Az FE203799 anyagcsere-egyensúly vizsgálata bélelégtelenségben szenvedő SBS-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Hímek és nőstények SBS-ben szenvedő, a vékonybél műtéti eltávolítása miatt, ép vastagbéllel vagy anélkül.
2. 18-80 éves korig
3. Átlagos ürülék nedves tömege ≥1500 g/nap a kiindulási egyensúlyi vizsgálat során
4. Átlagos vizelettermelés <2000 ml/nap a kiindulási egyensúlyi vizsgálat során
5. Body Mass Index (BMI) 16,0 és 32,0 között (mindkettőt beleértve)
6. Legalább 6 hónap telt el az utolsó műtéti béleltávolítás óta
7. Hajlandó betartani a meghatározott, szájon át történő folyadékbevitelt bizonyos napokon, ahogy azt a protokoll előírja (és az egyén napi rutinfogyasztása alapján)
8. A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat végét követő 60 napon keresztül. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz vagy a hormonális fogamzásgátlás (orális fogamzásgátló tabletta, depot injekció vagy implantátum, transzdermális depot tapasz vagy hüvelygyűrű). Ahhoz, hogy a nőstényeket sterilizáltnak vagy terméketlennek tekintsék, sebészeti sterilizáción (kétoldali tubectomia, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy posztmenopauzálisnak kell lenniük (legalább 12 hónapos amenorrhoeaként és tüszőstimuláló hormon [FSH] teszttel megerősítve)

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség vagy szoptatás
2. Pozitív eredmények a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B és/vagy C teszteken
3. Klinikailag jelentős béltapadások és/vagy krónikus hasi fájdalom a kórelőzményben
4. Krónikus szisztémás kábítószerek szükségesek olyan fájdalom kezelésére, amely meghaladja a napi 80 mg morfinnak megfelelő mennyiséget
5. A kórelőzményben szereplő rák vagy klinikailag jelentős limfoproliferatív betegség ≤5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot
6. Az epekő története az elmúlt 3 évben. Elfogadható az epekő és az azt követő kolecisztektómia a problémák megoldására.
7. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek (IBD), akik NEM részesültek stabil gyógyszeres kezelésben legalább az elmúlt 4 hétben
8. Aktív IBD bizonyítéka az elmúlt 12 hétben
9. Látható vér a székletben az elmúlt 3 hónapban
10. Dekompenzált szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III-IV. osztály, lásd a 12.2. mellékletet) és/vagy ismert szívkoszorúér-betegség, amelyet instabil angina pectorisként és/vagy szívinfarktusként határoztak meg a szűrést megelőző 6 hónapban
11. Sugárzási bélgyulladás, szkleroderma vagy a bélrendszer motilitásának egyéb állapota, cöliákia, refrakter vagy trópusi gyulladás
12. Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
13. Nem megfelelő májműködés a következők szerint: bilirubin > a normálérték felső határa (ULN), alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) > 2,0 × ULN; alkalikus foszfatáz (ALP) >2,5 × ULN; vagy nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5 × ULN
14. Nem megfelelő veseműködés, amelyet a szérum kreatinin vagy a vér karbamid-nitrogénszintje > 2,5 x ULN
15. Több mint 24 órás nem tervezett kórházi kezelés a szűrővizsgálat előtti 1 hónapon belül
16. Szisztémás kortikoszteroidok, metotrexát, ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, infliximab vagy más biológiai terápia/immunmódosítók a szűrést követő 30 napon belül
17. Növekedési hormon, glutamin vagy növekedési faktorok, például natív GLP-2 vagy GLP-2 analóg bármilyen használata az elmúlt 3 hónapban
18. Bármilyen antibiotikum-használat az elmúlt 30 napban
19. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban és a vizsgálat során
20. Korábban ebben a vizsgálatban kezelték
21. Vérvesztés vagy vér- vagy plazmaadás >500 ml a szűrést megelőző 3 hónapon belül
22. A beteg nem képes megérteni vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
23. Bármilyen egyéb, a vizsgáló által nem alkalmasnak ítélt okból