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EUS-LB용 19g FNA와 19g FNB 바늘 비교

2020년 4월 1일 업데이트: Geisinger Clinic

내시경 초음파 유도 간 생검(EUS-LB)을 위한 19게이지 세침 흡인(FNA) 대 19게이지 세침 생검(FNB) 바늘: 무작위 전향적 시험

만성 간 장애(CLD)는 미국에서 개인의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 혈청학적 분석이 종종 결정적인 진단으로 이어지지만 간 생검은 LD의 병인과 단계를 결정하는 데 도움이 되는 중요한 방법으로 남아 있습니다. 경피적 간 생검(PLB), 경경정맥 간 생검(TLB) 및 외과적 간 생검(SLB)은 간 조직을 얻기 위한 대체 방법입니다. 최근 몇 년 동안 내시경 초음파 유도 간 생검(EUS-LB)은 CLD에서 조직을 얻는 안전하고 효과적인 방법으로 최전방에 왔습니다. EUS-LB의 안전성과 이러한 방식으로 얻은 표본의 적합성에 대한 여러 연구가 있습니다. 대부분의 연구는 19g 바늘을 포함하므로 이 연구에서는 기존의 19g 미세 바늘 흡인(FNA) 바늘과 비교하여 19g 미세 바늘 생검(FNB) 바늘의 조직 수율을 비교하고자 합니다. 우리는 19g FNA와 19g FNB 바늘이 혈액 아티팩트가 덜 보이는 유사한 진단 정확도를 나타낼 것으로 예측합니다. 유사하게 우리는 안전성이 동일하다고 예측합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. EUS-LB를 시행 중인 환자
  2. 혈소판 수 > 50,000
  3. 국제 표준화 비율(INR) < 1.5
  4. 나이 > 18세
  5. 임신하지 않은 환자

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 임산부
  3. 동의를 얻을 수 없음
  4. 최근 7~10일 이내 항응고제 또는 항혈소판제(아스피린 제외) 사용
  5. 혈소판 수 < 50,000
  6. KRW > 1.5
  7. 복수의 존재
  8. 알려진 간경변
  9. 혈우병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 19게이지 FNA 바늘
내시경-초음파 유도 간 생검 동안 간 조직을 얻기 위해 19게이지 FNA 바늘이 사용됩니다. 조직 수율 및 진단 정확도를 평가하고 19게이지 FNB 바늘과 비교합니다.
장치: 19게이지 FNA 바늘
내시경-초음파 유도 간 생검 동안 간 조직을 얻기 위해 19게이지 FNA 바늘이 사용됩니다. 조직 수율 및 진단 정확도를 평가하고 19게이지 FNB 바늘과 비교합니다.
활성 비교기: 19게이지 FNB 바늘
19 게이지 FNB 바늘은 내시경-초음파 안내 간 생검 중에 간 조직을 얻는 데 사용됩니다. 조직 수율 및 진단 정확도를 평가하고 19게이지 FNA 바늘과 비교합니다.
장치: 19게이지 FNB 바늘
19 게이지 FNB 바늘은 내시경-초음파 안내 간 생검 중에 간 조직을 얻는 데 사용됩니다. 조직 수율 및 진단 정확도를 평가하고 19게이지 FNA 바늘과 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 긴 조각의 전처리 길이(LLP)
기간: 최대 5일
전처리 가장 긴 조각(LLP)의 길이(센티미터)
최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 긴 조각의 후처리 길이(LLP)
기간: 3-5일
가장 긴 조각(LLP)의 후처리 길이(센티미터)
3-5일
LLP 전처리 길이 2cm 미만 또는 2cm 초과 참가자 수
기간: 3-5일

가장 긴 조각(LLP) 하위 그룹의 전처리 길이:

< 2cm > 2cm
3-5일
전처리 집계 표본 길이(ASL)
기간: 3-5일
전처리 센티미터 단위로 측정된 골재 시편 길이(ASL)
3-5일
후처리 집계 시편 길이(ASL)
기간: 3-5일
후처리 센티미터 단위로 측정된 골재 시편 길이(ASL)
3-5일
포털 트라이어드 수(평균)
기간: 3-5일
표본의 포털 트라이어드(PT) 수.
3-5일
포털 트라이어드 수량(중앙값)
기간: 3-5일
표본의 포털 트라이어드(PT) 수.
3-5일
11개 미만의 포털 트라이어드 또는 11개 이상의 포털 트라이어드가 있는 참가자 수
기간: 3-5일
포털 트라이어드 그룹, n(%) < 11 포털 트라이어드 > 11 포털 트라이어드
3-5일
단편 수 > 9mm, 평균(SD)
기간: 3-5일
조각 수 > 9mm, 평균(SD) 전처리 후처리
3-5일
조직학적 진단을 위한 검체 품질
기간: 3-5일
바늘로 채취한 조직의 양에 따라 조직학적 진단을 내릴 수 있는 경우의 수.
3-5일
가장 긴 조각의 길이
기간: 분석된 수
분석된 수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geisinger Clinic

수사관

  • 수석 연구원: David Diehl, MD, Geisinger Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0391

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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