Estudo do Equilíbrio Metabólico de FE203799 em Pacientes com SBS com Insuficiência Intestinal

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com SIC secundária à ressecção cirúrgica do intestino delgado, com ou sem cólon íntegro.
2. 18-80 anos de idade
3. Excreção média de peso úmido fecal de ≥1.500 g/dia durante o estudo basal de equilíbrio
4. Produção média de urina <2.000 mL/dia durante o estudo basal de equilíbrio
5. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 16,0 e 32,0 (ambos incluídos)
6. Pelo menos 6 meses desde a última ressecção cirúrgica do intestino
7. Disposto a aderir a uma ingestão oral definida de líquidos em determinados dias, conforme exigido pelo protocolo (e com base no consumo diário de rotina do indivíduo)
8. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo e por 60 dias após a consulta de fim do estudo. Métodos adequados de contracepção incluem dispositivo intrauterino ou contracepção hormonal (pílula anticoncepcional oral, injeções de depósito ou implante, adesivo transdérmico de depósito ou anel vaginal). Para serem consideradas esterilizadas ou inférteis, as mulheres devem ter sido submetidas a esterilização cirúrgica (tubectomia bilateral, histerectomia ou ovariectomia bilateral) ou estar na pós-menopausa (definida como amenorreia de pelo menos 12 meses e confirmada com teste de hormônio folículo-estimulante [FSH])

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou lactação
2. Resultados positivos nos testes do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou C
3. Uma história de aderências intestinais clinicamente significativas e/ou dor abdominal crônica
4. Requerem narcóticos sistêmicos crônicos para tratamento de dor que exceda uma quantidade correspondente a 80 mg de morfina por dia
5. História de câncer ou doença linfoproliferativa clinicamente significativa em ≤ 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular tratado adequadamente
6. História de cálculos biliares nos últimos 3 anos. O cálculo biliar com colecistectomia subsequente para resolver os problemas é aceitável.
7. Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) que NÃO estiveram em regime de tratamento medicamentoso estável por pelo menos 4 semanas
8. Evidência de DII ativa nas últimas 12 semanas
9. Sangue visível nas fezes nos últimos 3 meses
10. Insuficiência cardíaca descompensada (New York Heart Association [NYHA] classe III-IV, consulte o Apêndice 12.2) e/ou doença coronariana conhecida definida como angina pectoris instável e/ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da triagem
11. Enterite por radiação, esclerodermia ou outra condição de dismotilidade intestinal, doença celíaca, espru refratário ou tropical
12. História de abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 12 meses
13. Função hepática inadequada definida por: bilirrubina > limite superior do normal (LSN), alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >2,0 × LSN; fosfatase alcalina (ALP) >2,5 × LSN; ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5 × LSN
14. Função renal inadequada definida por creatinina sérica ou nitrogênio ureico no sangue >2,5 x LSN
15. Hospitalização não planejada de > 24 horas de duração dentro de 1 mês antes da consulta de triagem
16. Corticosteróides sistêmicos, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, infliximabe ou outra terapia biológica/modificadores imunológicos dentro de 30 dias após a triagem
17. Qualquer uso de hormônio de crescimento, glutamina ou fatores de crescimento como GLP-2 nativo ou análogo de GLP-2 nos últimos 3 meses
18. Qualquer uso de antibióticos nos últimos 30 dias
19. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses e durante este ensaio
20. Anteriormente tratado neste estudo
21. Perda de sangue ou doação de sangue ou plasma > 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
22. O paciente não é capaz de entender ou não deseja aderir aos cronogramas de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
23. Por qualquer outro motivo considerado não elegível pelo investigador