Исследование метаболического баланса FE203799 у пациентов с СКК с кишечной недостаточностью

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины с SBS, вторичным по отношению к хирургической резекции тонкой кишки, с интактной толстой кишкой или без нее.
2. 18-80 лет
3. Среднее выделение сырого веса с фекалиями ≥1500 г/день во время базового исследования баланса
4. Средняя продукция мочи <2000 мл/день во время исходного исследования баланса
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 16,0 до 32,0 (оба включительно)
6. Не менее 6 месяцев после последней хирургической резекции кишечника
7. Готовность придерживаться определенного перорального приема жидкости в определенные дни в соответствии с требованиями протокола (и на основе обычного ежедневного потребления человеком)
8. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции во время исследования и в течение 60 дней после завершения исследования. Адекватные методы контрацепции включают внутриматочную спираль или гормональную контрацепцию (оральные противозачаточные таблетки, инъекции депо или имплантат, трансдермальный пластырь депо или вагинальное кольцо). Чтобы считаться стерилизованными или бесплодными, женщины должны пройти хирургическую стерилизацию (двусторонняя тубэктомия, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или быть в постменопаузе (определяется как аменорея не менее 12 месяцев и подтверждается тестом на фолликулостимулирующий гормон [ФСГ]).

Критерий исключения:

1. Беременность или лактация
2. Положительные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и/или С
3. Наличие в анамнезе клинически значимых кишечных спаек и/или хронических болей в животе
4. Требовать хронических системных наркотиков для лечения боли, которая превышает количество, соответствующее 80 мг морфина в день.
5. Рак в анамнезе или клинически значимое лимфопролиферативное заболевание в течение ≤5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи
6. История желчнокаменной болезни в течение последних 3 лет. Желчный камень с последующей холецистэктомией для решения проблемы является приемлемым.
7. Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), которые НЕ получали стабильный режим медикаментозного лечения в течение как минимум последних 4 недель.
8. Доказательства активного ВЗК за последние 12 недель
9. Видимая кровь в стуле в течение последних 3 месяцев
10. Декомпенсированная сердечная недостаточность (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], см. Приложение 12.2) и/или известная ишемическая болезнь сердца, определяемая как нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до скрининга
11. Лучевой энтерит, склеродермия или другое состояние нарушения моторики кишечника, глютеновая болезнь, рефрактерная или тропическая спру
12. История злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение последних 12 месяцев
13. Неадекватная функция печени, определяемая: билирубин > верхней границы нормы (ВГН), аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,0 × ВГН; щелочная фосфатаза (ЩФ) >2,5 × ВГН; или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 × ВГН
14. Неадекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина сыворотки или азота мочевины крови >2,5 x ULN
15. Незапланированная госпитализация продолжительностью более 24 часов в течение 1 месяца до скринингового визита
16. Системные кортикостероиды, метотрексат, циклоспорин, такролимус, сиролимус, инфликсимаб или другие биологические препараты/модификаторы иммунитета в течение 30 дней после скрининга
17. Любое использование гормона роста, глютамина или факторов роста, таких как нативный GLP-2 или аналог GLP-2, в течение последних 3 месяцев.
18. Любое использование антибиотиков в течение последних 30 дней
19. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев и в течение этого исследования
20. Ранее лечился в этом испытании
21. Потеря крови или донорство крови или плазмы >500 мл в течение 3 месяцев до скрининга
22. Пациент не в состоянии понять или не желает соблюдать график пробных посещений и другие требования протокола
23. По любой другой причине, признанной следователем неприемлемой