Studio sull'equilibrio metabolico di FE203799 in pazienti con SBS con insufficienza intestinale

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine con SBS secondaria a resezione chirurgica dell'intestino tenue, con o senza colon intatto.
2. 18-80 anni
3. Escrezione media di peso fecale umido di ≥1500 g/giorno durante lo studio di equilibrio basale
4. Produzione media di urina <2000 ml/giorno durante lo studio del bilancio basale
5. Indice di massa corporea (BMI) tra 16,0 e 32,0 (entrambi inclusi)
6. Almeno 6 mesi dall'ultima resezione intestinale chirurgica
7. Disponibilità ad aderire a un'assunzione orale definita di liquidi in determinati giorni come richiesto dal protocollo (e in base al consumo quotidiano di routine dell'individuo)
8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante la sperimentazione e per 60 giorni dopo la visita di fine sperimentazione. Metodi contraccettivi adeguati includono dispositivi intrauterini o contraccettivi ormonali (pillola contraccettiva orale, iniezioni o impianto depot, cerotto transdermico depot o anello vaginale). Per essere considerate sterilizzate o sterili, le donne devono essere state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (tubectomia bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) o essere in post-menopausa (definita come amenorrea di almeno 12 mesi e confermata con test dell'ormone follicolo-stimolante [FSH])

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento
2. Risultati positivi sui test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B e/o C
3. Una storia di aderenze intestinali clinicamente significative e/o dolore addominale cronico
4. Richiede narcotici sistemici cronici per il trattamento del dolore che supera una quantità corrispondente a 80 mg di morfina al giorno
5. Storia di cancro o malattia linfoproliferativa clinicamente significativa entro ≤5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato
6. Storia di calcoli biliari negli ultimi 3 anni. Il calcoli biliari con successiva colecistectomia per risolvere i problemi è accettabile.
7. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) che NON hanno seguito un regime di trattamento farmacologico stabile per almeno le ultime 4 settimane
8. Evidenza di IBD attiva nelle ultime 12 settimane
9. Sangue visibile nelle feci negli ultimi 3 mesi
10. Insufficienza cardiaca scompensata (classe III-IV della New York Heart Association [NYHA], vedere Appendice 12.2) e/o malattia coronarica nota definita come angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dello screening
11. Enterite da radiazioni, sclerodermia o altra condizione di dismotilità intestinale, celiachia, sprue refrattaria o tropicale
12. Storia di abuso di alcol e/o droghe negli ultimi 12 mesi
13. Funzione epatica inadeguata come definita da: bilirubina > limite superiore della norma (ULN), alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 2,0 × ULN; fosfatasi alcalina (ALP) >2,5 × ULN; o rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,5 × ULN
14. Funzionalità renale inadeguata come definita dalla creatinina sierica o dall'azoto ureico nel sangue > 2,5 x ULN
15. Ricovero non programmato di durata >24 ore entro 1 mese prima della visita di screening
16. Corticosteroidi sistemici, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, infliximab o altra terapia biologica/modificatori immunitari entro 30 giorni dallo screening
17. Qualsiasi uso di ormone della crescita, glutammina o fattori di crescita come GLP-2 nativo o analogo del GLP-2 negli ultimi 3 mesi
18. Qualsiasi uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni
19. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi e durante questo studio
20. Precedentemente stato trattato in questo processo
21. Perdita di sangue o donazione di sangue o plasma >500 ml entro 3 mesi prima dello screening
22. Paziente non in grado di comprendere o non disposto ad aderire agli orari delle visite di prova e ad altri requisiti del protocollo
23. Per qualsiasi altro motivo giudicato non ammissibile dall'investigatore