Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van ISBCS versus DSBCS

3 september 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Kosteneffectiviteit van onmiddellijk versus uitgestelde sequentiële bilaterale cataractchirurgie (ISBCS vs. DSBCS)

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en kosten van direct sequentiële bilaterale cataractchirurgie (ISBCS) te evalueren in vergelijking met uitgestelde sequentiële bilaterale cataractchirurgie (DSBCS) om te bepalen of ISBCS een effectief en kosteneffectief alternatief is voor DSBCS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met naar schatting 180.000 cataractextracties per jaar in Nederland is een staaroperatie een van de meest uitgevoerde operaties. De meerderheid van de patiënten lijdt aan bilateraal cataract en terwijl cataractchirurgie van één oog effectief is bij het herstellen van functioneel zicht, leidt tweedeoogchirurgie tot een verdere verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Momenteel ondergaan de meeste patiënten staaroperaties aan beide ogen op verschillende dagen, zoals aanbevolen in nationale richtlijnen, aangeduid als uitgestelde sequentiële bilaterale cataractchirurgie (DSBCS). Een alternatieve procedure omvat cataractchirurgie van beide ogen op dezelfde dag, maar als afzonderlijke procedures, bekend als direct sequentiële bilaterale cataractchirurgie (ISBCS).

Mogelijke voordelen van ISBCS zijn onder meer minder tijd tussen operaties, een snellere totale herstelperiode en lagere kosten. Potentiële risico's zijn echter complicaties van cataractchirurgie in het algemeen, vooral het risico op endoftalmitis en refractieverrassing. Bij ISBCS lopen beide ogen tegelijkertijd risico, terwijl bij DSBCS beide ogen achtereenvolgens aan deze risico's worden blootgesteld.

Aangezien er nog geen consensus bestaat over de rol van ISBCS in de huidige reguliere praktijk, is verder onderzoek naar functionele en chirurgische uitkomsten en kosteneffectiviteit van ISBCS in vergelijking met DSBCS vereist. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit en kosten van ISBCS te evalueren in vergelijking met DSBCS, om te bepalen of ISBCS een effectief en kosteneffectief alternatief is voor DSBCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

858

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale cataract
  • Indicatie voor bilaterale staaroperaties
  • Verwachte ongecompliceerde operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures of om follow-up / Nederlandse vragenlijsten in te vullen.
  • Niet-routinematige staaroperaties
  • Cognitieve of gedragsmatige aandoeningen die een operatie kunnen verstoren
  • Cataractchirurgie met premium IOL-implantatie
  • Aandoeningen die het risico op endoftalmitis verhogen (bijv. huidige oculaire/adnexale/perioculaire infecties, immuungecompromitteerd, jodiumallergie)
  • Factoren die het risico op refractieverrassing vergroten (bijv. axiale lengtes 27 mm, verschil tussen ogen van >1,5 mm, abnormale keratometrische metingen, eerdere refractiechirurgie)
  • Aandoeningen die het risico op hoornvliesoedeem verhogen
  • Factoren die het risico op gecompliceerde chirurgie verhogen (bijv. eerdere operatie, trauma, anatomische afwijkingen)
  • Zichtbedreigende comorbiditeit, glaucoom of IOP > 24 mmHg, uveïtis, diabetes met diabetische retinopathie en macula-oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ISBCS
De interventiegroep ondergaat op dezelfde dag een cataractoperatie aan beide ogen (ISBCS)
Procedure: ISBCS
De interventiegroep ondergaat op dezelfde dag een staaroperatie aan beide ogen (ISBCS)
Actieve vergelijker: DSBCS
De gebruikelijke zorg-/controlegroep ondergaat op verschillende dagen een cataractoperatie aan beide ogen, met een tussenpoos van minimaal twee weken (DSBCS).
Procedure: DSBCS
De gebruikelijke zorg/controlegroep ondergaat op verschillende dagen een cataractoperatie aan beide ogen, met een tussenpoos van minimaal twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breking: afwijking van 1,0 D van doelbreking
Tijdsspanne: Vier weken na de operatie
Percentage patiënten in beide behandelingsgroepen met een postoperatieve refractie in het tweede oog die 1,0 dioptrieën (D) afwijkt van de beoogde refractie
Vier weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breking: afwijking van 0,5 D van doelbreking
Tijdsspanne: Vier weken na de operatie
Percentage patiënten in beide behandelingsgroepen met een postoperatieve refractie in het tweede oog die 0,5 dioptrieën (D) afwijkt van de beoogde refractie
Vier weken na de operatie
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na eerste oogoperatie en 4 weken na tweede oogoperatie
De gezichtsscherpte wordt gemeten met ETDRS-letterkaarten
Basislijn, 1 week na eerste oogoperatie en 4 weken na tweede oogoperatie
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 4 weken na een tweedeoogoperatie
De incidentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Intraoperatief en tot 4 weken na een tweedeoogoperatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): NEI VFQ-25
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden postoperatief
Patiënttevredenheid en visusspecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten door National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Baseline en 3 maanden postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): Catquest
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden postoperatief
Patiënttevredenheid en visusspecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten met de Catquest-vragenlijst.
Baseline en 3 maanden postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): HUI3
Tijdsspanne: Baseline, 1,4 weken en 3 maanden postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de HUI3-vragenlijst (Health Utility Index Mark 3).
Baseline, 1,4 weken en 3 maanden postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, 1,4 weken en 3 maanden postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Baseline, 1,4 weken en 3 maanden postoperatief
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden postoperatief
Berekend op basis van generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, met behulp van de EQ-5D-5L- en HUI-3-vragenlijsten
Baseline tot 3 maanden postoperatief
Kosten per patiënt
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden postoperatief
Kosten per patiënt, inclusief waardering van het gebruik van middelen door gebruik te maken van de Nederlandse richtlijnen voor kostenanalyses of kostprijzen van het medisch centrum.
Baseline tot 3 maanden postoperatief
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): QALY
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden postoperatief
Evaluatie van kosteneffectiviteit door gebruik te maken van berekende kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Baseline tot 3 maanden postoperatief
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): Doelbreking
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden postoperatief
Berekende kosten per patiënt met een postoperatieve refractie binnen 1,0 D van de beoogde refractie
Baseline tot 3 maanden postoperatief
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): NEI VFQ-25
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden postoperatief
Berekende kosten per klinisch verbeterde patiënt op de NEI VFQ-25 vragenlijst
Baseline tot 3 maanden postoperatief
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): Catquest
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden postoperatief
Berekende kosten per klinisch verbeterde patiënt op de Catquest-vragenlijst
Baseline tot 3 maanden postoperatief
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden postoperatief
Berekende kosten per patiënt met klinische verbetering van de (on)gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Baseline tot 3 maanden postoperatief
Begrotingsimpact
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden postoperatief
Gerapporteerd als verschil in kosten. Verschillende scenario's zullen worden vergeleken om de impact van verschillende implementatieniveaus te onderzoeken (bijv. 25%, 50%, 75% van de in aanmerking komende patiënten).
Baseline tot 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL64304.068.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bilaterale cataract

Klinische onderzoeken op ISBCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren