- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03400124
Экономическая эффективность ISBCS по сравнению с DSBCS
Экономическая эффективность немедленной и отсроченной последовательной двусторонней хирургии катаракты (ISBCS по сравнению с DSBCS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, в Нидерландах ежегодно проводится около 180 000 операций по удалению катаракты, поэтому операция по удалению катаракты является одним из наиболее часто выполняемых видов операций. Большинство пациентов страдают двусторонней катарактой, и в то время как операция по удалению катаракты одного глаза эффективна для восстановления функционального зрения, операция второго глаза приводит к дальнейшему улучшению качества жизни, связанного со здоровьем.
В настоящее время большинству пациентов проводят операцию по удалению катаракты на обоих глазах в разные дни в соответствии с рекомендациями национальных руководств, называемую отсроченной последовательной двусторонней операцией по удалению катаракты (DSBCS). Альтернативная процедура включает операцию по удалению катаракты обоих глаз в один и тот же день, но как отдельные процедуры, известные как немедленная последовательная двусторонняя операция по удалению катаракты (ISBCS).
Потенциальные преимущества ISBCS включают меньшее время между операциями, более быстрый общий период восстановления и более низкие затраты. Потенциальные риски, однако, связаны с осложнениями операции по удалению катаракты в целом, наиболее важным из которых является риск эндофтальмита и рефракционной неожиданности. При ISBCS оба глаза подвергаются риску одновременно, тогда как при DSBCS оба глаза подвергаются этим рискам последовательно.
Поскольку пока нет единого мнения о роли ИСОК в текущей регулярной практике, требуется дальнейшее изучение функциональных и хирургических исходов и экономической эффективности ИСОК по сравнению с ВСОК. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности и стоимости ISBCS по сравнению с DSBCS, чтобы определить, является ли ISBCS эффективной и рентабельной альтернативой DSBCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя катаракта
- Показания к двусторонней хирургии катаракты
- Ожидаемая неосложненная операция
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или заполнять последующие / голландские анкеты.
- Нестандартная хирургия катаракты
- Когнитивные или поведенческие расстройства, которые могут помешать хирургическому вмешательству.
- Хирургия катаракты с имплантацией премиальной ИОЛ
- Состояния, повышающие риск эндофтальмита (например, текущие глазные/придаточные/периокулярные инфекции, иммунодефицит, аллергия на йод)
- Факторы, повышающие риск рефракционной неожиданности (например, осевая длина 27 мм, разница между глазами > 1,5 мм, аномальные показатели кератометрии, рефракционная хирургия в анамнезе)
- Состояния, повышающие риск отека роговицы
- Факторы, повышающие риск сложной хирургической операции (например, перенесенные операции, травмы, анатомические аномалии)
- Угрожающие зрению сопутствующие заболевания, глаукома или ВГД > 24 мм рт. ст., увеит, диабет с диабетической ретинопатией и макулярным отеком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ISBCS
Группе вмешательства будет проведена операция по удалению катаракты обоих глаз в один день (ISBCS).
|
Группе вмешательства будет проведена операция по удалению катаракты на обоих глазах в один и тот же день (ISBCS).
|
Активный компаратор: DSBCS
Обычная группа наблюдения / контроля будет подвергаться операции по удалению катаракты обоих глаз в разные дни с периодом времени между операциями не менее двух недель (DSBCS).
|
Обычная группа наблюдения / контроля будет подвергаться операции по удалению катаракты на обоих глазах в разные дни с периодом времени между операциями не менее двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рефракция: отклонение 1,0 дптр от целевой рефракции
Временное ограничение: Четыре недели после операции
|
Доля пациентов в обеих группах лечения с послеоперационной рефракцией второго глаза, которая отклоняется на 1,0 диоптрии (D) от целевой рефракции
|
Четыре недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рефракция: отклонение 0,5 дптр от целевой рефракции
Временное ограничение: Четыре недели после операции
|
Доля пациентов в обеих группах лечения с послеоперационной рефракцией второго глаза, которая отклоняется на 0,5 диоптрии (D) от целевой рефракции
|
Четыре недели после операции
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после операции на первом глазу и через 4 недели после операции на втором глазу
|
Острота зрения будет измеряться буквенными таблицами ETDRS.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после операции на первом глазу и через 4 недели после операции на втором глазу
|
Осложнения
Временное ограничение: Интраоперационно и до 4 недель после операции на втором глазу
|
Частота интраоперационных и послеоперационных осложнений
|
Интраоперационно и до 4 недель после операции на втором глазу
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM): NEI VFQ-25
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни, зависящее от зрения, согласно опроснику зрительных функций Национального института глаз (NEI VFQ-25).
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM): Catquest
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни, зависящее от зрения, по данным опросника Catquest.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM): HUI3
Временное ограничение: Исходно, через 1,4 недели и 3 месяца после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
|
Исходно, через 1,4 недели и 3 месяца после операции
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM): EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходно, через 1,4 недели и 3 месяца после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику EQ-5D-5L.
|
Исходно, через 1,4 недели и 3 месяца после операции
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Рассчитано на основе общего качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросников EQ-5D-5L и HUI-3.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Стоимость на пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Стоимость на одного пациента, включая оценку использования ресурсов с использованием голландских рекомендаций по анализу затрат или себестоимости, предоставленных медицинским центром.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER): QALY
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Оценка экономической эффективности с использованием расчетных затрат на годы жизни с поправкой на качество (QALY)
|
Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER): Целевая рефракция
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Расчетные затраты на одного пациента с послеоперационной рефракцией в пределах 1,0 дптр от целевой рефракции
|
Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Дополнительные коэффициенты рентабельности (ICER): NEI VFQ-25
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Расчетные затраты на одного пациента с клиническим улучшением по опроснику NEI VFQ-25
|
Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Дополнительные коэффициенты рентабельности (ICER): Catquest
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Расчетные затраты на одного пациента с клиническим улучшением по опроснику Catquest
|
Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER): Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Расчетные затраты на одного пациента с клиническим улучшением (нескорректированной) остроты зрения вдаль
|
Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Влияние на бюджет
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Отражается как разница в затратах.
Различные сценарии будут сравниваться для изучения влияния различных уровней реализации (например,
25%, 50%, 75% подходящих пациентов).
|
Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL64304.068.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ISBCS
-
Sloan W. Rush, MDЗавершенныйДвусторонняя катарактаСоединенные Штаты
-
Rigshospitalet, DenmarkЕще не набираютСиндром Шарля Бонне | Двусторонняя катарактаДания
-
Uptown Eye SpecialistsРекрутингMCS против ReLACS | Восприятие боли после операции | Ранняя анестезия против стандартной анестезии | Немедленная последовательная двусторонняя хирургия катарактыКанада