Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra aghi FNA da 19 g e FNB da 19 g per EUS-LB

1 aprile 2020 aggiornato da: Geisinger Clinic

19-Gauge Fine Needle Aspirate (FNA) Versus 19-Gauge Fine Needle Biopsy (FNB) Aghi per biopsia epatica guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS-LB): uno studio prospettico randomizzato

I disturbi epatici cronici (CLD) sono una delle principali cause di morbilità e mortalità per le persone negli Stati Uniti. Sebbene l'analisi sierologica porti spesso a una diagnosi conclusiva, la biopsia epatica rimane un metodo importante per aiutare a determinare l'eziologia e lo stadio della LD. La biopsia epatica percutanea (PLB), la biopsia epatica transgiugulare (TLB) e la biopsia epatica chirurgica (SLB) sono metodi alternativi per ottenere tessuto epatico. Negli ultimi anni la biopsia epatica guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS-LB) è diventata un metodo sicuro ed efficace per ottenere tessuto nel CLD. Esistono diversi studi sulla sicurezza di EUS-LB e sull'adeguatezza dei campioni ottenuti in questo modo. La maggior parte degli studi coinvolge un ago da 19 g, pertanto in questo studio speriamo di confrontare i rendimenti tissutali di un ago per biopsia con ago sottile (FNB) da 19 g, rispetto all'ago per aspirazione con ago sottile (FNA) convenzionale da 19 g. Prevediamo che l'ago FNA da 19 g e FNB da 19 g dimostrerà un'accuratezza diagnostica simile, con artefatti ematici meno visibili. Allo stesso modo, prevediamo che la sicurezza sia uguale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a EUS-LB
  2. Conta piastrinica > 50.000
  3. Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5
  4. Età > 18 anni
  5. Pazienti non in gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Pazienti in gravidanza
  3. Impossibilità di ottenere il consenso
  4. Uso di anticoagulanti o agenti antipiastrinici (esclusa l'aspirina) negli ultimi 7-10 giorni
  5. Conta piastrinica < 50.000
  6. EUR > 1,5
  7. Presenza di ascite
  8. Cirrosi epatica nota
  9. Emofilia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ago FNA calibro 19
Verrà utilizzato un ago FNA calibro 19 per ottenere tessuto epatico durante una biopsia epatica guidata da ecografia endoscopica. La resa tissutale e l'accuratezza diagnostica saranno valutate e confrontate con quelle dell'ago FNB calibro 19.
Dispositivo: Ago FNA calibro 19
Verrà utilizzato un ago FNA calibro 19 per ottenere tessuto epatico durante una biopsia epatica guidata da ecografia endoscopica. La resa tissutale e l'accuratezza diagnostica saranno valutate e confrontate con quelle dell'ago FNB calibro 19.
Comparatore attivo: Ago FNB calibro 19
Verrà utilizzato un ago FNB calibro 19 per ottenere tessuto epatico durante una biopsia epatica guidata da ecografia endoscopica. La resa tissutale e l'accuratezza diagnostica saranno valutate e confrontate con quelle dell'ago FNA calibro 19.
Dispositivo: Ago FNB calibro 19
Verrà utilizzato un ago FNB calibro 19 per ottenere tessuto epatico durante una biopsia epatica guidata da ecografia endoscopica. La resa tissutale e l'accuratezza diagnostica saranno valutate e confrontate con quelle dell'ago FNA calibro 19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza pre-elaborazione del pezzo più lungo (LLP)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Pre-lavorazione Lunghezza del pezzo più lungo (LLP) misurata in centimetri
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza post-elaborazione del pezzo più lungo (LLP)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Post-lavorazione Lunghezza del pezzo più lungo (LLP) misurata in centimetri
3-5 giorni
Numero di partecipanti con lunghezza di pre-elaborazione LLP inferiore a 2 cm o superiore a 2 cm
Lasso di tempo: 3-5 giorni

Pre-lavorazione Lunghezza del pezzo più lungo (LLP) sottogruppi:

< 2 cm > 2 cm
3-5 giorni
Lunghezza campione aggregata pre-elaborazione (ASL)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Pre-elaborazione Lunghezza complessiva del campione (ASL) misurata in centimetri
3-5 giorni
Lunghezza del campione aggregato post-elaborazione (ASL)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Post-elaborazione Lunghezza complessiva del campione (ASL) misurata in centimetri
3-5 giorni
Numero di triadi del portale (media)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Numero di triadi portali (PT) nel campione.
3-5 giorni
Triadi del portale Quantità (mediana)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Numero di triadi portali (PT) nel campione.
3-5 giorni
Numero di partecipanti con meno di 11 Portal Triad o più di 11 Portal Triad
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Gruppi di triadi del portale, n (%) < 11 Triadi del portale > 11 Triadi del portale
3-5 giorni
N. di frammenti > 9 mm, media (DS)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
N. di frammenti > 9 mm, media (SD) Pre-elaborazione Post-elaborazione
3-5 giorni
Qualità del campione per la diagnosi istologica
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Numero di casi per i quali è possibile effettuare una diagnosi istologica in base alla quantità di tessuto prelevato con l'ago.
3-5 giorni
Lunghezza del pezzo più lungo
Lasso di tempo: Numero analizzato
Numero analizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: David Diehl, MD, Geisinger Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0391

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzionalità epatica anomala

Prove cliniche su Ago FNA calibro 19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi