Metabolsk balansestudie av FE203799 hos pasienter med SBS med tarminsuffisiens

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og kvinner med SBS sekundært til kirurgisk reseksjon av tynntarmen, med eller uten intakt tykktarm.
2. 18-80 år
3. Gjennomsnittlig fekal våtvektsutskillelse på ≥1500 g/dag under baseline balansestudien
4. Gjennomsnittlig urinproduksjon <2000 ml/dag under baseline balansestudien
5. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 16,0 og 32,0 (begge inkludert)
6. Minst 6 måneder siden siste kirurgiske tarmreseksjon
7. Villig til å følge et definert oralt inntak av væske på bestemte dager som kreves av protokollen (og basert på individets rutinemessige daglige forbruk)
8. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under utprøvingen og i 60 dager etter avsluttet studiebesøk. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet eller hormonell prevensjon (p-piller, depotinjeksjoner eller implantat, transdermal depotplaster eller vaginal ring). For å bli betraktet som sterilisert eller infertil, må kvinner ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ovariektomi) eller være postmenopausale (definert som minst 12 måneders amenoré og bekreftet med follikkelstimulerende hormon [FSH] test)

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amming
2. Positive resultater på tester for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller C
3. En historie med klinisk signifikante intestinale adhesjoner og/eller kroniske magesmerter
4. Krever kroniske systemiske narkotika for behandling av smerte som overstiger en mengde tilsvarende 80 mg morfin per dag
5. Anamnese med kreft eller klinisk signifikant lymfoproliferativ sykdom innen ≤5 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft
6. Historie om gallestein de siste 3 årene. Gallestein med påfølgende kolecystektomi for å løse problemene er akseptabelt.
7. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som IKKE har vært på et stabilt medikamentell behandlingsregime i minst de siste 4 ukene
8. Bevis på aktiv IBD de siste 12 ukene
9. Synlig blod i avføringen de siste 3 månedene
10. Dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV, se vedlegg 12.2) og/eller kjent koronar hjertesykdom definert som ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før screening
11. Strålende enteritt, sklerodermi eller andre tilstander med intestinal dysmotilitet, cøliaki, ildfast eller tropisk sprue
12. Historie om alkohol- og/eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
13. Utilstrekkelig leverfunksjon som definert av: bilirubin >øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2,0 × ULN; alkalisk fosfatase (ALP) >2,5 × ULN; eller internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5 × ULN
14. Utilstrekkelig nyrefunksjon som definert av serumkreatinin eller blod urea nitrogen >2,5 x ULN
15. Uplanlagt sykehusinnleggelse av >24 timers varighet innen 1 måned før screeningbesøket
16. Systemiske kortikosteroider, metotreksat, ciklosporin, takrolimus, sirolimus, infliksimab eller andre biologiske terapier/immunmodifikatorer innen 30 dager etter screening
17. All bruk av veksthormon, glutamin eller vekstfaktorer som naturlig GLP-2 eller GLP-2-analog innen de siste 3 månedene
18. All bruk av antibiotika i løpet av de siste 30 dagene
19. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene og under denne studien
20. Tidligere blitt behandlet i denne rettssaken
21. Tap av blod eller donasjon av blod eller plasma >500 ml innen 3 måneder før screening
22. Pasienten er ikke i stand til å forstå eller ikke er villig til å følge planene for prøvebesøk og andre protokollkrav
23. Av andre grunner som etterforskeren ikke bedømmer som kvalifisert