Étude sur l'équilibre métabolique du FE203799 chez des patients atteints de SBS avec insuffisance intestinale

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes atteints de SBS secondaire à une résection chirurgicale de l'intestin grêle, avec ou sans côlon intact.
2. 18-80 ans
3. Excrétion moyenne de poids humide fécal de ≥ 1 500 g/jour au cours de l'étude d'équilibre de base
4. Production moyenne d'urine < 2 000 mL/jour au cours de l'étude d'équilibre de base
5. Indice de masse corporelle (IMC) entre 16,0 et 32,0 (les deux inclus)
6. Au moins 6 mois depuis la dernière résection chirurgicale de l'intestin
7. Disposé à adhérer à un apport oral défini de liquides certains jours, comme l'exige le protocole (et en fonction de la consommation quotidienne de routine de l'individu)
8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'essai et pendant 60 jours après la visite de fin d'essai. Les méthodes de contraception adéquates comprennent un dispositif intra-utérin ou une contraception hormonale (pilule contraceptive orale, injections ou implant à effet retard, timbre transdermique à effet retard ou anneau vaginal). Pour être considérées comme stérilisées ou infertiles, les femmes doivent avoir subi une stérilisation chirurgicale (tubectomie bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou être ménopausées (définies comme une aménorrhée d'au moins 12 mois et confirmées par un test d'hormone folliculo-stimulante [FSH])

Critère d'exclusion:

1. Grossesse ou allaitement
2. Résultats positifs aux tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B et/ou C
3. Antécédents d'adhérences intestinales cliniquement significatives et/ou de douleurs abdominales chroniques
4. Nécessite des narcotiques systémiques chroniques pour le traitement de la douleur qui dépasse une quantité correspondant à 80 mg de morphine par jour
5. Antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative cliniquement significative depuis ≤ 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire correctement traité
6. Antécédents de calculs biliaires au cours des 3 dernières années. Les calculs biliaires suivis d'une cholécystectomie pour résoudre les problèmes sont acceptables.
7. Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) qui n'ont PAS suivi de traitement médicamenteux stable depuis au moins 4 semaines
8. Preuve de MII active au cours des 12 dernières semaines
9. Sang visible dans les selles au cours des 3 derniers mois
10. Insuffisance cardiaque décompensée (classe III-IV de la New York Heart Association [NYHA], voir annexe 12.2) et/ou maladie coronarienne connue définie comme une angine de poitrine instable et/ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
11. Entérite radique, sclérodermie ou autre condition de dysmotilité intestinale, maladie cœliaque, sprue réfractaire ou tropicale
12. Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues au cours des 12 derniers mois
13. Fonction hépatique inadéquate définie par : bilirubine > limite supérieure de la normale (LSN), alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 2,0 × LSN ; phosphatase alcaline (ALP) > 2,5 × LSN ; ou rapport normalisé international (INR) > 1,5 × LSN
14. Fonction rénale inadéquate telle que définie par la créatinine sérique ou l'azote uréique sanguin> 2,5 x LSN
15. Hospitalisation non planifiée d'une durée > 24 heures dans le mois précédant la visite de dépistage
16. Corticostéroïdes systémiques, méthotrexate, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, infliximab ou autres traitements biologiques/modificateurs immunitaires dans les 30 jours suivant le dépistage
17. Toute utilisation d'hormone de croissance, de glutamine ou de facteurs de croissance tels que le GLP-2 natif ou l'analogue du GLP-2 au cours des 3 derniers mois
18. Toute utilisation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours
19. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois et pendant cet essai
20. A déjà été traité dans cet essai
21. Perte de sang ou don de sang ou de plasma> 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
22. Patient incapable de comprendre ou ne souhaitant pas respecter les horaires des visites d'essai et les autres exigences du protocole
23. Pour toute autre raison jugée non éligible par l'investigateur