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Une comparaison entre GLA:D Canada et un programme d'exercices individualisés JointEffort chez les patients atteints d'arthrose du genou

19 avril 2023 mis à jour par: University of Alberta

Une comparaison entre un programme d'exercices standardisé (GLA:D Canada) et individualisé (JointEffort) sur la mobilité fonctionnelle, la qualité de vie, la gestion de la douleur et les biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'arthrose du genou

L'arthrose (OA) est la principale cause d'invalidité dans le monde et touche plus de 4,4 millions de personnes au Canada (13 % des Canadiens). Les symptômes de l'arthrose comprennent des douleurs articulaires, de la raideur, une perte d'amplitude de mouvement et une inflammation, entraînant une diminution significative de la qualité de vie. Les lignes directrices actuelles fondées sur des données probantes pour la prise en charge de l'arthrose recommandent la perte de poids, l'éducation du patient, la thérapie par l'exercice, l'attelle, la viscosupplémentation et les médicaments anti-inflammatoires/douleurs avant la chirurgie de remplacement articulaire. Malheureusement, les tendances actuelles de la pratique ne sont pas conformes à ces lignes directrices et se concentrent en grande partie sur le remplacement articulaire. Récemment, la recherche d'un groupe au Danemark a montré une réduction de la progression des symptômes de l'arthrose du genou, de l'utilisation d'analgésiques liés aux articulations, des personnes en congé de maladie et des niveaux d'activité physique plus élevés 12 mois après un programme combiné d'éducation des patients et de thérapie par l'exercice de groupe standardisé (GLA :D®). Basé sur le succès danois, le programme GLA:D® a été rendu disponible au Canada. À ce jour, il n'est pas clair si le programme GLA:DTM Canada entraînera des résultats similaires à ceux observés au Danemark, ou comment le programme GLA:DTM se compare aux programmes de soins OA individualisés existants (c.-à-d. Efforts conjugués). Cette recherche répondra aux trois questions suivantes;

  1. Le programme d'éducation et d'exercices normalisé GLA:DTM est-il associé à des améliorations de la mobilité fonctionnelle, de la qualité de vie, de la gestion de la douleur et des biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'arthrose du genou à Calgary, en Alberta ?
  2. Le programme d'exercices et d'éducation individualisé JointEffort est-il associé à une amélioration de la mobilité fonctionnelle, de la qualité de vie, de la gestion de la douleur et des biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'arthrose du genou à Calgary, en Alberta ?
  3. Les améliorations de la mobilité fonctionnelle, de la qualité de vie, de la gestion de la douleur et des biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'arthrose du genou diffèrent-elles entre ceux inscrits au GLA:DTM et aux programmes d'éducation et d'exercices JointEffort ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

L'arthrose (OA) est la principale cause d'invalidité dans le monde et touche plus de 4,4 millions de personnes au Canada (13 % des Canadiens). Les symptômes de l'arthrose comprennent des douleurs articulaires, de la raideur, une perte d'amplitude de mouvement et une inflammation, entraînant une diminution significative de la qualité de vie. Les lignes directrices actuelles fondées sur des données probantes pour la prise en charge de l'arthrose recommandent la perte de poids, l'éducation du patient, la thérapie par l'exercice, l'attelle, la viscosupplémentation et les médicaments anti-inflammatoires/douleurs avant la chirurgie de remplacement articulaire. Malheureusement, les tendances actuelles de la pratique ne sont pas conformes à ces lignes directrices et se concentrent en grande partie sur le remplacement articulaire. Récemment, la recherche d'un groupe au Danemark a montré une réduction de la progression des symptômes de l'arthrose du genou, de l'utilisation d'analgésiques liés aux articulations, des personnes en congé de maladie et des niveaux d'activité physique plus élevés 12 mois après un programme combiné d'éducation des patients et de thérapie par l'exercice de groupe standardisé (GLA :D®). Basé sur le succès danois, le programme GLA:D® a été rendu disponible au Canada. À ce jour, il n'est pas clair si le programme GLA:D® Canada entraînera des résultats similaires à ceux observés au Danemark, ou comment le programme GLA:D® se compare aux programmes de soins individualisés existants pour l'arthrose (c.-à-d. Efforts conjugués).

QUESTIONS DE RECHERCHE:

  1. Le programme d'éducation et d'exercices normalisé GLA:D® est-il associé à des améliorations de la mobilité fonctionnelle, de la qualité de vie, de la gestion de la douleur et des biomarqueurs chez les patients atteints d'arthrose du genou en Alberta ?
  2. Le programme d'exercices et d'éducation individualisé JointEffort est-il associé à une amélioration de la mobilité fonctionnelle, de la qualité de vie, de la gestion de la douleur et des biomarqueurs chez les patients atteints d'arthrose du genou en Alberta ?
  3. Les améliorations de la mobilité fonctionnelle, de la qualité de vie, de la gestion de la douleur et des biomarqueurs chez les patients atteints d'arthrose du genou diffèrent-elles entre les personnes inscrites aux programmes d'éducation et d'exercices GLA:D® et JointEffort ?

OBJECTIFS:

Les objectifs de cette étude d'intervention pré-expérimentale sont de 1) évaluer l'association entre la participation au programme standardisé GLA:D® et la mobilité fonctionnelle, la qualité de vie, la gestion de la douleur et les biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'arthrose du genou, 2) évaluer l'association entre la participation au programme individualisé JointEffort et la mobilité fonctionnelle, la qualité de vie, la gestion de la douleur et les biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'arthrose du genou, et 3) évaluer s'il existe des différences dans les résultats entre le programme standardisé (GLA:D®) et individualisé (JointEffort ) programmes d'exercices.

MÉTHODOLOGIE:

Participants à l'étude : Un échantillon de convenance de 60 participants âgés de ≥ 50 ans ayant reçu un diagnostic d'arthrose du genou d'un médecin de premier recours ou d'un chirurgien orthopédique sera inclus dans l'étude. Plus précisément, 30 personnes participeront au 1) programme GLA:D® et 30 personnes appariées selon le sexe et l'âge participeront au 2) programme JointEffort. 60 participants est une estimation prudente basée sur la capacité à détecter un effet modéré entre les groupes d'étude (1-β=0,8, a=0,05).

Programmes d'exercices : Le programme GLA:D® consiste en 1) une mesure des résultats avant et après le programme (résultats autodéclarés et fonctionnels) ; 2) 2 séances d'éducation d'une heure à une heure et demie comprenant des informations sur les caractéristiques de l'arthrose, les traitements et les stratégies d'auto-assistance ; et 3) un programme d'exercices neuromusculaires (échauffement, entraînement en circuit et refroidissement) administré en séances supervisées d'une heure en petits groupes (jusqu'à 10 personnes) deux fois par semaine pendant 6 semaines. Le but des exercices est de restaurer un alignement neutre et fonctionnel des jambes en construisant une stabilité fonctionnelle compensatoire et en améliorant le contrôle sensori-moteur. Le programme JointEffort consiste en : 1) un rendez-vous visant à la conception d'un programme individualisé ; 2) un séminaire nutritionnel dispensé par un diététicien agréé expliquant les recommandations diététiques pour les patients atteints d'arthrose et les conditions inflammatoires, y compris la perte de poids et/ou la gestion ; et 3) un programme d'exercices individualisés (entraînement musculaire et neuromusculaire, entraînement à l'équilibre et exercices d'amplitude de mouvement) administré en 1 heure, en petits groupes (jusqu'à 10 personnes) en séances supervisées deux fois par semaine pendant 6 semaines.

Résultats de l'étude :

  1. Les données démographiques (âge, sexe, taille, poids et indice de masse corporelle), la comorbidité, l'assiduité, le journal des exercices et l'utilisation des médicaments seront enregistrées à chaque visite. L'adhésion sera mesurée par la participation au programme d'exercices (nombre de séances).
  2. Les questionnaires d'auto-évaluation suivants seront remplis au départ, à 2 et 12 mois : le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), le score ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain) et les niveaux EuroQOL-5 Dimensions-5 ( EQ-5D-5L) Note.
  3. Le questionnaire de connaissances du patient sur l'arthrose (PKQ-OA) et le questionnaire d'auto-efficacité de l'arthrite seront remplis au départ, à 2 et 12 mois.
  4. Tous les participants effectueront le test de marche au rythme du visage de 40 m et le test de position debout sur une chaise de 30 s au départ, à 2 et 12 mois.
  5. Un échantillon de sérum sanguin, prélevé au départ, 2 et 12 mois, sera analysé pour évaluer les biomarqueurs (cytokines, chimiokines, adipokines, mytokines) à l'aide d'un test Discovery (test humain 42 Custom-Plex) avec la technologie Luminex-xMAP (Eve Technologies ).

ANALYSES STATISTIQUES:

Des statistiques descriptives (moyenne (IC à 95 %), proportion (IC à 95 %) ou médiane (plage) seront utilisées pour rendre compte de la ligne de base, des changements à 2 et 12 mois dans les résultats d'auto-évaluation, fonctionnels et de biomarqueurs, selon le cas. Pour tenir compte de la conception appariée, la différence moyenne intra-paire (IC à 95 %) sera utilisée pour comparer les groupes de traitement entre les résultats. Enfin, une régression logistique conditionnelle sera utilisée pour évaluer la relation entre la fréquentation (nombre de séances) et la variation sur 12 mois de chaque résultat.

IMPORTANCE:

Ce projet contribuera à la compréhension de la prescription de programmes d'exercices pour les patients atteints d'arthrose du genou. Si GLA:D® et/ou JointEffort soutiennent l'amélioration de la mobilité fonctionnelle, de la qualité de vie, de la gestion de la douleur et des biomarqueurs, cela pourrait jouer un rôle dans la stratégie de mise en œuvre pour les patients atteints d'arthrose dans la province. La programmation d'exercices a le potentiel d'être mise en œuvre dans plusieurs sites à travers l'Alberta, et donc de modifier potentiellement la progression de la maladie et éventuellement de retarder l'arthroplastie totale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • McCaig Institute for Bone and Joint Health, University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Active Living, University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Sports Medicine Centre, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. ont reçu un diagnostic d'arthrose par un médecin de soins primaires ou un chirurgien orthopédiste ;
  2. ≥ 50 ans ;
  3. sont capables de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé en anglais ; et
  4. peuvent suivre des cours de programmation d'exercices à l'Université de Calgary.

Critère d'exclusion:

  1. avoir des déficiences physiques ou neurologiques ou des conditions médicales préexistantes où l'activité physique est contre-indiquée ;
  2. souffrez d'arthrite inflammatoire, d'une fracture, d'une tumeur ou d'un traumatisme aigu ; et
  3. participé au programme JointEffort ou GLA:D auparavant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme GLA:D Canada
GROUPE 1 : GROUPE GLA:DTM CANADA (PROGRAMME D'EXERCICES STANDARDISÉS)
Autre: Programme GLA:D Canada
Le programme GLA:D® consiste en 1) une mesure des résultats avant et après le programme (résultats autodéclarés et fonctionnels) ; 2) 2 séances d'éducation d'une heure à une heure et demie comprenant des informations sur les caractéristiques de l'arthrose, les traitements et les stratégies d'auto-assistance ; et 3) un programme d'exercices neuromusculaires (échauffement, entraînement en circuit et refroidissement) administré en séances supervisées d'une heure en petits groupes (jusqu'à 10 personnes) deux fois par semaine pendant 6 semaines. Le but des exercices est de restaurer un alignement neutre et fonctionnel des jambes en construisant une stabilité fonctionnelle compensatoire et en améliorant le contrôle sensori-moteur.
Expérimental: Programme JointEffort
GROUPE 2 : GROUPE JOINTEFFORT (PROGRAMME D'EXERCICE INDIVIDUALISÉ)
Autre: Programme JointEffort
Le programme JointEffort consiste en : 1) un rendez-vous visant à la conception d'un programme individualisé (1-1,5 heures) ; 2) un séminaire nutritionnel enseigné par un diététicien agréé expliquant les recommandations diététiques pour les patients atteints d'arthrose et les conditions inflammatoires, y compris la perte de poids et/ou la gestion (1 heure) ; et 3) un programme d'exercices individualisés (entraînement musculaire et neuromusculaire, entraînement à l'équilibre et exercices d'amplitude de mouvement) administré en 1 heure, en petits groupes (jusqu'à 10 personnes) en séances supervisées deux fois par semaine pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le questionnaire d'auto-évaluation du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Baseline, 2 et 12 mois
Le questionnaire d'auto-évaluation KOOS [17] sera utilisé pour évaluer les changements des symptômes et de la fonction liés à l'arthrose du genou au départ, à 2 et 12 mois. Les changements par rapport à la ligne de base seront signalés. Le KOOS se compose de 42 éléments répartis en cinq sous-échelles (douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans les sports et les loisirs et qualité de vie liée au genou) notés sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores des sous-échelles seront additionnés et le score total transformé en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
Baseline, 2 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche rapide de 40 m
Délai: Baseline, 2 et 12 mois
Après un essai pratique, tous les participants effectueront le test de marche au rythme du visage de 40 m au départ, 2 et 12 mois pour fournir une mesure de la fonction physique (endurance). Les changements par rapport à la ligne de base seront signalés. Il est demandé aux participants de marcher le plus rapidement mais le plus prudemment possible, sans courir, le long d'une passerelle de 10 m (33 pi) puis de tourner autour d'un cône, de revenir puis de recommencer sur une distance totale de 40 m (132 pi) (3 virages ). Si une aide à la marche régulière est nécessaire, elle sera autorisée et son utilisation enregistrée. Le temps de l'épreuve sera enregistré (au 100ème de seconde près) et exprimé en vitesse m/s en divisant la distance (40m) par le temps (s).
Baseline, 2 et 12 mois
30 Second Chair Stand Fonction Physique (Force)
Délai: Baseline, 2 et 12 mois
Après un essai pratique, tous les participants effectueront le test de position debout de 30 s [13] au départ, 2 et 12 mois pour fournir une mesure de la fonction physique (force). Les changements par rapport à la ligne de base seront signalés. À partir d'une position assise, sur une chaise de hauteur normalisée, chaque participant se lèvera jusqu'à ce que ses hanches et ses genoux soient complètement étendus, puis s'assoira complètement, de sorte que ses fesses touchent complètement le siège. Ceci sera répété pendant 30 secondes. Le nombre de mouvements complets assis-debout en 30 secondes sera enregistré. Les participants sont autorisés à s'arrêter et à se reposer s'ils sont fatigués, même si le temps continue. Si un participant ne peut pas se tenir debout une seule fois, le score du test est zéro.
Baseline, 2 et 12 mois
Biomarqueurs sériques
Délai: Baseline, 2 et 12 mois

Un échantillon de sérum sanguin, prélevé au départ, à 2 et 12 mois, sera analysé pour évaluer les biomarqueurs (rapportés en picogrammes/ml) à l'aide d'un dosage Discovery (dosage humain Custom-Plex) avec la technologie Luminex-xMAP (Eve Technologies). Les changements par rapport à la ligne de base seront signalés.

Les biomarqueurs comprennent les éléments suivants :

  1. Réseau de cytokines humaines / Réseau de chimiokines.
  2. Réseau d'adipokines humaines.
  3. Réseau de myokines humaines.
Baseline, 2 et 12 mois
Échelle d'auto-efficacité liée à l'arthrite
Délai: Baseline, 2 et 12 mois
L'échelle d'auto-évaluation de l'auto-efficacité liée à l'arthrite sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité spécifique à l'arthrite des patients, ou la conviction des patients qu'ils pourraient accomplir des tâches ou des comportements spécifiques pour faire face aux conséquences de l'arthrite au départ, 2 and 12 mois. Les changements par rapport à la ligne de base seront signalés. L'échelle se compose de 20 éléments en 3 sous-échelles (c. très certain (10).
Baseline, 2 et 12 mois
Questionnaire d'auto-évaluation EuroQOL-5 Dimensions
Délai: Baseline, 2 et 12 mois
Le questionnaire d'auto-évaluation EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D-5L) [19] sera utilisé pour évaluer la douleur, d'autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans le sport et les loisirs et la qualité de vie liée au genou au départ, 2 et 12 mois. Les changements par rapport à la ligne de base seront signalés. L'EQ-5D-5L se compose de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacune avec 5 niveaux de réponse allant de l'absence de problème avec l'élément (1) à l'incapacité d'effectuer l'élément (5) , en plus d'un score en pourcentage de la santé globale perçue.
Baseline, 2 et 12 mois
Questionnaire d'auto-évaluation de la douleur arthrosique intermittente et constante
Délai: Baseline, 2 et 12 mois
Le questionnaire d'auto-évaluation de la douleur arthrosique intermittente et constante (ICOAP) [20] sera utilisé pour évaluer la douleur, en tenant compte des expériences de douleur constante et intermittente au départ, à 2 et 12 mois. Les changements par rapport à la ligne de base seront signalés. L'outil de 11 items est divisé en 2 sous-échelles : 1) douleur constante (intensité, sommeil affecté, perturbation de la qualité de vie, frustration et inquiétude au sujet de la douleur au genou) et 2) douleur qui va et vient (intensité , fréquence, sommeil affecté, perturbation de la qualité de vie, et frustration et inquiétude au sujet de la douleur au genou), , chacun avec 5 niveaux de réponse allant de aucune douleur (0) à extrêmement (4).
Baseline, 2 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sexe des participants
Délai: Ligne de base
Les participants enregistreront leur sexe actuel sur un questionnaire d'étude personnalisé au départ. Les options seront masculines ou féminines.
Ligne de base
Âge des participants
Délai: Baseline, 2 et 12 mois
Les participants enregistreront leur âge actuel sur un questionnaire d'étude personnalisé au départ, 2 et 12 mois.
Baseline, 2 et 12 mois
Taille des participants
Délai: Baseline, 2 et 12 mois
La taille des participants sera mesurée et enregistrée au 0,1 cm près à l'aide d'un stadiomètre standardisé au départ, 2 et 12 mois.
Baseline, 2 et 12 mois
Poids des participants
Délai: Baseline, 2 et 12 mois
Le poids des participants sera mesuré et enregistré au 0,1 kg près à l'aide d'une balance médicale portable standardisée au départ, 2 et 12 mois.
Baseline, 2 et 12 mois
Indice de masse corporelle (IMC) du participant
Délai: Baseline, 2 et 12 mois
L'IMC sera calculé (kg/m2) et converti en centiles spécifiques à l'âge et au sexe à l'aide de courbes de croissance américaines, à partir des mesures de la taille (0,1 cm le plus proche à l'aide d'un stadiomètre) et du poids (0,1 kg le plus proche à l'aide d'une balance médicale portable).
Baseline, 2 et 12 mois
Comorbidités médicales des participants
Délai: Baseline, 2 et 12 mois
Les participants enregistreront toutes les comorbidités médicales actuelles sur un questionnaire d'étude personnalisé au départ, 2 et 12 mois.
Baseline, 2 et 12 mois
Adhésion à l'intervention
Délai: Deux visites par semaine pendant les six semaines de l'intervention
Des journaux d'exercices seront enregistrés à chaque visite
Deux visites par semaine pendant les six semaines de l'intervention
Utilisation de médicaments
Délai: Baseline, tous les jours pendant les six semaines d'intervention, 2 et 12 mois
L'utilisation des médicaments sera consignée quotidiennement et examinée avec le personnel de recherche à chaque visite
Baseline, tous les jours pendant les six semaines d'intervention, 2 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

McCaig Institute for Bone and Joint Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jackie L Whittaker, PT, PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00077351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y aura pas de partage de données avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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