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Una comparación entre GLA:D Canada y un programa individualizado de ejercicios de esfuerzo conjunto en pacientes con osteoartritis de rodilla

19 de abril de 2023 actualizado por: University of Alberta

Una comparación entre un programa de ejercicio estandarizado (GLA:D Canada) y uno individualizado (JointEffort) sobre movilidad funcional, calidad de vida, manejo del dolor y biomarcadores inflamatorios en pacientes con osteoartritis de rodilla

La osteoartritis (OA) es la principal causa de discapacidad en todo el mundo y afecta a más de 4,4 millones de personas en Canadá (13% de los canadienses). Los síntomas de la OA incluyen dolor en las articulaciones, rigidez, pérdida del rango de movimiento e inflamación, lo que resulta en una disminución significativa de la calidad de vida. Las pautas actuales basadas en la evidencia para el manejo de la OA recomiendan la pérdida de peso, la educación del paciente, la terapia de ejercicios, los aparatos ortopédicos, la viscosuplementación y los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos antes de la cirugía de reemplazo articular. Desafortunadamente, las tendencias de la práctica actual no son consistentes con estas pautas y se enfocan principalmente en el reemplazo de articulaciones. Recientemente, una investigación de un grupo en Dinamarca ha demostrado una reducción en la progresión de los síntomas de la artrosis de rodilla, el uso de analgésicos relacionados con las articulaciones, las personas con licencia por enfermedad y niveles más altos de actividad física 12 meses después de un programa combinado de educación del paciente y terapia de ejercicios grupales estandarizados (GLA :D®). Basado en el éxito danés, el programa GLA:D® está disponible en Canadá. Hasta la fecha, no está claro si el programa GLA:DTM Canadá producirá resultados similares a los observados en Dinamarca, o cómo se compara el programa GLA:DTM con los programas de atención individualizados de OA existentes (es decir, Esfuerzo conjunto). Esta investigación responderá a las siguientes tres preguntas;

  1. ¿El programa de educación y ejercicio estandarizado GLA:DTM está asociado con mejoras en la movilidad funcional, la calidad de vida, el manejo del dolor y los biomarcadores inflamatorios en pacientes con artrosis de rodilla en Calgary, Alberta?
  2. ¿El programa de educación y ejercicio individualizado JointEffort está asociado con una mejor movilidad funcional, calidad de vida, control del dolor y biomarcadores inflamatorios en pacientes con artrosis de rodilla en Calgary, Alberta?
  3. ¿Las mejoras en la movilidad funcional, la calidad de vida, el control del dolor y los biomarcadores inflamatorios en pacientes con artrosis de rodilla difieren entre los inscritos en los programas de educación y ejercicio GLA:DTM y JointEffort?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FONDO:

La osteoartritis (OA) es la principal causa de discapacidad en todo el mundo y afecta a más de 4,4 millones de personas en Canadá (13% de los canadienses). Los síntomas de la OA incluyen dolor en las articulaciones, rigidez, pérdida del rango de movimiento e inflamación, lo que resulta en una disminución significativa de la calidad de vida. Las pautas actuales basadas en la evidencia para el manejo de la OA recomiendan la pérdida de peso, la educación del paciente, la terapia de ejercicios, los aparatos ortopédicos, la viscosuplementación y los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos antes de la cirugía de reemplazo articular. Desafortunadamente, las tendencias de la práctica actual no son consistentes con estas pautas y se enfocan principalmente en el reemplazo de articulaciones. Recientemente, una investigación de un grupo en Dinamarca ha demostrado una reducción en la progresión de los síntomas de la artrosis de rodilla, el uso de analgésicos relacionados con las articulaciones, las personas con licencia por enfermedad y niveles más altos de actividad física 12 meses después de un programa combinado de educación del paciente y terapia de ejercicios grupales estandarizados (GLA :D®). Basado en el éxito danés, el programa GLA:D® está disponible en Canadá. Hasta la fecha, no está claro si el programa GLA:D® Canadá producirá resultados similares a los observados en Dinamarca, o cómo se compara el programa GLA:D® con los programas de atención individualizados de OA existentes (es decir, Esfuerzo conjunto).

PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN:

  1. ¿El programa de educación y ejercicio estandarizado GLA:D® está asociado con mejoras en la movilidad funcional, la calidad de vida, el control del dolor y los biomarcadores en pacientes con artrosis de rodilla en Alberta?
  2. ¿El programa de educación y ejercicio individualizado JointEffort está asociado con una mejor movilidad funcional, calidad de vida, control del dolor y biomarcadores en pacientes con artrosis de rodilla en Alberta?
  3. ¿Las mejoras en la movilidad funcional, la calidad de vida, el control del dolor y los biomarcadores en pacientes con artrosis de rodilla difieren entre los inscritos en los programas de educación y ejercicio GLA:D® y JointEffort?

OBJETIVOS:

Los objetivos de este estudio de intervención preexperimental son 1) evaluar la asociación entre la participación en el programa estandarizado GLA:D® y la movilidad funcional, la calidad de vida, el manejo del dolor y los biomarcadores inflamatorios en pacientes con artrosis de rodilla, 2) evaluar la asociación entre la participación en el programa individualizado JointEffort y la movilidad funcional, la calidad de vida, el manejo del dolor y los biomarcadores inflamatorios en pacientes con artrosis de rodilla, y 3) evaluar si existen diferencias en los resultados entre el programa estandarizado (GLA:D®) y el individualizado (JointEffort ) programas de ejercicios.

METODOLOGÍA:

Participantes del estudio: Se incluirá en el estudio una muestra de conveniencia de 60 participantes ≥50 años de edad con un médico de atención primaria o un cirujano ortopédico con diagnóstico de artrosis de rodilla. Específicamente, 30 personas participarán en 1) el programa GLA:D® y 30 personas del mismo sexo y edad participarán en 2) el programa JointEffort. 60 participantes es una estimación conservadora basada en la capacidad de detectar un efecto moderado entre los grupos de estudio (1-β=0.8, α=0,05).

Programas de ejercicios: El programa GLA:D® consta de 1) medición de resultados antes y después del programa (resultados funcionales y autoinformados); 2) 2 sesiones educativas de 1 a 1,5 horas que incluyen información sobre las características de la enfermedad, los tratamientos y las estrategias de autoayuda de la OA; y 3) un programa de entrenamiento de ejercicios neuromusculares (calentamiento, entrenamiento en circuito y enfriamiento) administrado en sesiones supervisadas de 1 hora, en grupos pequeños (hasta 10 personas), dos veces por semana durante 6 semanas. El objetivo de los ejercicios es restaurar la alineación neutral y funcional de las piernas al desarrollar una estabilidad funcional compensatoria y mejorar el control sensoriomotor. El programa JointEffort consta de: 1) una cita destinada al diseño de programas individualizados; 2) un seminario nutricional impartido por un dietista registrado que explica las recomendaciones dietéticas para pacientes con OA y afecciones inflamatorias, incluida la pérdida y/o el control del peso; y 3) un programa de entrenamiento de ejercicio individualizado (entrenamiento de fuerza y ​​neuromuscular, entrenamiento de equilibrio y ejercicios de rango de movimiento) administrado en sesiones supervisadas de 1 hora, en grupos pequeños (hasta 10 personas), dos veces por semana durante 6 semanas.

Resultados del estudio:

  1. En cada visita se registrarán detalles demográficos (edad, sexo, altura, peso e índice de masa corporal), comorbilidad, asistencia, registro de ejercicio y uso de medicamentos. La adherencia se medirá por la asistencia al programa de ejercicios (número de sesiones).
  2. Los siguientes cuestionarios de autoinforme se completarán al inicio, a los 2 y a los 12 meses: la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), la puntuación de dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP) y el EuroQOL-5 dimensiones-5 niveles ( EQ-5D-5L) Puntuación.
  3. El cuestionario de conocimiento del paciente sobre OA (PKQ-OA) y el cuestionario de autoeficacia de la artritis se completarán al inicio, a los 2 y a los 12 meses.
  4. Todos los participantes completarán la prueba de caminata a ritmo facial de 40 m y la prueba de soporte de silla de 30 s al inicio, a los 2 y a los 12 meses.
  5. Se analizará una muestra de suero sanguíneo, recolectada al inicio, a los 2 y a los 12 meses, para evaluar biomarcadores (citocinas, quimiocinas, adipocinas, miocinas) mediante un ensayo Discovery (ensayo humano 42 Custom-Plex) con tecnología Luminex-xMAP (Eve Technologies ).

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

Se utilizarán estadísticas descriptivas (media (IC del 95 %), proporción (IC del 95 %) o mediana (rango) para informar el cambio inicial, a los 2 y a los 12 meses en los resultados autoinformados, funcionales y de biomarcadores, según corresponda. Para tener en cuenta el diseño emparejado, se usará la diferencia media dentro del par (IC del 95 %) para comparar los grupos de tratamiento entre los resultados. Finalmente, se utilizará la regresión logística condicional para evaluar la relación entre la asistencia (número de sesiones) y el cambio de 12 meses en cada resultado.

SIGNIFICADO:

Este proyecto contribuirá a la comprensión de la prescripción de programación de ejercicios para pacientes con artrosis de rodilla. Si GLA:D® y/o JointEffort respaldan las mejoras en la movilidad funcional, la calidad de vida, el manejo del dolor y los biomarcadores, podría desempeñar un papel en la estrategia de implementación para los pacientes con OA dentro de la provincia. La programación de ejercicios tiene el potencial de implementarse en varios sitios en Alberta y, por lo tanto, modificar potencialmente la progresión de la enfermedad y posiblemente retrasar el reemplazo total de la articulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • McCaig Institute for Bone and Joint Health, University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
        • Active Living, University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
        • Sports Medicine Centre, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. han sido diagnosticados con OA por un médico de atención primaria o un cirujano ortopédico;
  2. ≥50 años de edad;
  3. son capaces de leer, comprender y dar su consentimiento informado en inglés; y
  4. puede asistir a clases de programación de ejercicios en la Universidad de Calgary.

Criterio de exclusión:

  1. tiene impedimentos físicos o neurológicos o condiciones médicas preexistentes donde la actividad física está contraindicada;
  2. tiene artritis inflamatoria, una fractura, un tumor o un traumatismo agudo; y
  3. participó anteriormente en el programa JointEffort o GLA:D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa GLA:D Canadá
GRUPO 1: GLA:DTM CANADA GROUP (PROGRAMA DE EJERCICIO ESTANDARIZADO)
Otro: Programa GLA:D Canadá
El programa GLA:D® consta de 1) medición de resultados antes y después del programa (resultados funcionales y autoinformados); 2) 2 sesiones educativas de 1 a 1,5 horas que incluyen información sobre las características de la enfermedad, los tratamientos y las estrategias de autoayuda de la OA; y 3) un programa de entrenamiento de ejercicios neuromusculares (calentamiento, entrenamiento en circuito y enfriamiento) administrado en sesiones supervisadas de 1 hora, en grupos pequeños (hasta 10 personas), dos veces por semana durante 6 semanas. El objetivo de los ejercicios es restaurar la alineación neutral y funcional de las piernas al desarrollar una estabilidad funcional compensatoria y mejorar el control sensoriomotor.
Experimental: Programa de Esfuerzo Conjunto
GRUPO 2: GRUPO DE ESFUERZO CONJUNTO (PROGRAMA DE EJERCICIO INDIVIDUALIZADO)
Otro: Programa de Esfuerzo Conjunto
El programa JointEffort consta de: 1) una cita destinada al diseño de programas individualizados (1-1,5 horas); 2) un seminario nutricional impartido por un dietista registrado que explica las recomendaciones dietéticas para pacientes con OA y afecciones inflamatorias, incluida la pérdida y/o el control del peso (1 hora); y 3) un programa de entrenamiento de ejercicio individualizado (entrenamiento de fuerza y ​​neuromuscular, entrenamiento de equilibrio y ejercicios de rango de movimiento) administrado en sesiones supervisadas de 1 hora, en grupos pequeños (hasta 10 personas), dos veces por semana durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de autoinforme Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 12 meses
El cuestionario de autoinforme KOOS [17] se utilizará para evaluar los cambios en los síntomas y la función relacionados con la OA de rodilla al inicio del estudio, a los 2 y 12 meses. Se informarán los cambios desde la línea de base. El KOOS consta de 42 ítems en cinco subescalas (dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación, y calidad de vida relacionada con la rodilla) puntuados en una escala de Likert de 5 puntos. Las puntuaciones de las subescalas se sumarán y la puntuación total se transformará en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Línea base, 2 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha rápida de 40 m
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 12 meses
Después de una prueba de práctica, todos los participantes completarán la prueba de caminata a ritmo facial de 40 m al inicio, a los 2 y 12 meses para proporcionar una medida de la función física (resistencia). Se informarán los cambios desde la línea de base. Se les pide a los participantes que caminen lo más rápido pero con la mayor seguridad posible, sin correr, a lo largo de una pasarela de 10 m (33 pies) y luego giren alrededor de un cono, regresen y luego repita nuevamente para una distancia total de 40 m (132 pies) (3 vueltas). ). Si se necesita una ayuda para caminar regular, se permitirá y se registrará su uso. El tiempo de la prueba se registrará (la centésima de segundo más cercana) y se expresará como velocidad m/s dividiendo la distancia (40 m) por el tiempo (s).
Línea base, 2 y 12 meses
Soporte de silla de 30 segundos Función física (Fuerza)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 12 meses
Después de una prueba de práctica, todos los participantes completarán la prueba de soporte de silla de los 30 [13] al inicio del estudio, 2 y 12 meses para proporcionar una medida de la función física (fuerza). Se informarán los cambios desde la línea de base. Desde una posición sentada, en una silla de altura estandarizada, cada participante se pondrá de pie hasta que sus caderas y rodillas estén completamente extendidas, luego se sentará completamente hacia atrás, de modo que su trasero toque completamente el asiento. Esto se repetirá durante 30 segundos. Se registrará el número de movimientos completos de sentarse a levantarse en 30 segundos. Los participantes pueden detenerse y descansar si se cansan, aunque el tiempo continúa. Si un participante no puede ponerse de pie ni una sola vez, la puntuación de la prueba es cero.
Línea base, 2 y 12 meses
Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 12 meses

Se analizará una muestra de suero sanguíneo, recolectada al inicio, a los 2 y a los 12 meses, para evaluar los biomarcadores (informados en picogramos/ml) mediante un Discovery Assay (ensayo humano Custom-Plex) con tecnología Luminex-xMAP (Eve Technologies). Se informarán los cambios desde la línea de base.

Los biomarcadores incluyen lo siguiente:

  1. Matriz de citoquinas humanas / Matriz de quimioquinas.
  2. Matriz de adipoquinas humanas.
  3. Matriz de mioquinas humanas.
Línea base, 2 y 12 meses
Escala de autoeficacia relacionada con la artritis
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 12 meses
La escala de autoeficacia relacionada con la artritis de autoinforme se utilizará para medir la autoeficacia específica de la artritis de los pacientes, o las creencias de los pacientes de que podrían realizar tareas o comportamientos específicos para hacer frente a las consecuencias de la artritis al inicio, 2 and 12 meses. Se informarán los cambios desde la línea de base. La escala consta de 20 ítems en 3 subescalas (es decir, autoeficacia para controlar el dolor, autoeficacia para la función física y autoeficacia para controlar otros síntomas) puntuados en una escala Likert de 10 puntos desde muy incierto (1) a muy seguro (10).
Línea base, 2 y 12 meses
EuroQOL-5 Dimensiones cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 12 meses
El cuestionario de autoinforme EuroQOL-5 Dimensiones (EQ-5D-5L) [19] se utilizará para evaluar el dolor, otros síntomas, la función en la vida diaria, la función en el deporte y la recreación, y la calidad de vida relacionada con la rodilla al inicio, 2 y 12 meses. Se informarán los cambios desde la línea de base. El EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una con 5 niveles de respuesta desde ningún problema con el ítem (1) hasta incapaz de realizar el ítem (5) , además de una puntuación porcentual de la salud general percibida.
Línea base, 2 y 12 meses
Cuestionario de autoinforme de dolor de osteoartritis intermitente y constante
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 12 meses
Se utilizará el cuestionario de autoinforme de dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP) [20] para evaluar el dolor, teniendo en cuenta las experiencias de dolor constante e intermitente al inicio del estudio, a los 2 y a los 12 meses. Se informarán los cambios desde el inicio. La herramienta de 11 ítems se divide en 2 subescalas: 1) dolor constante (intensidad, sueño afectado, alteración de la calidad de vida, frustración y preocupación por el dolor de rodilla) y 2) dolor que aparece y desaparece (intensidad , frecuencia, sueño afectado, alteración de la calidad de vida y frustración y preocupación por el dolor de rodilla), cada uno con 5 niveles de respuesta desde ningún dolor (0) hasta extremadamente (4).
Línea base, 2 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sexo del participante
Periodo de tiempo: Base
Los participantes registrarán su sexo actual en un cuestionario de estudio personalizado al inicio del estudio. Las opciones serán masculinas o femeninas.
Base
Edad del participante
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 12 meses
Los participantes registrarán su edad actual en un cuestionario de estudio personalizado al inicio, 2 y 12 meses.
Línea base, 2 y 12 meses
Altura del participante
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 12 meses
La altura de los participantes se medirá y registrará con una precisión de 0,1 cm utilizando un estadiómetro estandarizado al inicio del estudio, 2 y 12 meses.
Línea base, 2 y 12 meses
Peso del participante
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 12 meses
El peso de los participantes se medirá y registrará con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula médica portátil estandarizada al inicio del estudio, a los 2 y 12 meses.
Línea base, 2 y 12 meses
Índice de masa corporal del participante (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 12 meses
El IMC se calculará (kg/m2) y se convertirá en percentiles específicos para la edad y el sexo utilizando las tablas de crecimiento de EE. UU., a partir de las mediciones de altura (el 0,1 cm más cercano con un estadiómetro) y el peso (el 0,1 kg más cercano con una báscula médica portátil).
Línea base, 2 y 12 meses
Comorbilidades médicas del participante
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 12 meses
Los participantes registrarán cualquier comorbilidad médica actual en un cuestionario de estudio personalizado al inicio, 2 y 12 meses.
Línea base, 2 y 12 meses
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Dos visitas por semana durante las seis semanas de la intervención.
Los registros de ejercicio se registrarán en cada visita.
Dos visitas por semana durante las seis semanas de la intervención.
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base, diariamente durante la intervención de seis semanas, 2 y 12 meses
El uso de medicamentos se registrará diariamente y se revisará con el personal de investigación en cada visita.
Línea base, diariamente durante la intervención de seis semanas, 2 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

McCaig Institute for Bone and Joint Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jackie L Whittaker, PT, PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00077351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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