- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03400124
Rentabilidad de ISBCS vs. DSBCS
Costo-efectividad de la cirugía de catarata bilateral secuencial inmediata frente a la tardía (ISBCS frente a DSBCS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con un número estimado de 180.000 extracciones de cataratas por año en los Países Bajos, la cirugía de cataratas es uno de los tipos de cirugía que se realizan con más frecuencia. La mayoría de los pacientes sufren cataratas bilaterales y, si bien la cirugía de cataratas de un ojo es eficaz para restaurar la visión funcional, la cirugía del segundo ojo mejora aún más la calidad de vida relacionada con la salud.
Actualmente, la mayoría de los pacientes se someten a una cirugía de cataratas en ambos ojos en días separados según lo recomendado en las pautas nacionales, lo que se conoce como cirugía de cataratas bilateral secuencial diferida (DSBCS, por sus siglas en inglés). Un procedimiento alternativo implica la cirugía de cataratas de ambos ojos el mismo día, pero como procedimientos separados, conocido como cirugía de cataratas bilateral inmediatamente secuencial (ISBCS, por sus siglas en inglés).
Los beneficios potenciales de ISBCS incluyen menos tiempo entre cirugías, un período de recuperación total más rápido y costos más bajos. Sin embargo, los riesgos potenciales son las complicaciones de la cirugía de cataratas en general, sobre todo el riesgo de endoftalmitis y sorpresa refractiva. En ISBCS, ambos ojos están en riesgo al mismo tiempo, mientras que en DSBCS ambos ojos están expuestos a estos riesgos de forma consecutiva.
Dado que aún no hay consenso sobre el papel de ISBCS en la práctica habitual actual, se requiere una mayor investigación de los resultados funcionales y quirúrgicos y la rentabilidad de ISBCS en comparación con DSBCS. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la efectividad y los costos de ISBCS en comparación con DSBCS, para determinar si ISBCS es una alternativa efectiva y rentable a DSBCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata bilateral
- Indicación de cirugía de catarata bilateral
- Cirugía esperada sin complicaciones
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o para completar los cuestionarios holandeses/de seguimiento.
- Cirugía de cataratas no rutinaria
- Condiciones cognitivas o conductuales que podrían interferir con la cirugía
- Cirugía de cataratas con implante de LIO premium
- Afecciones que aumentan el riesgo de endoftalmitis (p. infecciones oculares/anexoculares/perioculares actuales, inmunocomprometidos, alergia al yodo)
- Factores que aumentan el riesgo de sorpresa refractiva (p. longitudes axiales de 27 mm, diferencia entre ojos de > 1,5 mm, lecturas de queratometría anormales, cirugía refractiva previa)
- Condiciones que aumentan el riesgo de edema corneal
- Factores que aumentan el riesgo de una cirugía complicada (p. cirugía previa, trauma, anomalías anatómicas)
- Comorbilidad que amenaza la vista, glaucoma o PIO > 24 mmHg, uveítis, diabetes con retinopatía diabética y edema macular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ISBCS
El grupo de intervención será operado de cataratas de ambos ojos el mismo día (ISBCS)
|
El grupo de intervención será operado de cataratas en ambos ojos el mismo día (ISBCS)
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Comparador activo: DSBCS
El grupo de atención/control habitual se someterá a una cirugía de cataratas de ambos ojos en días separados, con un período de tiempo de al menos dos semanas entre cirugías (DSBCS).
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El grupo de atención/control habitual se someterá a una cirugía de cataratas en ambos ojos en días separados, con un período de tiempo de al menos dos semanas entre cirugías.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Refracción: desviación de 1,0 D de la refracción objetivo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la operación
|
Proporción de pacientes en ambos grupos de tratamiento con una refracción posoperatoria en el segundo ojo que se desvía 1,0 dioptrías (D) de la refracción objetivo
|
Cuatro semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Refracción: desviación de 0,5 D de la refracción objetivo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la operación
|
Proporción de pacientes en ambos grupos de tratamiento con una refracción posoperatoria en el segundo ojo que se desvía 0,5 dioptrías (D) de la refracción objetivo
|
Cuatro semanas después de la operación
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la cirugía del primer ojo y 4 semanas después de la cirugía del segundo ojo
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La agudeza visual se medirá mediante gráficos de letras ETDRS
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Línea de base, 1 semana después de la cirugía del primer ojo y 4 semanas después de la cirugía del segundo ojo
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|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y hasta 4 semanas después de la cirugía del segundo ojo
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La incidencia de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
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Intraoperatoriamente y hasta 4 semanas después de la cirugía del segundo ojo
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): NEI VFQ-25
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la operación
|
Satisfacción del paciente y calidad de vida específica de la visión medida por el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25).
|
Línea de base y 3 meses después de la operación
|
|
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): Catquest
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la operación
|
Satisfacción del paciente y calidad de vida específica de la visión medida por el cuestionario Catquest.
|
Línea de base y 3 meses después de la operación
|
|
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): HUI3
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,4 semanas y 3 meses después de la operación
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
|
Línea de base, 1,4 semanas y 3 meses después de la operación
|
|
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,4 semanas y 3 meses después de la operación
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario EQ-5D-5L.
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Línea de base, 1,4 semanas y 3 meses después de la operación
|
|
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la operación
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Calculado en base a la calidad de vida relacionada con la salud genérica, utilizando los cuestionarios EQ-5D-5L y HUI-3
|
Línea de base hasta 3 meses después de la operación
|
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Costos por paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la operación
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Coste por paciente, incluida la valoración del uso de recursos utilizando las directrices holandesas para análisis de costes o precios de coste proporcionados por el centro médico.
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Línea de base hasta 3 meses después de la operación
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Razones incrementales de costo-efectividad (ICER): QALY
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la operación
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Evaluación de la rentabilidad mediante el uso de costes calculados por años de vida ajustados por calidad (AVAC)
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Línea de base hasta 3 meses después de la operación
|
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Razones incrementales de costo-efectividad (ICER): refracción objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la operación
|
Costos calculados por paciente con una refracción posoperatoria dentro de 1,0 D de la refracción objetivo
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Línea de base hasta 3 meses después de la operación
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Razones incrementales de costo-efectividad (ICER): NEI VFQ-25
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la operación
|
Costes calculados por paciente clínicamente mejorado en el cuestionario NEI VFQ-25
|
Línea de base hasta 3 meses después de la operación
|
|
Razones incrementales de costo-efectividad (ICER): Catquest
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la operación
|
Costes calculados por paciente clínicamente mejorado en el cuestionario Catquest
|
Línea de base hasta 3 meses después de la operación
|
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Razones incrementales de costo-efectividad (ICER): agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la operación
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Costes calculados por paciente con mejoría clínica en la agudeza visual lejana (no) corregida
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Línea de base hasta 3 meses después de la operación
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Impacto presupuestario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la operación
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Reportado como una diferencia en los costos.
Se compararán diferentes escenarios para investigar el impacto de varios niveles de implementación (p.
25%, 50%, 75% de los pacientes elegibles).
|
Línea de base hasta 3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL64304.068.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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