- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03406767
En jämförelse mellan GLA:D Kanada och ett individualiserat träningsprogram för gemensamma ansträngningar hos patienter med knäartros
En jämförelse mellan ett standardiserat (GLA:D Kanada) och ett individualiserat (JointEffort) träningsprogram om funktionell rörlighet, livskvalitet, smärthantering och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med knäartros
Artros (OA) är den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen och drabbar mer än 4,4 miljoner människor i Kanada (13 % av kanadensarna). OA-symtom inkluderar ledvärk, stelhet, rörelseförlust och inflammation, vilket resulterar i en signifikant minskning av livskvaliteten. Aktuella evidensbaserade riktlinjer för OA-hantering rekommenderar viktminskning, patientutbildning, träningsterapi, stöd, viskosupplementering och antiinflammatoriska/smärtmediciner före ledplastik. Tyvärr är nuvarande praxis trender inte förenliga med dessa riktlinjer och fokuserar till stor del på ledbyte. Nyligen har forskning från en grupp i Danmark visat en minskning av progressionen av knä-OA-symptom, ledrelaterad smärtstillande användning, sjukskrivna individer och högre fysisk aktivitetsnivå 12 månader efter en kombinerad patientutbildning och standardiserat gruppträningsterapiprogram (GLA) :D®). Baserat på den danska framgången har GLA:D®-programmet gjorts tillgängligt i Kanada. Hittills är det oklart om GLA:DTM Canada-programmet kommer att resultera i resultat som liknar de som har setts i Danmark, eller hur GLA:DTM-programmet kan jämföras med existerande individualiserade OA-vårdprogram (dvs. Gemensam ansträngning). Denna forskning kommer att besvara följande tre frågor;
- Är det standardiserade utbildnings- och träningsprogrammet GLA:DTM associerat med förbättringar av funktionell rörlighet, livskvalitet, smärthantering och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med knä-OA i Calgary, Alberta?
- Är JointEfforts individualiserade tränings- och utbildningsprogram förknippat med förbättrad funktionell rörlighet, livskvalitet, smärthantering och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med knä-OA i Calgary, Alberta?
- Skiljer sig förbättringarna av funktionell rörlighet, livskvalitet, smärtbehandling och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med knä-OA mellan dem som är inskrivna i GLA:DTM och JointEffort utbildnings- och träningsprogram?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Artros (OA) är den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen och drabbar mer än 4,4 miljoner människor i Kanada (13 % av kanadensarna). OA-symtom inkluderar ledvärk, stelhet, rörelseförlust och inflammation, vilket resulterar i en signifikant minskning av livskvaliteten. Aktuella evidensbaserade riktlinjer för OA-hantering rekommenderar viktminskning, patientutbildning, träningsterapi, stöd, viskosupplementering och antiinflammatoriska/smärtmediciner före ledplastik. Tyvärr är nuvarande praxis trender inte förenliga med dessa riktlinjer och fokuserar till stor del på ledbyte. Nyligen har forskning från en grupp i Danmark visat en minskning av progressionen av knä-OA-symptom, ledrelaterad smärtstillande användning, sjukskrivna individer och högre fysisk aktivitetsnivå 12 månader efter en kombinerad patientutbildning och standardiserat gruppträningsterapiprogram (GLA) :D®). Baserat på den danska framgången har GLA:D®-programmet gjorts tillgängligt i Kanada. Hittills är det oklart om GLA:D® Canada-programmet kommer att resultera i resultat som liknar de som har setts i Danmark, eller hur GLA:D®-programmet jämförs med befintliga individualiserade OA-vårdprogram (dvs. Gemensam ansträngning).
FORSKNINGSFRÅGOR:
- Är det standardiserade utbildnings- och träningsprogrammet GLA:D® förknippat med förbättringar av funktionell rörlighet, livskvalitet, smärthantering och biomarkörer hos patienter med knä-OA i Alberta?
- Är JointEffort individualiserat tränings- och utbildningsprogram förknippat med förbättrad funktionell rörlighet, livskvalitet, smärthantering och biomarkörer hos patienter med knä-OA i Alberta?
- Skiljer sig förbättringarna av funktionell rörlighet, livskvalitet, smärthantering och biomarkörer hos patienter med knä-OA mellan dem som är inskrivna i GLA:D® och JointEffort utbildnings- och träningsprogram?
MÅL:
Syftet med denna preexperimentella interventionsstudie är att 1) bedöma sambandet mellan deltagande i det standardiserade programmet GLA:D® och funktionell mobilitet, livskvalitet, smärtbehandling och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med knä-OA, 2) bedöma sambandet mellan deltagande i det individuella JointEffort-programmet och funktionell rörlighet, livskvalitet, smärtbehandling och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med knä-OA-patienter, och 3) bedöma om det finns några skillnader i resultat mellan standardiserat (GLA:D®) och individualiserat (JointEffort) ) träningsprogram.
METODIK:
Studiedeltagare: Ett praktiskt urval av 60 deltagare ≥50 år med en primärvårdsläkare eller ortopedisk knä-OA-diagnos kommer att inkluderas i studien. Specifikt kommer 30 individer att delta i 1) GLA:D®-programmet och 30 köns- och åldersmatchade individer kommer att delta i 2) JointEffort-programmet. 60 deltagare är en försiktig uppskattning baserad på förmågan att upptäcka en måttlig effekt mellan studiegrupper (1-β=0,8, a=0,05).
Träningsprogram: GLA:D®-programmet består av 1) resultatmätning före och efter programmet (självrapporterade och funktionella resultat); 2) 2, 1-1,5 timmars utbildningssessioner inklusive information om artrosens egenskaper, behandlingar och självhjälpsstrategier; och 3) ett träningsprogram för neuromuskulär träning (uppvärmning, cirkelträning och nedkylning) som administreras på 1 timme, små (upp till 10 personer) gruppbaserade, övervakade sessioner två gånger i veckan under 6 veckor. Målet med övningarna är att återställa neutral, funktionell inriktning av benen genom att bygga kompensatorisk funktionell stabilitet och förbättra sensomotorisk kontroll. JointEffort-programmet består av: 1) en anställning som syftar till individualiserad programdesign; 2) ett näringsseminarium undervisat av en registrerad dietist som förklarar kostrekommendationer för OA-patienter och inflammatoriska tillstånd, inklusive viktminskning och/eller hantering; och 3) ett individualiserat träningsprogram (styrka och neuromuskulär träning, balansträning och rörelseomfångsövningar) träningsprogram administrerat på 1 timme, små (upp till 10 personer) gruppbaserade, övervakade pass två gånger i veckan i 6 veckor.
Studieresultat:
- Demografiska (ålder, kön, längd, vikt och body mass index), samsjuklighet, närvaro, träningslogg och information om medicinering kommer att registreras vid varje besök. Följsamhet kommer att mätas genom närvaro på träningsprogrammet (antal pass).
- Följande självrapporteringsfrågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, 2 och 12 månader: Knäskade- och artrosresultatet (KOOS), Intermittent och Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP)-poäng och EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels ( EQ-5D-5L) Poäng.
- Frågeformuläret för patientkunskap om artros (PKQ-OA) och frågeformuläret om själveffektivitet för artrit kommer att fyllas i vid baslinjen, 2 och 12 månader.
- Alla deltagare kommer att slutföra 40-meters gångtestet i ansiktet och 30-talets stolstest vid baslinjen, 2 och 12 månader.
- Ett blodserumprov, samlat vid baslinjen, 2 och 12 månader kommer att analyseras för att bedöma för biomarkörer (cytokiner, kemokiner, adipokiner, mytokiner) med en Discovery Assay (42 Custom-Plex human assay) med Luminex-xMAP-teknologi (Eve Technologies) ).
STATISTISK ANALYS:
Beskrivande statistik (medelvärde (95 % KI), andel (95 % KI) eller median (intervall) kommer att användas. Rapportera baslinjen, 2 och 12 månaders förändring i självrapportering, funktionella resultat och biomarkörer, allt efter vad som är lämpligt. För att ta hänsyn till den matchade designen kommer genomsnittlig skillnad inom par (95 % CI) att användas för att jämföra behandlingsgrupper över resultat. Slutligen kommer villkorlig logistisk regression att användas för att bedöma sambandet mellan närvaro (antal sessioner) och 12 månaders förändring i varje resultat.
BETYDELSE:
Detta projekt kommer att bidra till förståelsen av ordination av träningsprogrammering för patienter med knä-OA. Om GLA:D® och/eller JointEffort stödjer förbättringar av funktionell rörlighet, livskvalitet, smärthantering och biomarkörer kan det spela en roll i implementeringsstrategin för OA-patienter inom provinsen. Träningsprogrammering har potential att implementeras på flera platser i Alberta, och därmed potentiellt modifiera sjukdomsprogression och eventuellt fördröja total ledbyte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- McCaig Institute for Bone and Joint Health, University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- Active Living, University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- Sports Medicine Centre, University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har diagnostiserats med artrose av en primärvårdsläkare eller ortopedisk kirurg;
- ≥50 års ålder;
- kan läsa, förstå och ge informerat samtycke på engelska; och
- kan delta i träningsprogrammeringskurser vid University of Calgary.
Exklusions kriterier:
- har fysiska eller neurologiska funktionsnedsättningar eller redan existerande medicinska tillstånd där fysisk aktivitet är kontraindicerat;
- har inflammatorisk artrit, en fraktur, tumör eller akut trauma; och
- deltagit i JointEffort eller GLA:D programmet tidigare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLA:D Kanada-programmet
GRUPP 1: GLA:DTM CANADA GROUP (STANDARDISERAT TRÄNINGSPROGRAM)
|
GLA:D®-programmet består av 1) resultatmätning före och efter programmet (självrapporterade och funktionella resultat); 2) 2, 1-1,5 timmars utbildningssessioner inklusive information om artrosens egenskaper, behandlingar och självhjälpsstrategier; och 3) ett träningsprogram för neuromuskulär träning (uppvärmning, cirkelträning och nedkylning) som administreras på 1 timme, små (upp till 10 personer) gruppbaserade, övervakade sessioner två gånger i veckan under 6 veckor.
Målet med övningarna är att återställa neutral, funktionell inriktning av benen genom att bygga kompensatorisk funktionell stabilitet och förbättra sensomotorisk kontroll.
|
|
Experimentell: JointEffort Program
GRUPP 2: GEMENSAMMA GRUPP (INDIVIDUALISERADE TRÄNINGSPROGRAM)
|
JointEffort-programmet består av: 1) en tid som syftar till individualiserad programdesign (1-1,5 timmar); 2) ett näringsseminarium undervisat av en registrerad dietist som förklarar kostrekommendationer för OA-patienter och inflammatoriska tillstånd, inklusive viktminskning och/eller hantering (1 timme); och 3) ett individualiserat träningsprogram (styrka och neuromuskulär träning, balansträning och rörelseomfångsövningar) träningsprogram administrerat på 1 timme, små (upp till 10 personer) gruppbaserade, övervakade pass två gånger i veckan i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS) självrapporteringsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
|
KOOS självrapporteringsenkät [17] kommer att användas för att utvärdera förändringar i symtom och funktion relaterade till knä-OA vid baslinjen, 2 och 12 månader.
Förändringar från baslinjen kommer att rapporteras.
KOOS består av 42 poster i fem subskalor (smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation, och knärelaterad livskvalitet) poängsatta på en 5-gradig Likert-skala.
Subskalepoäng kommer att summeras och totalpoängen omvandlas till en 0-100 skala med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Baslinje, 2 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
40m snabbt gångtest
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
|
Efter ett övningsprov kommer alla deltagare att slutföra 40m Face-Paced Walk Test vid baslinjen, 2 och 12 månader för att ge ett mått på fysisk funktion (uthållighet).
Förändringar från baslinjen kommer att rapporteras.
Deltagarna uppmanas att gå så snabbt men så säkert som möjligt, utan att springa, längs en 10 m (33 fot) gångväg och sedan vända runt en kon, gå tillbaka och upprepa sedan igen för en total sträcka på 40 m (132 fot) (3 varv) ).
Om ett vanligt gånghjälpmedel behövs är det tillåtet och dess användning registreras.
Tiden för försöket kommer att registreras (närmaste 100:e av en sekund) och uttrycks som hastighet m/s genom att dividera sträcka (40m) med tid (s).
|
Baslinje, 2 och 12 månader
|
|
30 andra stolsstativ fysisk funktion (styrka)
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
|
Efter ett övningsprov kommer alla deltagare att genomföra 30s Chair Stand Test [13] vid baslinjen, 2 och 12 månader för att ge ett mått på fysisk funktion (styrka).
Förändringar från baslinjen kommer att rapporteras.
Från sittande ställning, på en stol av standardiserad höjd kommer varje deltagare att stå upp tills deras höfter och knän är helt utsträckta, och sedan sitta helt tillbaka, så att deras underdel helt nuddar sätet.
Detta kommer att upprepas i 30 sekunder.
Antalet fulla uppresningsrörelser på 30 sekunder kommer att registreras.
Deltagarna får stanna och vila om de blir trötta även om tiden går.
Om en deltagare inte kan stå ens en gång är poängen för provet noll.
|
Baslinje, 2 och 12 månader
|
|
Serum biomarkörer
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
|
Ett blodserumprov, samlat vid baslinjen, 2 och 12 månader kommer att analyseras för att bedöma för biomarkörer (rapporterade i pikogram/ml) med hjälp av en Discovery Assay (Custom-Plex human assay) med Luminex-xMAP-teknologi (Eve Technologies). Förändringar från baslinjen kommer att rapporteras. Biomarkörerna inkluderar följande:
|
Baslinje, 2 och 12 månader
|
|
Artrit-relaterad själveffektivitetsskala
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
|
Självrapporten Arthritis-Related Self-Efficacy Scale kommer att användas för att mäta patienters artritspecifika själveffektivitet, eller patienters övertygelse om att de skulle kunna utföra specifika uppgifter eller beteenden för att klara av konsekvenserna av artrit vid baslinjen, 2 och 12 månader.
Förändringar från baslinjen kommer att rapporteras.
Skalan består av 20 poster i 3 underskalor (dvs själveffektivitet för att hantera smärta, själveffektivitet för fysisk funktion och själveffektivitet för att kontrollera andra symtom) poängsatta på en 10-gradig Likert-skala från mycket osäker (1) till mycket säker (10).
|
Baslinje, 2 och 12 månader
|
|
EuroQOL-5 Dimensions självrapporteringsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
|
EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D-5L) självrapportenkät [19] kommer att användas för att bedöma smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation, och knärelaterad livskvalitet vid baslinjen, 2 och 12 månader.
Förändringar från baslinjen kommer att rapporteras.
EQ-5D-5L består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, var och en med 5 svarsnivåer från inga problem med punkt (1) till oförmögen att utföra punkt (5) , förutom ett procenttal av den totala upplevda hälsan.
|
Baslinje, 2 och 12 månader
|
|
Intermittent och konstant artros Smärta självrapporteringsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
|
Självrapportenkäten Intermittent och Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) [20] kommer att användas för att bedöma smärta, med hänsyn till både konstanta och intermittenta smärtupplevelser vid baslinjen, 2 och 12 månader.
Förändringar från baslinjen kommer att rapporteras. Verktyget med 11 punkter är indelat i 2 underskalor: 1) konstant smärta (intensitet, påverkad sömn, störningar i livskvalitet, frustration och oro för knäsmärta) och 2) smärta som kommer och går (intensitet , frekvens, påverkad sömn, störningar i livskvalitet och frustration och oro för knäsmärta), , var och en med 5 svarsnivåer från ingen smärta (0) till extremt (4).
|
Baslinje, 2 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare Sex
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att registrera sitt nuvarande kön på ett anpassat studiefrågeformulär vid baslinjen.
Alternativen kommer att vara antingen manliga eller kvinnliga.
|
Baslinje
|
|
Deltagarens ålder
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
|
Deltagarna kommer att registrera sin nuvarande ålder på ett anpassat studiefrågeformulär vid baslinjen, 2 och 12 månader.
|
Baslinje, 2 och 12 månader
|
|
Deltagarhöjd
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
|
Deltagarnas längd kommer att mätas och registreras till närmaste 0,1 cm med hjälp av en standardiserad stadiometer vid baslinjen, 2 och 12 månader.
|
Baslinje, 2 och 12 månader
|
|
Deltagarvikt
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
|
Deltagarnas vikt kommer att mätas och registreras till närmaste 0,1 kg med hjälp av en standardiserad bärbar medicinsk våg vid baslinjen, 2 och 12 månader.
|
Baslinje, 2 och 12 månader
|
|
Deltagare Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
|
BMI kommer att beräknas (kg/m2) och omvandlas till ålders- och könsspecifika percentiler med hjälp av amerikanska tillväxtdiagram, från höjd (närmaste 0,1 cm med en stadiometer) och vikt (närmaste 0,1 kg med hjälp av en bärbar medicinsk våg).
|
Baslinje, 2 och 12 månader
|
|
Deltagare Medical Comorbidities
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 månader
|
Deltagarna kommer att registrera alla aktuella medicinska komorbiditeter på ett anpassat studiefrågeformulär vid baslinjen, 2 och 12 månader.
|
Baslinje, 2 och 12 månader
|
|
Interventionsefterlevnad
Tidsram: Två besök per vecka under de sex veckorna av interventionen
|
Träningsloggar kommer att registreras vid varje besök
|
Två besök per vecka under de sex veckorna av interventionen
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, dagligen under sex veckors intervention, 2 och 12 månader
|
Läkemedelsanvändning kommer att loggas dagligen och granskas med forskningspersonal vid varje besök
|
Baslinje, dagligen under sex veckors intervention, 2 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jackie L Whittaker, PT, PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00077351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalAvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skadorFrankrike
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
-
Bispebjerg HospitalAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på GLA:D Kanada-programmet
-
Aileen DavisSunnybrook Health Sciences Centre; University of Southern Denmark; Arthritis... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of CalgaryUniversity of British ColumbiaAktiv, inte rekryterande
-
University of AlbertaRekrytering
-
University of Southern DenmarkRekryteringRyggsmärta, LågDanmark
-
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern...Odense University HospitalAvslutadKronisk smärta | Artros, knäDanmark
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkRekryteringArtros, knäFörenta staterna
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad