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Rentabilidad de ISBCS vs. DSBCS

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Costo-efectividad de la cirugía de catarata bilateral secuencial inmediata frente a la tardía (ISBCS frente a DSBCS)

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y los costos de la cirugía de cataratas bilateral inmediatamente secuencial (ISBCS) en comparación con la cirugía de cataratas bilateral secuencial diferida (DSBCS) para determinar si la ISBCS es una alternativa efectiva y rentable a la DSBCS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Con un número estimado de 180.000 extracciones de cataratas por año en los Países Bajos, la cirugía de cataratas es uno de los tipos de cirugía que se realizan con más frecuencia. La mayoría de los pacientes sufren cataratas bilaterales y, si bien la cirugía de cataratas de un ojo es eficaz para restaurar la visión funcional, la cirugía del segundo ojo mejora aún más la calidad de vida relacionada con la salud.

Actualmente, la mayoría de los pacientes se someten a una cirugía de cataratas en ambos ojos en días separados según lo recomendado en las pautas nacionales, lo que se conoce como cirugía de cataratas bilateral secuencial diferida (DSBCS, por sus siglas en inglés). Un procedimiento alternativo implica la cirugía de cataratas de ambos ojos el mismo día, pero como procedimientos separados, conocido como cirugía de cataratas bilateral inmediatamente secuencial (ISBCS, por sus siglas en inglés).

Los beneficios potenciales de ISBCS incluyen menos tiempo entre cirugías, un período de recuperación total más rápido y costos más bajos. Sin embargo, los riesgos potenciales son las complicaciones de la cirugía de cataratas en general, sobre todo el riesgo de endoftalmitis y sorpresa refractiva. En ISBCS, ambos ojos están en riesgo al mismo tiempo, mientras que en DSBCS ambos ojos están expuestos a estos riesgos de forma consecutiva.

Dado que aún no hay consenso sobre el papel de ISBCS en la práctica habitual actual, se requiere una mayor investigación de los resultados funcionales y quirúrgicos y la rentabilidad de ISBCS en comparación con DSBCS. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la efectividad y los costos de ISBCS en comparación con DSBCS, para determinar si ISBCS es una alternativa efectiva y rentable a DSBCS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

858

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata bilateral
  • Indicación de cirugía de catarata bilateral
  • Cirugía esperada sin complicaciones

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o para completar los cuestionarios holandeses/de seguimiento.
  • Cirugía de cataratas no rutinaria
  • Condiciones cognitivas o conductuales que podrían interferir con la cirugía
  • Cirugía de cataratas con implante de LIO premium
  • Afecciones que aumentan el riesgo de endoftalmitis (p. infecciones oculares/anexoculares/perioculares actuales, inmunocomprometidos, alergia al yodo)
  • Factores que aumentan el riesgo de sorpresa refractiva (p. longitudes axiales de 27 mm, diferencia entre ojos de > 1,5 mm, lecturas de queratometría anormales, cirugía refractiva previa)
  • Condiciones que aumentan el riesgo de edema corneal
  • Factores que aumentan el riesgo de una cirugía complicada (p. cirugía previa, trauma, anomalías anatómicas)
  • Comorbilidad que amenaza la vista, glaucoma o PIO > 24 mmHg, uveítis, diabetes con retinopatía diabética y edema macular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ISBCS
El grupo de intervención será operado de cataratas de ambos ojos el mismo día (ISBCS)
El grupo de intervención será operado de cataratas en ambos ojos el mismo día (ISBCS)
Comparador activo: DSBCS
El grupo de atención/control habitual se someterá a una cirugía de cataratas de ambos ojos en días separados, con un período de tiempo de al menos dos semanas entre cirugías (DSBCS).
El grupo de atención/control habitual se someterá a una cirugía de cataratas en ambos ojos en días separados, con un período de tiempo de al menos dos semanas entre cirugías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refracción: desviación de 1,0 D de la refracción objetivo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la operación
Proporción de pacientes en ambos grupos de tratamiento con una refracción posoperatoria en el segundo ojo que se desvía 1,0 dioptrías (D) de la refracción objetivo
Cuatro semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refracción: desviación de 0,5 D de la refracción objetivo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la operación
Proporción de pacientes en ambos grupos de tratamiento con una refracción posoperatoria en el segundo ojo que se desvía 0,5 dioptrías (D) de la refracción objetivo
Cuatro semanas después de la operación
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la cirugía del primer ojo y 4 semanas después de la cirugía del segundo ojo
La agudeza visual se medirá mediante gráficos de letras ETDRS
Línea de base, 1 semana después de la cirugía del primer ojo y 4 semanas después de la cirugía del segundo ojo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y hasta 4 semanas después de la cirugía del segundo ojo
La incidencia de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
Intraoperatoriamente y hasta 4 semanas después de la cirugía del segundo ojo
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): NEI VFQ-25
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la operación
Satisfacción del paciente y calidad de vida específica de la visión medida por el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25).
Línea de base y 3 meses después de la operación
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): Catquest
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la operación
Satisfacción del paciente y calidad de vida específica de la visión medida por el cuestionario Catquest.
Línea de base y 3 meses después de la operación
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): HUI3
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,4 semanas y 3 meses después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
Línea de base, 1,4 semanas y 3 meses después de la operación
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,4 semanas y 3 meses después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario EQ-5D-5L.
Línea de base, 1,4 semanas y 3 meses después de la operación
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la operación
Calculado en base a la calidad de vida relacionada con la salud genérica, utilizando los cuestionarios EQ-5D-5L y HUI-3
Línea de base hasta 3 meses después de la operación
Costos por paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la operación
Coste por paciente, incluida la valoración del uso de recursos utilizando las directrices holandesas para análisis de costes o precios de coste proporcionados por el centro médico.
Línea de base hasta 3 meses después de la operación
Razones incrementales de costo-efectividad (ICER): QALY
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la operación
Evaluación de la rentabilidad mediante el uso de costes calculados por años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Línea de base hasta 3 meses después de la operación
Razones incrementales de costo-efectividad (ICER): refracción objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la operación
Costos calculados por paciente con una refracción posoperatoria dentro de 1,0 D de la refracción objetivo
Línea de base hasta 3 meses después de la operación
Razones incrementales de costo-efectividad (ICER): NEI VFQ-25
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la operación
Costes calculados por paciente clínicamente mejorado en el cuestionario NEI VFQ-25
Línea de base hasta 3 meses después de la operación
Razones incrementales de costo-efectividad (ICER): Catquest
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la operación
Costes calculados por paciente clínicamente mejorado en el cuestionario Catquest
Línea de base hasta 3 meses después de la operación
Razones incrementales de costo-efectividad (ICER): agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la operación
Costes calculados por paciente con mejoría clínica en la agudeza visual lejana (no) corregida
Línea de base hasta 3 meses después de la operación
Impacto presupuestario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la operación
Reportado como una diferencia en los costos. Se compararán diferentes escenarios para investigar el impacto de varios niveles de implementación (p. 25%, 50%, 75% de los pacientes elegibles).
Línea de base hasta 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL64304.068.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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