Studie metabolické rovnováhy FE203799 u pacientů s SBS s intestinální insuficiencí

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy s SBS sekundární po chirurgické resekci tenkého střeva, s nebo bez intaktního tlustého střeva.
2. 18-80 let věku
3. Průměrné vylučování stolicí za mokra ≥1500 g/den během základní bilanční studie
4. Průměrná produkce moči <2000 ml/den během základní bilanční studie
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16,0 a 32,0 (oba včetně)
6. Nejméně 6 měsíců od poslední chirurgické resekce střeva
7. Ochota dodržovat definovaný perorální příjem tekutin v určité dny, jak to vyžaduje protokol (a na základě běžné denní spotřeby jednotlivce)
8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 60 dnů po návštěvě na konci studie. Mezi adekvátní metody antikoncepce patří nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce (perorální antikoncepční pilulka, depotní injekce nebo implantát, transdermální depotní náplast nebo vaginální kroužek). Aby byly ženy považovány za sterilizované nebo neplodné, musí podstoupit chirurgickou sterilizaci (oboustranná tubektomie, hysterektomie nebo bilaterální ovariektomie) nebo musí být postmenopauzální (definovaná jako nejméně 12měsíční amenorea a potvrzená testem na folikuly stimulující hormon [FSH])

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo kojení
2. Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo C
3. Anamnéza klinicky významných střevních adhezí a/nebo chronické bolesti břicha
4. Vyžadovat chronická systémová narkotika pro léčbu bolesti, která přesahuje množství odpovídající 80 mg morfinu denně
5. Anamnéza rakoviny nebo klinicky významného lymfoproliferativního onemocnění během ≤ 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže
6. Historie žlučových kamenů za poslední 3 roky. Žlučový kámen s následnou cholecystektomií k vyřešení problémů je přijatelný.
7. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD), kteří NEJSOU na stabilním léčebném režimu po dobu nejméně 4 týdnů
8. Důkaz aktivního IBD za posledních 12 týdnů
9. Viditelná krev ve stolici během posledních 3 měsíců
10. Dekompenzované srdeční selhání (třída III-IV podle New York Heart Association [NYHA], viz Příloha 12.2) a/nebo známá ischemická choroba srdeční definovaná jako nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před screeningem
11. Radiační enteritida, sklerodermie nebo jiný stav střevní dysmotility, celiakie, refrakterní nebo tropická sprue
12. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog během posledních 12 měsíců
13. Nedostatečná jaterní funkce definovaná jako: bilirubin >horní hranice normy (ULN), alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) >2,0 × ULN; alkalická fosfatáza (ALP) >2,5 x ULN; nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 × ULN
14. Neadekvátní funkce ledvin, jak je definována sérovým kreatininem nebo dusíkem močoviny v krvi > 2,5 x ULN
15. Neplánovaná hospitalizace trvající > 24 hodin během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
16. Systémové kortikosteroidy, metotrexát, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, infliximab nebo jiné biologické terapie/modifikátory imunity do 30 dnů od screeningu
17. Jakékoli použití růstového hormonu, glutaminu nebo růstových faktorů, jako je nativní GLP-2 nebo analog GLP-2, během posledních 3 měsíců
18. Jakékoli použití antibiotik během posledních 30 dnů
19. Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců a během této studie
20. Dříve byl léčen v této studii
21. Ztráta krve nebo darování krve nebo plazmy > 500 ml během 3 měsíců před screeningem
22. Pacient není schopen porozumět nebo není ochoten dodržovat rozvrhy zkušebních návštěv a další požadavky protokolu
23. Z jakéhokoli jiného důvodu, který vyšetřovatel považoval za nezpůsobilý