 24 mmHg, uveitis, diabetes med diabetisk retinopati og makulaødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ISBCS
Interventionsgruppen vil gennemgå grå stæroperation af begge øjne samme dag (ISBCS)
Procedure: ISBCS
Interventionsgruppen vil gennemgå en operation for grå stær i begge øjne samme dag (ISBCS)
Aktiv komparator: DSBCS
Den sædvanlige pleje-/kontrolgruppe vil gennemgå grå stæroperation af begge øjne på separate dage, med en tidsperiode på mindst to uger mellem operationerne (DSBCS).
Procedure: DSBCS
Den sædvanlige pleje-/kontrolgruppe vil gennemgå en operation for grå stær i begge øjne på separate dage, med et tidsrum på mindst to uger mellem operationerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydning: afvigelse på 1,0 D fra målrefraktion
Tidsramme: Fire uger efter operationen
Andel af patienter i begge behandlingsgrupper med en postoperativ refraktion i det andet øje, der afviger 1,0 dioptrier (D) fra målrefraktion
Fire uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydning: afvigelse på 0,5 D fra målrefraktion
Tidsramme: Fire uger efter operationen
Andel af patienter i begge behandlingsgrupper med en postoperativ refraktion i det andet øje, der afviger 0,5 dioptrier (D) fra målrefraktion
Fire uger efter operationen
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter første øjenoperation og 4 uger efter andet øje operation
Synsstyrken vil blive målt af ETDRS bogstavdiagrammer
Baseline, 1 uge efter første øjenoperation og 4 uger efter andet øje operation
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og op til 4 uger efter anden øjenoperation
Forekomsten af ​​intraoperative og postoperative komplikationer
Intraoperativt og op til 4 uger efter anden øjenoperation
Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er): NEI VFQ-25
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
Patienttilfredshed og synsspecifik livskvalitet målt ved National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Baseline og 3 måneder postoperativt
Patientrapporterede resultatmål (PROMs): Catquest
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
Patienttilfredshed og synsspecifik livskvalitet målt ved Catquest-spørgeskema.
Baseline og 3 måneder postoperativt
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er): HUI3
Tidsramme: Baseline, 1,4 uger og 3 måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved HUI3 (Health Utility Index Mark 3) spørgeskema.
Baseline, 1,4 uger og 3 måneder postoperativt
Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er): EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 1,4 uger og 3 måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørgeskema.
Baseline, 1,4 uger og 3 måneder postoperativt
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Beregnet baseret på generisk sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L og HUI-3 spørgeskemaer
Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Omkostninger pr. patient
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Omkostninger pr. patient, herunder værdiansættelse af ressourceanvendelse ved brug af de hollandske retningslinjer for omkostningsanalyser eller kostpriser leveret af lægehuset.
Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): QALY
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Evaluering af omkostningseffektivitet ved at bruge beregnede omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): Målbrydning
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Beregnede omkostninger pr. patient med en postoperativ refraktion inden for 1,0 D efter målrefraktion
Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): NEI VFQ-25
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Beregnet omkostninger pr. klinisk forbedret patient på NEI VFQ-25 spørgeskemaet
Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): Catquest
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Beregnede omkostninger pr. klinisk forbedret patient på Catquest-spørgeskemaet
Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): Synsstyrke
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Beregnede omkostninger pr. patient med klinisk forbedring i (u)korrigeret afstandssynsstyrke
Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Budgetpåvirkning
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Indberettet som forskel i omkostninger. Forskellige scenarier vil blive sammenlignet for at undersøge virkningen af ​​forskellige implementeringsniveauer (f.eks. 25 %, 50 %, 75 % af berettigede patienter).
Baseline indtil 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL64304.068.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral grå stær

Kliniske forsøg med ISBCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner