Metabolisk balanceundersøgelse af FE203799 hos patienter med SBS med tarminsufficiens

Inklusionskriterier:

1. Hanner og hunner med SBS sekundært til kirurgisk resektion af tyndtarmen, med eller uden intakt tyktarm.
2. 18-80 år
3. Gennemsnitlig fækal vådvægtudskillelse på ≥1500 g/dag under baseline balanceundersøgelsen
4. Gennemsnitlig urinproduktion <2000 ml/dag under baseline-balanceundersøgelsen
5. Body Mass Index (BMI) mellem 16,0 og 32,0 (begge inklusive)
6. Mindst 6 måneder siden sidste kirurgiske tarmresektion
7. Villig til at overholde et defineret oralt indtag af væsker på bestemte dage som krævet af protokollen (og baseret på den enkeltes rutinemæssige daglige forbrug)
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under forsøget og i 60 dage efter afslutningen af ​​forsøgsbesøget. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter intrauterin anordning eller hormonel prævention (oral p-pille, depotinjektioner eller implantat, depotplaster eller vaginal ring). For at blive betragtet som steriliserede eller infertile skal kvinder have gennemgået kirurgisk sterilisering (bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ovariektomi) eller være postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders amenoré og bekræftet med follikelstimulerende hormon [FSH] test)

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amning
2. Positive resultater på human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller C-test
3. En historie med klinisk signifikante intestinale adhæsioner og/eller kroniske mavesmerter
4. Kræver kroniske systemiske stoffer til behandling af smerter, der overstiger en mængde svarende til 80 mg morfin pr.
5. Anamnese med kræft eller klinisk signifikant lymfoproliferativ sygdom inden for ≤ 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft
6. Historie af galdesten inden for de seneste 3 år. Galdesten med efterfølgende kolecystektomi for at løse problemerne er acceptabel.
7. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som IKKE har været på et stabilt lægemiddelbehandlingsregime i mindst de sidste 4 uger
8. Bevis for aktiv IBD inden for de seneste 12 uger
9. Synligt blod i afføringen inden for de sidste 3 måneder
10. Dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV, se bilag 12.2) og/eller kendt koronar hjertesygdom defineret som ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før screening
11. Strålende enteritis, sklerodermi eller anden tilstand med intestinal dysmotilitet, cøliaki, refraktær eller tropisk sprue
12. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
13. Utilstrækkelig leverfunktion som defineret ved: bilirubin > øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2,0 × ULN; alkalisk phosphatase (ALP) >2,5 × ULN; eller internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5 × ULN
14. Utilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin eller blodurinstofnitrogen >2,5 x ULN
15. Uplanlagt indlæggelse af >24 timers varighed inden for 1 måned før screeningsbesøget
16. Systemiske kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, infliximab eller andre biologiske terapier/immunmodifikatorer inden for 30 dage efter screening
17. Enhver brug af væksthormon, glutamin eller vækstfaktorer såsom naturligt forekommende GLP-2 eller GLP-2-analog inden for de sidste 3 måneder
18. Enhver brug af antibiotika inden for de sidste 30 dage
19. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder og under dette forsøg
20. Har tidligere været behandlet i dette forsøg
21. Tab af blod eller donation af blod eller plasma >500 ml inden for 3 måneder før screening
22. Patient, der ikke er i stand til at forstå eller ikke er villig til at overholde prøvebesøgsplanerne og andre protokolkrav
23. Af en hvilken som helst anden grund vurderet ikke kvalificeret af efterforskeren