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Vergleich von 19-g-FNA- und 19-g-FNB-Nadeln für EUS-LB

1. April 2020 aktualisiert von: Geisinger Clinic

19-Gauge-Feinnadelaspirat (FNA) im Vergleich zu 19-Gauge-Feinnadelbiopsienadeln (FNB) für die endoskopische ultraschallgeführte Leberbiopsie (EUS-LB): Eine randomisierte prospektive Studie

Chronische Lebererkrankungen (CLD) sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität für Menschen in den USA. Obwohl die serologische Analyse oft zu einer schlüssigen Diagnose führt, bleibt die Leberbiopsie eine wichtige Methode zur Bestimmung der Ätiologie und des Stadiums von LB. Perkutane Leberbiopsie (PLB), transjuguläre Leberbiopsie (TLB) und chirurgische Leberbiopsie (SLB) sind alternative Methoden zur Gewinnung von Lebergewebe. In den letzten Jahren hat sich die endoskopische ultraschallgeführte Leberbiopsie (EUS-LB) als sichere und effektive Methode zur Gewinnung von Gewebe bei CLD in den Vordergrund gerückt. Es gibt mehrere Studien zur Sicherheit von EUS-LB sowie zur Angemessenheit der auf diese Weise gewonnenen Proben. Die meisten Studien beinhalten eine 19-g-Nadel, daher hoffen wir, in dieser Studie die Gewebeausbeuten einer 19-g-Feinnadelbiopsienadel (FNB) im Vergleich zu einer herkömmlichen 19-g-Feinnadelaspirationsnadel (FNA) vergleichen zu können. Wir gehen davon aus, dass 19-g-FNA- und 19-g-FNB-Nadeln eine ähnliche diagnostische Genauigkeit bei weniger sichtbaren Blutartefakten aufweisen werden. Ebenso sagen wir voraus, dass die Sicherheit gleich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer EUS-LB unterziehen
  2. Thrombozytenzahl > 50.000
  3. International normalisierte Ratio (INR) < 1,5
  4. Alter > 18 Jahre
  5. Nicht schwangere Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Schwangere Patienten
  3. Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten
  4. Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin) innerhalb der letzten 7-10 Tage
  5. Thrombozytenzahl < 50.000
  6. INR > 1,5
  7. Vorhandensein von Aszites
  8. Bekannte Leberzirrhose
  9. Hämophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 19-Gauge-FNA-Nadel
Eine 19-Gauge-FNA-Nadel wird verwendet, um Lebergewebe während einer endoskopisch-ultraschallgeführten Leberbiopsie zu entnehmen. Die Gewebeausbeute und die diagnostische Genauigkeit werden bewertet und mit denen der 19-Gauge-FNB-Nadel verglichen.
Gerät: 19-Gauge-FNA-Nadel
Eine 19-Gauge-FNA-Nadel wird verwendet, um Lebergewebe während einer endoskopisch-ultraschallgeführten Leberbiopsie zu entnehmen. Die Gewebeausbeute und die diagnostische Genauigkeit werden bewertet und mit denen der 19-Gauge-FNB-Nadel verglichen.
Aktiver Komparator: 19-Gauge-FNB-Nadel
Eine 19-Gauge-FNB-Nadel wird verwendet, um Lebergewebe während einer endoskopisch-ultraschallgeführten Leberbiopsie zu entnehmen. Die Gewebeausbeute und die diagnostische Genauigkeit werden bewertet und mit denen der 19-Gauge-FNA-Nadel verglichen.
Gerät: 19-Gauge-FNB-Nadel
Eine 19-Gauge-FNB-Nadel wird verwendet, um Lebergewebe während einer endoskopisch-ultraschallgeführten Leberbiopsie zu entnehmen. Die Gewebeausbeute und die diagnostische Genauigkeit werden bewertet und mit denen der 19-Gauge-FNA-Nadel verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorverarbeitungslänge des längsten Stücks (LLP)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Vorverarbeitung Länge des längsten Stücks (LLP) gemessen in Zentimetern
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachbearbeitungslänge des längsten Stücks (LLP)
Zeitfenster: 3-5 Tage
Nachbearbeitung Länge des längsten Stücks (LLP) gemessen in Zentimeter
3-5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer LLP-Vorverarbeitungslänge von weniger als 2 cm oder mehr als 2 cm
Zeitfenster: 3-5 Tage

Vorverarbeitung Länge der Untergruppen des längsten Stücks (LLP):

< 2 cm > 2 cm
3-5 Tage
Gesamtprobenlänge der Vorverarbeitung (ASL)
Zeitfenster: 3-5 Tage
Vorverarbeitung Gesamtprobenlänge (ASL), gemessen in Zentimeter
3-5 Tage
Aggregierte Probenlänge (ASL) nach der Verarbeitung
Zeitfenster: 3-5 Tage
Nachbearbeitung Gesamtprobenlänge (ASL), gemessen in Zentimeter
3-5 Tage
Anzahl der Portaltriaden (Mittelwert)
Zeitfenster: 3-5 Tage
Anzahl der Portaltriaden (PT) in der Probe.
3-5 Tage
Portal-Triaden-Menge (Median)
Zeitfenster: 3-5 Tage
Anzahl der Portaltriaden (PT) in der Probe.
3-5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit weniger als 11 Portal-Triaden oder mehr als 11 Portal-Triaden
Zeitfenster: 3-5 Tage
Portal-Triaden-Gruppen, n (%) < 11 Portal-Triaden > 11 Portal-Triaden
3-5 Tage
Anzahl der Fragmente > 9 mm, Mittelwert (SD)
Zeitfenster: 3-5 Tage
Anzahl der Fragmente > 9 mm, Mittelwert (SD) Vorverarbeitung Nachverarbeitung
3-5 Tage
Probenqualität für die histologische Diagnose
Zeitfenster: 3-5 Tage
Anzahl der Fälle, für die eine histologische Diagnose basierend auf der mit der Nadel gewonnenen Gewebemenge gestellt werden konnte.
3-5 Tage
Länge des längsten Stücks
Zeitfenster: Nummer analysiert
Nummer analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geisinger Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: David Diehl, MD, Geisinger Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0391

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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