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Uma comparação entre o GLA:D Canada e um programa individualizado de exercícios de esforço conjunto em pacientes com osteoartrite do joelho

19 de abril de 2023 atualizado por: University of Alberta

Uma comparação entre um programa de exercícios padronizado (GLA:D Canada) e individualizado (JointEffort) sobre mobilidade funcional, qualidade de vida, controle da dor e biomarcadores inflamatórios em pacientes com osteoartrite do joelho

A osteoartrite (OA) é a principal causa de incapacidade em todo o mundo e afeta mais de 4,4 milhões de pessoas no Canadá (13% dos canadenses). Os sintomas da OA incluem dor nas articulações, rigidez, perda de amplitude de movimento e inflamação, resultando em uma diminuição significativa na qualidade de vida. As diretrizes atuais baseadas em evidências para o tratamento da OA recomendam perda de peso, educação do paciente, terapia de exercícios, órtese, viscossuplementação e medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos antes da cirurgia de substituição articular. Infelizmente, as tendências atuais da prática não são consistentes com essas diretrizes e se concentram principalmente na substituição da articulação. Recentemente, uma pesquisa de um grupo na Dinamarca mostrou uma redução na progressão dos sintomas de OA do joelho, uso de analgésicos relacionados à articulação, indivíduos em licença médica e níveis mais altos de atividade física 12 meses após uma educação combinada do paciente e um programa padronizado de terapia de exercícios em grupo (GLA :D®). Com base no sucesso dinamarquês, o programa GLA:D® foi disponibilizado no Canadá. Até o momento, não está claro se o programa GLA:DTM Canadá resultará em resultados semelhantes aos vistos na Dinamarca, ou como o programa GLA:DTM se compara aos programas individualizados de tratamento de OA existentes (ou seja, Esforço conjunto). Esta pesquisa responderá às três perguntas a seguir;

  1. O programa padronizado de educação e exercícios GLA:DTM está associado a melhorias na mobilidade funcional, qualidade de vida, controle da dor e biomarcadores inflamatórios em pacientes com OA de joelho em Calgary, Alberta?
  2. O programa individualizado de exercícios e educação JointEffort está associado à melhoria da mobilidade funcional, qualidade de vida, controle da dor e biomarcadores inflamatórios em pacientes com OA de joelho em Calgary, Alberta?
  3. As melhorias na mobilidade funcional, qualidade de vida, controle da dor e biomarcadores inflamatórios em pacientes com OA de joelho diferem entre aqueles inscritos nos programas de educação e exercícios GLA:DTM e JointEffort?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

A osteoartrite (OA) é a principal causa de incapacidade em todo o mundo e afeta mais de 4,4 milhões de pessoas no Canadá (13% dos canadenses). Os sintomas da OA incluem dor nas articulações, rigidez, perda de amplitude de movimento e inflamação, resultando em uma diminuição significativa na qualidade de vida. As diretrizes atuais baseadas em evidências para o tratamento da OA recomendam perda de peso, educação do paciente, terapia de exercícios, órtese, viscossuplementação e medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos antes da cirurgia de substituição articular. Infelizmente, as tendências atuais da prática não são consistentes com essas diretrizes e se concentram principalmente na substituição da articulação. Recentemente, uma pesquisa de um grupo na Dinamarca mostrou uma redução na progressão dos sintomas de OA do joelho, uso de analgésicos relacionados à articulação, indivíduos em licença médica e níveis mais altos de atividade física 12 meses após uma educação combinada do paciente e um programa padronizado de terapia de exercícios em grupo (GLA :D®). Com base no sucesso dinamarquês, o programa GLA:D® foi disponibilizado no Canadá. Até o momento, não está claro se o programa GLA:D® Canada resultará em resultados semelhantes aos vistos na Dinamarca, ou como o programa GLA:D® se compara aos programas individualizados de tratamento de OA existentes (ou seja, Esforço conjunto).

QUESTÕES DE PESQUISA:

  1. O programa padronizado de educação e exercícios GLA:D® está associado a melhorias na mobilidade funcional, qualidade de vida, controle da dor e biomarcadores em pacientes com OA de joelho em Alberta?
  2. O programa individualizado de exercícios e educação JointEffort está associado à melhoria da mobilidade funcional, qualidade de vida, controle da dor e biomarcadores em pacientes com OA de joelho em Alberta?
  3. As melhorias na mobilidade funcional, qualidade de vida, controle da dor e biomarcadores em pacientes com OA de joelho diferem entre aqueles inscritos nos programas de educação e exercício GLA:D® e JointEffort?

OBJETIVOS:

Os objetivos deste estudo de intervenção pré-experimental são 1) avaliar a associação entre a participação no programa padronizado GLA:D® e mobilidade funcional, qualidade de vida, controle da dor e biomarcadores inflamatórios em pacientes com OA de joelho, 2) avaliar a associação entre a participação no programa individualizado JointEffort e mobilidade funcional, qualidade de vida, controle da dor e biomarcadores inflamatórios em pacientes com OA de joelho, e 3) avaliar se há alguma diferença nos resultados entre o padronizado (GLA:D®) e individualizado (JointEffort ) programas de exercícios.

METODOLOGIA:

Participantes do estudo: Uma amostra de conveniência de 60 participantes ≥50 anos de idade com um médico de cuidados primários ou diagnóstico de OA de joelho cirurgião ortopédico será incluída no estudo. Especificamente, 30 indivíduos participarão do 1) programa GLA:D® e 30 indivíduos da mesma idade e sexo participarão do 2) programa JointEffort. 60 participantes é uma estimativa conservadora baseada na capacidade de detectar um efeito moderado entre os grupos de estudo (1-β=0,8, α=0,05).

Programas de exercícios: O programa GLA:D® consiste em 1) medição de resultados pré e pós-programa (resultados funcionais e auto-relatados); 2) 2, sessões de educação de 1 a 1,5 horas, incluindo informações sobre as características da doença OA, tratamentos e estratégias de auto-ajuda; e 3) um programa de treinamento de exercícios neuromusculares (aquecimento, treinamento em circuito e relaxamento) administrado em sessões supervisionadas de 1 hora em pequenos grupos (até 10 pessoas) duas vezes por semana durante 6 semanas. O objetivo dos exercícios é restaurar o alinhamento funcional e neutro das pernas, construindo uma estabilidade funcional compensatória e melhorando o controle sensório-motor. O programa JointEffort consiste em: 1) uma consulta voltada para o desenho individualizado do programa; 2) um seminário nutricional ministrado por um nutricionista registrado explicando as recomendações dietéticas para pacientes com OA e condições inflamatórias, incluindo perda de peso e/ou controle; e 3) um programa de treinamento de exercícios individualizados (treinamento de força e neuromuscular, treinamento de equilíbrio e exercícios de amplitude de movimento) administrado em sessões supervisionadas de 1 hora em pequenos grupos (até 10 pessoas), duas vezes por semana, durante 6 semanas.

Resultados do estudo:

  1. Detalhes demográficos (idade, sexo, altura, peso e índice de massa corporal), comorbidade, frequência, registro de exercícios e uso de medicamentos serão registrados em cada visita. A adesão será medida pela frequência do programa de exercícios (número de sessões).
  2. Os seguintes questionários de autorrelato serão preenchidos na linha de base, 2 e 12 meses: o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), o Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) Score e o EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels ( EQ-5D-5L) Pontuação.
  3. O questionário de conhecimento do paciente sobre OA (PKQ-OA) e o questionário de autoeficácia na artrite serão preenchidos no início, 2 e 12 meses.
  4. Todos os participantes completarão o teste de caminhada em ritmo facial de 40m e o teste de levantar da cadeira de 30 na linha de base, 2 e 12 meses.
  5. Uma amostra de soro sanguíneo coletada na linha de base, 2 e 12 meses será analisada para avaliar biomarcadores (citocinas, quimiocinas, adipocinas, mitocinas) usando um Ensaio Discovery (ensaio humano 42 Custom-Plex) com tecnologia Luminex-xMAP (Eve Technologies ).

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

Estatísticas descritivas (média (95% CI), proporção (95% CI) ou mediana (intervalo) serão usadas para relatar a linha de base, 2 e 12 meses de mudança no autorrelato, resultados funcionais e de biomarcadores, conforme apropriado. Para explicar o design correspondente, a diferença média entre pares (95% CI) será usada para comparar os grupos de tratamento entre os resultados. Finalmente, a regressão logística condicional será usada para avaliar a relação entre atendimento (número de sessões) e mudança de 12 meses em cada resultado.

SIGNIFICADO:

Este projeto contribuirá para o entendimento da prescrição de programação de exercícios para pacientes com OA de joelho. Se o GLA:D® e/ou o JointEffort apoiarem melhorias na mobilidade funcional, qualidade de vida, controle da dor e biomarcadores, ele poderá desempenhar um papel na estratégia de implementação para pacientes com OA na província. A programação de exercícios tem o potencial de ser implementada em vários locais em Alberta e, assim, potencialmente modificar a progressão da doença e possivelmente atrasar a substituição total da articulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • McCaig Institute for Bone and Joint Health, University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
        • Active Living, University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
        • Sports Medicine Centre, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. foram diagnosticados com OA por um médico de cuidados primários ou cirurgião ortopédico;
  2. ≥50 anos de idade;
  3. são capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado em inglês; e
  4. podem assistir às aulas de programação de exercícios na Universidade de Calgary.

Critério de exclusão:

  1. têm deficiências físicas ou neurológicas ou condições médicas pré-existentes em que a atividade física é contra-indicada;
  2. tem artrite inflamatória, fratura, tumor ou trauma agudo; e
  3. participou do programa JointEffort ou GLA:D anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABL:D Programa Canadá
GRUPO 1: GLA:GRUPO DTM CANADA (PROGRAMA DE EXERCÍCIOS PADRONIZADO)
Outro: ABL:D Programa Canadá
O programa GLA:D® consiste em 1) medição dos resultados pré e pós-programa (resultados autorrelatados e funcionais); 2) 2, sessões de educação de 1 a 1,5 horas, incluindo informações sobre as características da doença OA, tratamentos e estratégias de auto-ajuda; e 3) um programa de treinamento de exercícios neuromusculares (aquecimento, treinamento em circuito e relaxamento) administrado em sessões supervisionadas de 1 hora em pequenos grupos (até 10 pessoas) duas vezes por semana durante 6 semanas. O objetivo dos exercícios é restaurar o alinhamento funcional e neutro das pernas, construindo uma estabilidade funcional compensatória e melhorando o controle sensório-motor.
Experimental: Programa JointEffort
GRUPO 2: GRUPO JOINTEFFORT (PROGRAMA DE EXERCÍCIOS INDIVIDUALIZADOS)
Outro: Programa JointEffort
O programa JointEffort consiste em: 1) uma consulta destinada ao desenho individualizado do programa (1-1,5 horas); 2) um seminário nutricional ministrado por um nutricionista registrado, explicando as recomendações dietéticas para pacientes com OA e condições inflamatórias, incluindo perda de peso e/ou controle (1 hora); e 3) um programa de treinamento de exercícios individualizados (treinamento de força e neuromuscular, treinamento de equilíbrio e exercícios de amplitude de movimento) administrado em sessões supervisionadas de 1 hora em pequenos grupos (até 10 pessoas), duas vezes por semana, durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no questionário de autorrelato de lesões no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses
O questionário de autorrelato KOOS [17] será usado para avaliar as mudanças nos sintomas e funções relacionadas à OA de joelho no início, 2 e 12 meses. As alterações da linha de base serão relatadas. O KOOS consiste em 42 itens em cinco subescalas (dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho) pontuados em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações das subescalas serão somadas e a pontuação total transformada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
Linha de base, 2 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses
Após um teste prático, todos os participantes completarão o teste de caminhada de 40m no ritmo facial na linha de base, 2 e 12 meses para fornecer uma medida da função física (resistência). As alterações da linha de base serão relatadas. Os participantes são solicitados a caminhar o mais rápido, mas com a maior segurança possível, sem correr, ao longo de uma passarela de 10 m (33 pés) e, em seguida, virar um cone, retornar e repetir novamente por uma distância total de 40 m (132 pés) (3 voltas). ). Se for necessário um auxílio regular para caminhar, ele será permitido e seu uso registrado. O tempo da tentativa será registrado (mais próximo do centésimo de segundo) e expresso como velocidade m/s dividindo a distância (40m) pelo tempo (s).
Linha de base, 2 e 12 meses
Função física em pé de cadeira de 30 segundos (força)
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses
Após um teste prático, todos os participantes completarão o teste Chair Stand 30s [13] na linha de base, 2 e 12 meses para fornecer uma medida da função física (força). As alterações da linha de base serão relatadas. A partir da posição sentada, em uma cadeira de altura padronizada, cada participante se levantará até que seus quadris e joelhos estejam totalmente estendidos e, em seguida, sente-se completamente de volta, de modo que suas nádegas toquem totalmente o assento. Isso será repetido por 30 segundos. O número de movimentos completos de sentar para levantar em 30 segundos será registrado. O participante pode parar e descansar se ficar cansado, embora o tempo continue passando. Se um participante não conseguir ficar em pé nem uma vez, a pontuação do teste é zero.
Linha de base, 2 e 12 meses
Biomarcadores séricos
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses

Uma amostra de soro sanguíneo coletada na linha de base, 2 e 12 meses será analisada para avaliar biomarcadores (relatados em picogramas/ml) usando um Ensaio Discovery (ensaio humano Custom-Plex) com tecnologia Luminex-xMAP (Eve Technologies). As alterações da linha de base serão relatadas.

Os biomarcadores incluem o seguinte:

  1. Matriz de Citocina Humana / Matriz de Quimiocina.
  2. Matriz de adipocina humana.
  3. Matriz de miocinas humanas.
Linha de base, 2 e 12 meses
Escala de autoeficácia relacionada à artrite
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses
A escala de autoeficácia relacionada à artrite de autorrelato será usada para medir a autoeficácia específica da artrite dos pacientes ou as crenças dos pacientes de que eles poderiam realizar tarefas ou comportamentos específicos para lidar com as consequências da artrite na linha de base, 2 e 12 meses. As alterações da linha de base serão relatadas. A escala consiste em 20 itens em 3 subescalas (ou seja, autoeficácia para controlar a dor, autoeficácia para a função física e autoeficácia para controlar outros sintomas) pontuados em uma escala Likert de 10 pontos de muito incerto (1) a muito certo (10).
Linha de base, 2 e 12 meses
Questionário de autorrelato do EuroQOL-5 Dimensions
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses
O questionário de autorrelato EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D-5L) [19] será usado para avaliar dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho na linha de base, 2 e 12 meses. As alterações da linha de base serão relatadas. O EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma com 5 níveis de resposta, desde sem problemas com o item (1) até incapaz de realizar o item (5). , além de uma pontuação percentual de saúde geral percebida.
Linha de base, 2 e 12 meses
Questionário de autorrelato de dor de osteoartrite intermitente e constante
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses
O questionário de autorrelato de dor de osteoartrite intermitente e constante (ICOAP) [20] será usado para avaliar a dor, levando em consideração as experiências de dor constante e intermitente na linha de base, 2 e 12 meses. Alterações da linha de base serão relatadas. A ferramenta de 11 itens é dividida em 2 subescalas: 1) dor constante (intensidade, sono afetado, interrupção da qualidade de vida, frustração e preocupação com dor no joelho) e 2) dor que vem e vai (intensidade , frequência, sono afetado, interrupção da qualidade de vida e frustração e preocupação com a dor no joelho), , cada um com 5 níveis de resposta de sem dor (0) a extremamente (4).
Linha de base, 2 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo do Participante
Prazo: Linha de base
Os participantes registrarão seu sexo atual em um questionário de estudo personalizado na linha de base. As opções serão masculinas ou femininas.
Linha de base
Idade do participante
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses
Os participantes registrarão sua idade atual em um questionário de estudo personalizado na linha de base, 2 e 12 meses.
Linha de base, 2 e 12 meses
Altura do participante
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses
A altura dos participantes será medida e registrada com precisão de 0,1 cm usando um estadiômetro padronizado na linha de base, 2 e 12 meses.
Linha de base, 2 e 12 meses
Peso do participante
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses
O peso dos participantes será medido e registrado com precisão de 0,1 kg usando uma balança médica portátil padronizada na linha de base, 2 e 12 meses.
Linha de base, 2 e 12 meses
Índice de Massa Corporal (IMC) do Participante
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses
O IMC será calculado (kg/m2) e convertido em percentis específicos de idade e sexo usando gráficos de crescimento dos EUA, a partir de medidas de altura (mais próximo de 0,1 cm usando um estadiômetro) e peso (mais próximo de 0,1 kg usando uma balança médica portátil).
Linha de base, 2 e 12 meses
Comorbidades Médicas do Participante
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses
Os participantes registrarão quaisquer comorbidades médicas atuais em um questionário de estudo personalizado na linha de base, 2 e 12 meses.
Linha de base, 2 e 12 meses
Adesão à Intervenção
Prazo: Duas visitas por semana durante as seis semanas de intervenção
Os registros de exercícios serão registrados em cada visita
Duas visitas por semana durante as seis semanas de intervenção
Uso de Medicamentos
Prazo: Linha de base, diariamente durante a intervenção de seis semanas, 2 e 12 meses
O uso de medicamentos será registrado diariamente e revisado com o pessoal da pesquisa em cada visita
Linha de base, diariamente durante a intervenção de seis semanas, 2 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

McCaig Institute for Bone and Joint Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jackie L Whittaker, PT, PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00077351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não haverá compartilhamento de dados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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