Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan GLA:D Kanada och ett individualiserat träningsprogram för gemensamma ansträngningar hos patienter med knäartros

19 april 2023 uppdaterad av: University of Alberta

En jämförelse mellan ett standardiserat (GLA:D Kanada) och ett individualiserat (JointEffort) träningsprogram om funktionell rörlighet, livskvalitet, smärthantering och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med knäartros

Artros (OA) är den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen och drabbar mer än 4,4 miljoner människor i Kanada (13 % av kanadensarna). OA-symtom inkluderar ledvärk, stelhet, rörelseförlust och inflammation, vilket resulterar i en signifikant minskning av livskvaliteten. Aktuella evidensbaserade riktlinjer för OA-hantering rekommenderar viktminskning, patientutbildning, träningsterapi, stöd, viskosupplementering och antiinflammatoriska/smärtmediciner före ledplastik. Tyvärr är nuvarande praxis trender inte förenliga med dessa riktlinjer och fokuserar till stor del på ledbyte. Nyligen har forskning från en grupp i Danmark visat en minskning av progressionen av knä-OA-symptom, ledrelaterad smärtstillande användning, sjukskrivna individer och högre fysisk aktivitetsnivå 12 månader efter en kombinerad patientutbildning och standardiserat gruppträningsterapiprogram (GLA) :D®). Baserat på den danska framgången har GLA:D®-programmet gjorts tillgängligt i Kanada. Hittills är det oklart om GLA:DTM Canada-programmet kommer att resultera i resultat som liknar de som har setts i Danmark, eller hur GLA:DTM-programmet kan jämföras med existerande individualiserade OA-vårdprogram (dvs. Gemensam ansträngning). Denna forskning kommer att besvara följande tre frågor;

  1. Är det standardiserade utbildnings- och träningsprogrammet GLA:DTM associerat med förbättringar av funktionell rörlighet, livskvalitet, smärthantering och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med knä-OA i Calgary, Alberta?
  2. Är JointEfforts individualiserade tränings- och utbildningsprogram förknippat med förbättrad funktionell rörlighet, livskvalitet, smärthantering och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med knä-OA i Calgary, Alberta?
  3. Skiljer sig förbättringarna av funktionell rörlighet, livskvalitet, smärtbehandling och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med knä-OA mellan dem som är inskrivna i GLA:DTM och JointEffort utbildnings- och träningsprogram?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Artros (OA) är den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen och drabbar mer än 4,4 miljoner människor i Kanada (13 % av kanadensarna). OA-symtom inkluderar ledvärk, stelhet, rörelseförlust och inflammation, vilket resulterar i en signifikant minskning av livskvaliteten. Aktuella evidensbaserade riktlinjer för OA-hantering rekommenderar viktminskning, patientutbildning, träningsterapi, stöd, viskosupplementering och antiinflammatoriska/smärtmediciner före ledplastik. Tyvärr är nuvarande praxis trender inte förenliga med dessa riktlinjer och fokuserar till stor del på ledbyte. Nyligen har forskning från en grupp i Danmark visat en minskning av progressionen av knä-OA-symptom, ledrelaterad smärtstillande användning, sjukskrivna individer och högre fysisk aktivitetsnivå 12 månader efter en kombinerad patientutbildning och standardiserat gruppträningsterapiprogram (GLA) :D®). Baserat på den danska framgången har GLA:D®-programmet gjorts tillgängligt i Kanada. Hittills är det oklart om GLA:D® Canada-programmet kommer att resultera i resultat som liknar de som har setts i Danmark, eller hur GLA:D®-programmet jämförs med befintliga individualiserade OA-vårdprogram (dvs. Gemensam ansträngning).

FORSKNINGSFRÅGOR:

  1. Är det standardiserade utbildnings- och träningsprogrammet GLA:D® förknippat med förbättringar av funktionell rörlighet, livskvalitet, smärthantering och biomarkörer hos patienter med knä-OA i Alberta?
  2. Är JointEffort individualiserat tränings- och utbildningsprogram förknippat med förbättrad funktionell rörlighet, livskvalitet, smärthantering och biomarkörer hos patienter med knä-OA i Alberta?
  3. Skiljer sig förbättringarna av funktionell rörlighet, livskvalitet, smärthantering och biomarkörer hos patienter med knä-OA mellan dem som är inskrivna i GLA:D® och JointEffort utbildnings- och träningsprogram?

MÅL:

Syftet med denna preexperimentella interventionsstudie är att 1) ​​bedöma sambandet mellan deltagande i det standardiserade programmet GLA:D® och funktionell mobilitet, livskvalitet, smärtbehandling och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med knä-OA, 2) bedöma sambandet mellan deltagande i det individuella JointEffort-programmet och funktionell rörlighet, livskvalitet, smärtbehandling och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med knä-OA-patienter, och 3) bedöma om det finns några skillnader i resultat mellan standardiserat (GLA:D®) och individualiserat (JointEffort) ) träningsprogram.

METODIK:

Studiedeltagare: Ett praktiskt urval av 60 deltagare ≥50 år med en primärvårdsläkare eller ortopedisk knä-OA-diagnos kommer att inkluderas i studien. Specifikt kommer 30 individer att delta i 1) GLA:D®-programmet och 30 köns- och åldersmatchade individer kommer att delta i 2) JointEffort-programmet. 60 deltagare är en försiktig uppskattning baserad på förmågan att upptäcka en måttlig effekt mellan studiegrupper (1-β=0,8, a=0,05).

Träningsprogram: GLA:D®-programmet består av 1) resultatmätning före och efter programmet (självrapporterade och funktionella resultat); 2) 2, 1-1,5 timmars utbildningssessioner inklusive information om artrosens egenskaper, behandlingar och självhjälpsstrategier; och 3) ett träningsprogram för neuromuskulär träning (uppvärmning, cirkelträning och nedkylning) som administreras på 1 timme, små (upp till 10 personer) gruppbaserade, övervakade sessioner två gånger i veckan under 6 veckor. Målet med övningarna är att återställa neutral, funktionell inriktning av benen genom att bygga kompensatorisk funktionell stabilitet och förbättra sensomotorisk kontroll. JointEffort-programmet består av: 1) en anställning som syftar till individualiserad programdesign; 2) ett näringsseminarium undervisat av en registrerad dietist som förklarar kostrekommendationer för OA-patienter och inflammatoriska tillstånd, inklusive viktminskning och/eller hantering; och 3) ett individualiserat träningsprogram (styrka och neuromuskulär träning, balansträning och rörelseomfångsövningar) träningsprogram administrerat på 1 timme, små (upp till 10 personer) gruppbaserade, övervakade pass två gånger i veckan i 6 veckor.

Studieresultat:

  1. Demografiska (ålder, kön, längd, vikt och body mass index), samsjuklighet, närvaro, träningslogg och information om medicinering kommer att registreras vid varje besök. Följsamhet kommer att mätas genom närvaro på träningsprogrammet (antal pass).
  2. Följande självrapporteringsfrågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, 2 och 12 månader: Knäskade- och artrosresultatet (KOOS), Intermittent och Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP)-poäng och EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels ( EQ-5D-5L) Poäng.
  3. Frågeformuläret för patientkunskap om artros (PKQ-OA) och frågeformuläret om själveffektivitet för artrit kommer att fyllas i vid baslinjen, 2 och 12 månader.
  4. Alla deltagare kommer att slutföra 40-meters gångtestet i ansiktet och 30-talets stolstest vid baslinjen, 2 och 12 månader.
  5. Ett blodserumprov, samlat vid baslinjen, 2 och 12 månader kommer att analyseras för att bedöma för biomarkörer (cytokiner, kemokiner, adipokiner, mytokiner) med en Discovery Assay (42 Custom-Plex human assay) med Luminex-xMAP-teknologi (Eve Technologies) ).

STATISTISK ANALYS:

Beskrivande statistik (medelvärde (95 % KI), andel (95 % KI) eller median (intervall) kommer att användas. Rapportera baslinjen, 2 och 12 månaders förändring i självrapportering, funktionella resultat och biomarkörer, allt efter vad som är lämpligt. För att ta hänsyn till den matchade designen kommer genomsnittlig skillnad inom par (95 % CI) att användas för att jämföra behandlingsgrupper över resultat. Slutligen kommer villkorlig logistisk regression att användas för att bedöma sambandet mellan närvaro (antal sessioner) och 12 månaders förändring i varje resultat.

BETYDELSE:

Detta projekt kommer att bidra till förståelsen av ordination av träningsprogrammering för patienter med knä-OA. Om GLA:D® och/eller JointEffort stödjer förbättringar av funktionell rörlighet, livskvalitet, smärthantering och biomarkörer kan det spela en roll i implementeringsstrategin för OA-patienter inom provinsen. Träningsprogrammering har potential att implementeras på flera platser i Alberta, och därmed potentiellt modifiera sjukdomsprogression och eventuellt fördröja total ledbyte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • McCaig Institute for Bone and Joint Health, University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Active Living, University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Sports Medicine Centre, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. har diagnostiserats med artrose av en primärvårdsläkare eller ortopedisk kirurg;
  2. ≥50 års ålder;
  3. kan läsa, förstå och ge informerat samtycke på engelska; och
  4. kan delta i träningsprogrammeringskurser vid University of Calgary.

Exklusions kriterier:

  1. har fysiska eller neurologiska funktionsnedsättningar eller redan existerande medicinska tillstånd där fysisk aktivitet är kontraindicerat;
  2. har inflammatorisk artrit, en fraktur, tumör eller akut trauma; och
  3. deltagit i JointEffort eller GLA:D programmet tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLA:D Kanada-programmet
GRUPP 1: GLA:DTM CANADA GROUP (STANDARDISERAT TRÄNINGSPROGRAM)
GLA:D®-programmet består av 1) resultatmätning före och efter programmet (självrapporterade och funktionella resultat); 2) 2, 1-1,5 timmars utbildningssessioner inklusive information om artrosens egenskaper, behandlingar och självhjälpsstrategier; och 3) ett träningsprogram för neuromuskulär träning (uppvärmning, cirkelträning och nedkylning) som administreras på 1 timme, små (upp till 10 personer) gruppbaserade, övervakade sessioner två gånger i veckan under 6 veckor. Målet med övningarna är att återställa neutral, funktionell inriktning av benen genom att bygga kompensatorisk funktionell stabilitet och förbättra sensomotorisk kontroll.
Experimentell: JointEffort Program
GRUPP 2: GEMENSAMMA GRUPP (INDIVIDUALISERADE TRÄNINGSPROGRAM)
JointEffort-programmet består av: 1) en tid som syftar till individualiserad programdesign (1-1,5 timmar); 2) ett näringsseminarium undervisat av en registrerad dietist som förklarar kostrekommendationer för OA-patienter och inflammatoriska tillstånd, inklusive viktminskning och/eller hantering (1 timme); och 3) ett individualiserat träningsprogram (styrka och neuromuskulär träning, balansträning och rörelseomfångsövningar) träningsprogram administrerat på 1 timme, små (upp till 10 personer) gruppbaserade, övervakade pass två gånger i veckan i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS) självrapporteringsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
KOOS självrapporteringsenkät [17] kommer att användas för att utvärdera förändringar i symtom och funktion relaterade till knä-OA vid baslinjen, 2 och 12 månader. Förändringar från baslinjen kommer att rapporteras. KOOS består av 42 poster i fem subskalor (smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation, och knärelaterad livskvalitet) poängsatta på en 5-gradig Likert-skala. Subskalepoäng kommer att summeras och totalpoängen omvandlas till en 0-100 skala med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Baslinje, 2 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
40m snabbt gångtest
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
Efter ett övningsprov kommer alla deltagare att slutföra 40m Face-Paced Walk Test vid baslinjen, 2 och 12 månader för att ge ett mått på fysisk funktion (uthållighet). Förändringar från baslinjen kommer att rapporteras. Deltagarna uppmanas att gå så snabbt men så säkert som möjligt, utan att springa, längs en 10 m (33 fot) gångväg och sedan vända runt en kon, gå tillbaka och upprepa sedan igen för en total sträcka på 40 m (132 fot) (3 varv) ). Om ett vanligt gånghjälpmedel behövs är det tillåtet och dess användning registreras. Tiden för försöket kommer att registreras (närmaste 100:e av en sekund) och uttrycks som hastighet m/s genom att dividera sträcka (40m) med tid (s).
Baslinje, 2 och 12 månader
30 andra stolsstativ fysisk funktion (styrka)
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
Efter ett övningsprov kommer alla deltagare att genomföra 30s Chair Stand Test [13] vid baslinjen, 2 och 12 månader för att ge ett mått på fysisk funktion (styrka). Förändringar från baslinjen kommer att rapporteras. Från sittande ställning, på en stol av standardiserad höjd kommer varje deltagare att stå upp tills deras höfter och knän är helt utsträckta, och sedan sitta helt tillbaka, så att deras underdel helt nuddar sätet. Detta kommer att upprepas i 30 sekunder. Antalet fulla uppresningsrörelser på 30 sekunder kommer att registreras. Deltagarna får stanna och vila om de blir trötta även om tiden går. Om en deltagare inte kan stå ens en gång är poängen för provet noll.
Baslinje, 2 och 12 månader
Serum biomarkörer
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader

Ett blodserumprov, samlat vid baslinjen, 2 och 12 månader kommer att analyseras för att bedöma för biomarkörer (rapporterade i pikogram/ml) med hjälp av en Discovery Assay (Custom-Plex human assay) med Luminex-xMAP-teknologi (Eve Technologies). Förändringar från baslinjen kommer att rapporteras.

Biomarkörerna inkluderar följande:

  1. Human Cytokine Array / Chemokine Array.
  2. Human Adipokine Array.
  3. Human Myokine Array.
Baslinje, 2 och 12 månader
Artrit-relaterad själveffektivitetsskala
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
Självrapporten Arthritis-Related Self-Efficacy Scale kommer att användas för att mäta patienters artritspecifika själveffektivitet, eller patienters övertygelse om att de skulle kunna utföra specifika uppgifter eller beteenden för att klara av konsekvenserna av artrit vid baslinjen, 2 och 12 månader. Förändringar från baslinjen kommer att rapporteras. Skalan består av 20 poster i 3 underskalor (dvs själveffektivitet för att hantera smärta, själveffektivitet för fysisk funktion och själveffektivitet för att kontrollera andra symtom) poängsatta på en 10-gradig Likert-skala från mycket osäker (1) till mycket säker (10).
Baslinje, 2 och 12 månader
EuroQOL-5 Dimensions självrapporteringsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D-5L) självrapportenkät [19] kommer att användas för att bedöma smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation, och knärelaterad livskvalitet vid baslinjen, 2 och 12 månader. Förändringar från baslinjen kommer att rapporteras. EQ-5D-5L består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, var och en med 5 svarsnivåer från inga problem med punkt (1) till oförmögen att utföra punkt (5) , förutom ett procenttal av den totala upplevda hälsan.
Baslinje, 2 och 12 månader
Intermittent och konstant artros Smärta självrapporteringsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
Självrapportenkäten Intermittent och Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) [20] kommer att användas för att bedöma smärta, med hänsyn till både konstanta och intermittenta smärtupplevelser vid baslinjen, 2 och 12 månader. Förändringar från baslinjen kommer att rapporteras. Verktyget med 11 punkter är indelat i 2 underskalor: 1) konstant smärta (intensitet, påverkad sömn, störningar i livskvalitet, frustration och oro för knäsmärta) och 2) smärta som kommer och går (intensitet , frekvens, påverkad sömn, störningar i livskvalitet och frustration och oro för knäsmärta), , var och en med 5 svarsnivåer från ingen smärta (0) till extremt (4).
Baslinje, 2 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare Sex
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att registrera sitt nuvarande kön på ett anpassat studiefrågeformulär vid baslinjen. Alternativen kommer att vara antingen manliga eller kvinnliga.
Baslinje
Deltagarens ålder
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
Deltagarna kommer att registrera sin nuvarande ålder på ett anpassat studiefrågeformulär vid baslinjen, 2 och 12 månader.
Baslinje, 2 och 12 månader
Deltagarhöjd
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
Deltagarnas längd kommer att mätas och registreras till närmaste 0,1 cm med hjälp av en standardiserad stadiometer vid baslinjen, 2 och 12 månader.
Baslinje, 2 och 12 månader
Deltagarvikt
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
Deltagarnas vikt kommer att mätas och registreras till närmaste 0,1 kg med hjälp av en standardiserad bärbar medicinsk våg vid baslinjen, 2 och 12 månader.
Baslinje, 2 och 12 månader
Deltagare Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
BMI kommer att beräknas (kg/m2) och omvandlas till ålders- och könsspecifika percentiler med hjälp av amerikanska tillväxtdiagram, från höjd (närmaste 0,1 cm med en stadiometer) och vikt (närmaste 0,1 kg med hjälp av en bärbar medicinsk våg).
Baslinje, 2 och 12 månader
Deltagare Medical Comorbidities
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
Deltagarna kommer att registrera alla aktuella medicinska komorbiditeter på ett anpassat studiefrågeformulär vid baslinjen, 2 och 12 månader.
Baslinje, 2 och 12 månader
Interventionsefterlevnad
Tidsram: Två besök per vecka under de sex veckorna av interventionen
Träningsloggar kommer att registreras vid varje besök
Två besök per vecka under de sex veckorna av interventionen
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, dagligen under sex veckors intervention, 2 och 12 månader
Läkemedelsanvändning kommer att loggas dagligen och granskas med forskningspersonal vid varje besök
Baslinje, dagligen under sex veckors intervention, 2 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jackie L Whittaker, PT, PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00077351

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det kommer inte att ske någon delning av data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på GLA:D Kanada-programmet

Prenumerera