Metabolisk balansstudie av FE203799 hos patienter med SBS med tarminsufficiens

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor med SBS sekundärt till kirurgisk resektion av tunntarmen, med eller utan intakt kolon.
2. 18-80 år
3. Genomsnittlig fekal våtviktsutsöndring på ≥1 500 g/dag under baslinjebalansstudien
4. Genomsnittlig urinproduktion <2000 ml/dag under baslinjebalansstudien
5. Body Mass Index (BMI) mellan 16,0 och 32,0 (båda inklusive)
6. Minst 6 månader sedan senaste kirurgiska tarmresektion
7. Villig att följa ett definierat oralt intag av vätskor på vissa dagar som krävs av protokollet (och baserat på individens rutinmässiga dagliga konsumtion)
8. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under prövningen och i 60 dagar efter prövningens slutbesök. Lämpliga preventivmetoder inkluderar intrauterin enhet eller hormonell preventivmetod (p-piller, depåinjektioner eller implantat, transdermal depåplåster eller vaginalring). För att betraktas som steriliserade eller infertila måste kvinnor ha genomgått kirurgisk sterilisering (bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ovariektomi) eller vara postmenopausala (definierad som minst 12 månaders amenorré och bekräftad med follikelstimulerande hormon [FSH]-test)

Exklusions kriterier:

1. Graviditet eller amning
2. Positiva resultat på humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller C-test
3. En historia av kliniskt signifikanta intestinala sammanväxningar och/eller kronisk buksmärta
4. Kräver kroniska systemiska narkotika för behandling av smärta som överstiger en mängd motsvarande 80 mg morfin per dag
5. Historik av cancer eller kliniskt signifikant lymfoproliferativ sjukdom inom ≤5 år, förutom adekvat behandlad basalcellshudcancer
6. Historik av gallsten under de senaste 3 åren. Gallsten med efterföljande kolecystektomi för att lösa problemen är acceptabelt.
7. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som INTE har varit på en stabil läkemedelsbehandling under minst de senaste 4 veckorna
8. Bevis på aktiv IBD under de senaste 12 veckorna
9. Synligt blod i avföringen under de senaste 3 månaderna
10. Dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III-IV, se bilaga 12.2) och/eller känd kranskärlssjukdom definierad som instabil angina pectoris och/eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före screening
11. Strålande enterit, sklerodermi eller annat tillstånd av intestinal dysmotilitet, celiaki, eldfast eller tropisk sprue
12. Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
13. Otillräcklig leverfunktion enligt definition av: bilirubin >övre normalgräns (ULN), alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) >2,0 × ULN; alkaliskt fosfatas (ALP) >2,5 × ULN; eller internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5 × ULN
14. Otillräcklig njurfunktion definierad av serumkreatinin eller blodureakväve >2,5 x ULN
15. Oplanerad sjukhusvistelse med >24 timmars varaktighet inom 1 månad före screeningbesöket
16. Systemiska kortikosteroider, metotrexat, ciklosporin, takrolimus, sirolimus, infliximab eller andra biologiska terapier/immunmodifierare inom 30 dagar efter screening
17. All användning av tillväxthormon, glutamin eller tillväxtfaktorer såsom naturlig GLP-2 eller GLP-2-analog under de senaste 3 månaderna
18. All användning av antibiotika under de senaste 30 dagarna
19. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna och under denna prövning
20. Har tidigare behandlats i denna rättegång
21. Förlust av blod eller donation av blod eller plasma >500 ml inom 3 månader före screening
22. Patienten som inte kan förstå eller inte är villig att följa schemat för provbesök och andra protokollkrav
23. Av någon annan anledning som utredaren inte bedömt som kvalificerad