Metabolic Balance Study von FE203799 bei Patienten mit SBS mit Darminsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen mit SBS nach chirurgischer Resektion des Dünndarms, mit oder ohne intaktem Dickdarm.
2. 18-80 Jahre alt
3. Durchschnittliche Feuchtgewichtsausscheidung über den Kot von ≥ 1500 g/Tag während der Baseline-Balance-Studie
4. Durchschnittliche Urinproduktion < 2000 ml/Tag während der Baseline-Balance-Studie
5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 16,0 und 32,0 (beide inklusive)
6. Mindestens 6 Monate seit der letzten chirurgischen Darmresektion
7. Bereit, sich an bestimmten Tagen an eine definierte orale Flüssigkeitsaufnahme zu halten, wie vom Protokoll gefordert (und basierend auf dem routinemäßigen täglichen Verbrauch der Person)
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 60 Tage nach dem Besuch am Ende der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Geeignete Methoden der Empfängnisverhütung umfassen Intrauterinpessar oder hormonelle Kontrazeption (Pille zur Empfängnisverhütung, Depotinjektionen oder -implantat, transdermales Depotpflaster oder Vaginalring). Um als sterilisiert oder unfruchtbar zu gelten, müssen Frauen sich einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Tubektomie, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen haben oder postmenopausal sein (definiert als mindestens 12 Monate Amenorrhoe und bestätigt durch einen follikelstimulierenden Hormontest [FSH]).

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit
2. Positive Ergebnisse beim Human Immunodeficiency Virus (HIV)-, Hepatitis B- und/oder C-Test
3. Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten intestinalen Adhäsionen und/oder chronischen Bauchschmerzen
4. Dauernde systemische Narkotika zur Behandlung von Schmerzen benötigen, die eine Menge überschreiten, die 80 mg Morphin pro Tag entspricht
5. Vorgeschichte von Krebs oder klinisch signifikanter lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb von ≤5 Jahren, außer bei angemessen behandeltem Basalzell-Hautkrebs
6. Vorgeschichte von Gallensteinen innerhalb der letzten 3 Jahre. Gallenstein mit anschließender Cholezystektomie zur Lösung der Probleme ist akzeptabel.
7. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), die in den letzten 4 Wochen KEINE stabile medikamentöse Behandlung erhalten haben
8. Nachweis einer aktiven IBD in den letzten 12 Wochen
9. Sichtbares Blut im Stuhl innerhalb der letzten 3 Monate
10. Dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV, siehe Anhang 12.2) und/oder bekannte koronare Herzkrankheit, definiert als instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
11. Strahlenenteritis, Sklerodermie oder andere Erkrankungen der Darmmotilität, Zöliakie, refraktäre oder tropische Sprue
12. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
13. Unzureichende Leberfunktion, definiert durch: Bilirubin > obere Grenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2,0 × ULN; alkalische Phosphatase (ALP) >2,5 × ULN; oder international normalisiertes Verhältnis (INR) >1,5 × ULN
14. Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch Serum-Kreatinin oder Blut-Harnstoff-Stickstoff >2,5 x ULN
15. Ungeplanter Krankenhausaufenthalt von > 24 Stunden Dauer innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
16. Systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Infliximab oder andere biologische Therapien/Immunmodifikatoren innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
17. Jede Verwendung von Wachstumshormon, Glutamin oder Wachstumsfaktoren wie nativem GLP-2 oder GLP-2-Analogon innerhalb der letzten 3 Monate
18. Jede Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate und während dieser Studie
20. Zuvor in dieser Studie behandelt worden
21. Blutverlust oder Spende von Blut oder Plasma >500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
22. Der Patient ist nicht in der Lage, die Zeitpläne für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen zu verstehen oder nicht bereit, sich daran zu halten
23. Aus irgendeinem anderen Grund, der vom Ermittler als nicht zulässig erachtet wird