ISBCS と DSBCS の費用対効果
2021年9月3日 更新者：Maastricht University Medical Center
即時対遅延順次両側白内障手術の費用対効果 (ISBCS 対 DSBCS)
この研究の目的は、ISBCS が DSBCS に代わる効果的で費用対効果の高い代替法であるかどうかを判断するために、遅延順次両側白内障手術 (DSBCS) と比較して、即時順次両側白内障手術 (ISBCS) の有効性と費用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オランダでは年間 180,000 件の白内障摘出手術が行われていると推定されており、白内障手術は最も頻繁に行われる手術の 1 つです。 患者の大部分は両側性白内障に苦しんでおり、片目の白内障手術は機能的な視力の回復に効果的ですが、もう一方の目の手術は健康関連の生活の質のさらなる改善につながります.
現在、ほとんどの患者は、国のガイドラインで推奨されているように、別々の日に両眼の白内障手術を受けており、遅延型順次両側白内障手術 (DSBCS) と呼ばれています。 別の手順として、同じ日に両眼の白内障手術を行いますが、別の手順として、即時順次両側白内障手術 (ISBCS) として知られています。
ISBCS の潜在的な利点には、手術間隔の短縮、総回復期間の短縮、およびコストの削減が含まれます。 しかし、潜在的なリスクは、一般的な白内障手術の合併症であり、最も重要なのは眼内炎と屈折異常のリスクです。 ISBCS では両眼が同時に危険にさらされますが、DSBCS では両眼が連続してこれらの危険にさらされます。
現在の通常の診療におけるISBCSの役割についてはまだコンセンサスが得られていないため、DSBCSと比較したISBCSの機能的および外科的転帰と費用対効果のさらなる調査が必要です。 したがって、この調査の目的は、ISBCS が DSBCS の効果的で費用対効果の高い代替手段であるかどうかを判断するために、DSBCS と比較して ISBCS の有効性とコストを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
858
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側白内障
- 両側白内障手術の適応
- 予想される合併症のない手術
除外基準:
- 研究手順を順守できない、またはフォローアップを完了することができない/オランダのアンケート。
- 非日常的な白内障手術
- -手術を妨げる可能性のある認知的または行動的状態
- プレミアムIOL移植による白内障手術
- 眼内炎のリスクを高める状態 (例: 現在の眼/付属器/眼周囲の感染症、免疫不全、ヨウ素アレルギー)
- 屈折異常のリスクを高める要因 (例: 眼軸の長さ 27mm、目の差が 1.5mm を超える、ケラトメトリーの異常値、以前の屈折矯正手術)
- 角膜浮腫のリスクを高める状態
- 複雑な手術のリスクを高める要因 (例: 以前の手術、外傷、解剖学的異常)
- 視力を脅かす合併症、緑内障またはIOP > 24mmHg、ブドウ膜炎、糖尿病性網膜症および黄斑浮腫を伴う糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ISBCS
介入群は同日に両眼の白内障手術を受ける（ISBCS）
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介入群は、同日に両眼の白内障手術を受ける（ISBCS）
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アクティブコンパレータ：DSBCS
通常のケア/コントロールグループは、別々の日に両眼の白内障手術を受けます。手術の間隔は少なくとも2週間です（DSBCS）。
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通常のケア/コントロールグループは、別々の日に両眼の白内障手術を受けます。手術の間隔は少なくとも2週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈折: 目標屈折からの 1.0 D の偏差
時間枠：術後4週間
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両方の治療群で、術後の第 2 眼の屈折が目標屈折から 1.0 ジオプター (D) ずれている患者の割合
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術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈折: 目標屈折からの 0.5 D の偏差
時間枠：術後4週間
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両方の治療群で、術後の第 2 眼の屈折が目標屈折から 0.5 ジオプター (D) ずれている患者の割合
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術後4週間
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視力の変化
時間枠：ベースライン、最初の目の手術の 1 週間後、2 番目の目の手術の 4 週間後
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視力はETDRS文字チャートで測定されます
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ベースライン、最初の目の手術の 1 週間後、2 番目の目の手術の 4 週間後
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合併症
時間枠：術中および2番目の眼の手術後4週間まで
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術中および術後合併症の発生率
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術中および2番目の眼の手術後4週間まで
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患者報告アウトカム指標 (PROM): NEI VFQ-25
時間枠：ベースラインと術後3か月
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) によって測定された、患者の満足度と視覚固有の生活の質。
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ベースラインと術後3か月
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患者報告アウトカム指標 (PROM): Catquest
時間枠：ベースラインと術後3か月
|
Catquestアンケートで測定された患者の満足度と視覚固有の生活の質。
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ベースラインと術後3か月
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患者報告アウトカム指標 (PROM): HUI3
時間枠：ベースライン、術後 1.4 週間および 3 か月
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HUI3 (Health Utility Index Mark 3) アンケートで測定した健康関連の生活の質。
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ベースライン、術後 1.4 週間および 3 か月
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患者報告アウトカム指標 (PROM): EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、術後 1.4 週間および 3 か月
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EQ-5D-5Lアンケートで測定された健康関連の生活の質。
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ベースライン、術後 1.4 週間および 3 か月
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質調整生存年数 (QALY)
時間枠：術後3ヶ月までのベースライン
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EQ-5D-5L および HUI-3 アンケートを使用して、一般的な健康関連の生活の質に基づいて計算
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術後3ヶ月までのベースライン
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患者あたりの費用
時間枠：術後3ヶ月までのベースライン
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医療センターが提供するコスト分析またはコスト価格に関するオランダのガイドラインを使用したリソース使用の評価を含む、患者あたりのコスト。
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術後3ヶ月までのベースライン
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増分費用対効果比 (ICER): QALY
時間枠：術後3ヶ月までのベースライン
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算出された質調整生存年当たりの費用（QALY）を使用した費用対効果の評価
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術後3ヶ月までのベースライン
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増分費用対効果比 (ICER): ターゲットの屈折
時間枠：術後3ヶ月までのベースライン
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術後屈折が目標屈折の 1.0 D 以内の患者 1 人あたりの計算コスト
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術後3ヶ月までのベースライン
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増分費用対効果比 (ICER): NEI VFQ-25
時間枠：術後3ヶ月までのベースライン
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NEI VFQ-25 アンケートで臨床的に改善した患者ごとの計算コスト
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術後3ヶ月までのベースライン
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増分費用対効果比 (ICER): Catquest
時間枠：術後3ヶ月までのベースライン
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Catquestアンケートで臨床的に改善された患者ごとの計算された費用
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術後3ヶ月までのベースライン
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増分費用対効果比 (ICER): 視力
時間枠：術後3ヶ月までのベースライン
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矯正されていない遠方視力の臨床的改善を伴う患者ごとの計算コスト
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術後3ヶ月までのベースライン
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予算への影響
時間枠：術後3ヶ月までのベースライン
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費用の差額として報告されます。
さまざまなシナリオを比較して、さまざまなレベルの実装の影響を調査します (例:
適格患者の 25%、50%、75%)。
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術後3ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rudy Nuijts, PhD、Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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