Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 19 g FNA- en 19 g FNB-naalden voor EUS-LB

1 april 2020 bijgewerkt door: Geisinger Clinic

19-gauge fijne naaldaspiraat (FNA) versus 19-gauge fijne naaldbiopsie (FNB) naalden voor endoscopische echogeleide leverbiopsie (EUS-LB): een gerandomiseerde prospectieve studie

Chronische leveraandoeningen (CLD) zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit voor individuen in de VS. Hoewel serologische analyse vaak tot een sluitende diagnose zal leiden, blijft leverbiopsie een belangrijke methode om de etiologie en het stadium van LD te helpen bepalen. Percutane leverbiopsie (PLB), transjugulaire leverbiopsie (TLB) en chirurgische leverbiopsie (SLB) zijn alternatieve methoden voor het verkrijgen van leverweefsel. In de afgelopen jaren is endoscopische echogeleide leverbiopsie (EUS-LB) op de voorgrond getreden als een veilige en effectieve methode voor het verkrijgen van weefsel bij CLD. Er zijn verschillende onderzoeken naar de veiligheid van EUS-LB en naar de geschiktheid van op deze manier verkregen monsters. De meeste onderzoeken hebben betrekking op een naald van 19 g, daarom hopen we in deze studie de weefselopbrengsten van een 19 g fijne naaldbiopsienaald (FNB) te vergelijken met die van een conventionele 19 g fijne naaldaspiratienaald (FNA). We voorspellen dat 19-g FNA- en 19-g FNB-naalden een vergelijkbare diagnostische nauwkeurigheid zullen vertonen, met minder zichtbare bloedartefacten. Evenzo voorspellen we dat de veiligheid gelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die EUS-LB ondergaan
  2. Aantal bloedplaatjes > 50.000
  3. Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5
  4. Leeftijd > 18 jaar
  5. Niet-zwangere patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Zwangere patiënten
  3. Onvermogen om toestemming te krijgen
  4. Gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers (exclusief aspirine) in de afgelopen 7-10 dagen
  5. Aantal bloedplaatjes < 50.000
  6. INR > 1,5
  7. Aanwezigheid van ascites
  8. Bekende levercirrose
  9. Hemofilie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 19-gauge FNA-naald
Een 19-gauge FNA-naald zal worden gebruikt om leverweefsel te verkrijgen tijdens een endoscopische echogeleide leverbiopsie. Weefselopbrengst en diagnostische nauwkeurigheid worden beoordeeld en vergeleken met die van de 19-gauge FNB-naald.
Apparaat: 19-gauge FNA-naald
Een 19-gauge FNA-naald zal worden gebruikt om leverweefsel te verkrijgen tijdens een endoscopische echogeleide leverbiopsie. Weefselopbrengst en diagnostische nauwkeurigheid worden beoordeeld en vergeleken met die van de 19-gauge FNB-naald.
Actieve vergelijker: 19-gauge FNB-naald
Een 19-gauge FNB-naald zal worden gebruikt om leverweefsel te verkrijgen tijdens een endoscopische echogeleide leverbiopsie. Weefselopbrengst en diagnostische nauwkeurigheid zullen worden beoordeeld en vergeleken met die van de 19-gauge FNA-naald.
Apparaat: 19-gauge FNB-naald
Een 19-gauge FNB-naald zal worden gebruikt om leverweefsel te verkrijgen tijdens een endoscopische echogeleide leverbiopsie. Weefselopbrengst en diagnostische nauwkeurigheid zullen worden beoordeeld en vergeleken met die van de 19-gauge FNA-naald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbewerking Lengte van het langste stuk (LLP)
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Voorbewerking Lengte van het langste stuk (LLP) gemeten in centimeter
tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nabewerking Lengte van het langste stuk (LLP)
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Nabewerking Lengte van het langste stuk (LLP) gemeten in centimeter
3-5 dagen
Aantal deelnemers met LLP Pre-processing Lengte van minder dan 2 cm of groter dan 2 cm
Tijdsspanne: 3-5 dagen

Voorbewerking Lengte van de subgroepen van het langste stuk (LLP):

< 2cm > 2cm
3-5 dagen
Pre-processing Geaggregeerde Specimen Lengte (ASL)
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Pre-processing Geaggregeerde monsterlengte (ASL) gemeten in centimeter
3-5 dagen
Geaggregeerde monsterlengte nabewerking (ASL)
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Post-processing Geaggregeerde monsterlengte (ASL) gemeten in centimeter
3-5 dagen
Portal Triads-nummer (gemiddeld)
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Aantal portale triaden (PT) in het monster.
3-5 dagen
Portal Triads Hoeveelheid (mediaan)
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Aantal portale triaden (PT) in het monster.
3-5 dagen
Aantal deelnemers met minder dan 11 portaaltriaden of meer dan 11 portaaltriaden
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Groepen portaaltriaden, n (%) < 11 portaaltriaden > 11 portaaltriaden
3-5 dagen
Aantal fragmenten > 9 mm, gemiddeld (SD)
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Aantal fragmenten > 9 mm, gemiddeld (SD) Voorbewerking Nabewerking
3-5 dagen
Specimenkwaliteit voor histologische diagnose
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Aantal gevallen waarvoor een histologische diagnose kon worden gesteld op basis van de hoeveelheid weefsel die met de naald werd verkregen.
3-5 dagen
Lengte van het langste stuk
Tijdsspanne: Aantal geanalyseerd
Aantal geanalyseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geisinger Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Diehl, MD, Geisinger Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0391

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abnormale leverfunctie

Klinische onderzoeken op 19-gauge FNA-naald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren