Estudio de equilibrio metabólico de FE203799 en pacientes con SBS con insuficiencia intestinal

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres con SBS secundario a resección quirúrgica del intestino delgado, con o sin colon intacto.
2. 18-80 años de edad
3. Excreción media de peso húmedo fecal de ≥1500 g/día durante el estudio de equilibrio inicial
4. Producción media de orina <2000 ml/día durante el estudio de equilibrio inicial
5. Índice de masa corporal (IMC) entre 16,0 y 32,0 (ambos inclusive)
6. Al menos 6 meses desde la última resección intestinal quirúrgica
7. Dispuesto a adherirse a una ingesta oral definida de líquidos en ciertos días según lo requiera el protocolo (y en función del consumo diario de rutina del individuo)
8. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo y durante los 60 días posteriores a la visita de finalización del ensayo. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen el dispositivo intrauterino o la anticoncepción hormonal (píldora anticonceptiva oral, inyecciones o implantes de depósito, parche transdérmico de depósito o anillo vaginal). Para ser consideradas esterilizadas o infértiles, las mujeres deben haberse sometido a una esterilización quirúrgica (tubectomía bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral) o ser posmenopáusicas (definida como amenorrea de al menos 12 meses y confirmada con una prueba de hormona estimulante del folículo [FSH])

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia
2. Resultados positivos en las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o C
3. Antecedentes de adherencias intestinales clínicamente significativas y/o dolor abdominal crónico
4. Requerir narcóticos sistémicos crónicos para el tratamiento del dolor que exceda una cantidad correspondiente a 80 mg de morfina por día
5. Antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa clínicamente significativa dentro de ≤5 años, excepto por cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente
6. Antecedentes de cálculos biliares en los últimos 3 años. Es aceptable el cálculo biliar con colecistectomía subsiguiente para resolver los problemas.
7. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que NO han estado en un régimen de tratamiento farmacológico estable durante al menos las últimas 4 semanas
8. Evidencia de EII activa en las últimas 12 semanas
9. Sangre visible en las heces en los últimos 3 meses
10. Insuficiencia cardíaca descompensada (clase III-IV de la New York Heart Association [NYHA], véase el Apéndice 12.2) y/o cardiopatía coronaria conocida definida como angina de pecho inestable y/o infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la selección
11. Enteritis por radiación, esclerodermia u otra afección de dismotilidad intestinal, enfermedad celíaca, esprúe refractario o tropical
12. Historial de abuso de alcohol y/o drogas en los últimos 12 meses
13. Función hepática inadecuada definida por: bilirrubina >límite superior de lo normal (ULN), alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) >2,0 × ULN; fosfatasa alcalina (ALP) >2,5 × LSN; o razón normalizada internacional (INR) >1.5 × LSN
14. Función renal inadecuada definida por creatinina sérica o nitrógeno ureico en sangre >2,5 x ULN
15. Hospitalización no planificada de más de 24 horas de duración dentro de 1 mes antes de la visita de selección
16. Corticosteroides sistémicos, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, infliximab u otra terapia biológica/modificadores inmunitarios dentro de los 30 días posteriores a la selección
17. Cualquier uso de hormona de crecimiento, glutamina o factores de crecimiento como GLP-2 nativo o análogo de GLP-2 en los últimos 3 meses
18. Cualquier uso de antibióticos en los últimos 30 días
19. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses y durante este ensayo
20. Ha sido tratado previamente en este ensayo.
21. Pérdida de sangre o donación de sangre o plasma >500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
22. El paciente no es capaz de comprender o no está dispuesto a cumplir con los horarios de visitas del ensayo y otros requisitos del protocolo.
23. Por cualquier otra razón que el investigador no considere elegible