- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03408171
Comparação de agulhas 19g FNA e 19g FNB para EUS-LB
1 de abril de 2020 atualizado por: Geisinger Clinic
Agulha aspirada de calibre 19 (FNA) versus biópsia por agulha fina de calibre 19 (FNB) Agulhas para biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS-LB): um estudo prospectivo randomizado
Distúrbios crônicos do fígado (CLD) são uma das principais causas de morbidade e mortalidade para os indivíduos nos Estados Unidos.
Embora a análise sorológica geralmente leve a um diagnóstico conclusivo, a biópsia hepática continua sendo um método importante para ajudar a determinar a etiologia e o estágio da DL.
A biópsia hepática percutânea (PLB), a biópsia hepática transjugular (TLB) e a biópsia hepática cirúrgica (SLB) são métodos alternativos para obtenção de tecido hepático.
Nos últimos anos, a biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS-LB) tornou-se um método seguro e eficaz para a obtenção de tecido em CLD.
Existem vários estudos sobre a segurança do EUS-LB, bem como a adequação das amostras obtidas dessa maneira.
A maioria dos estudos envolve uma agulha de 19 g, portanto, neste estudo, esperamos comparar os rendimentos de tecido de uma agulha de biópsia por agulha fina (FNB) de 19 g em comparação com a agulha convencional de aspiração por agulha fina (PAAF) de 19 g.
Prevemos que a agulha de 19 g FNA e 19 g FNB demonstrará precisão diagnóstica semelhante, com artefatos sanguíneos menos visíveis.
Da mesma forma, prevemos que a segurança seja igual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a EUS-LB
- Contagem de plaquetas > 50.000
- Razão normalizada internacional (INR) < 1,5
- Idade > 18 anos
- Pacientes não grávidas
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- pacientes grávidas
- Incapacidade de obter consentimento
- Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários (excluindo aspirina) nos últimos 7 a 10 dias
- Contagem de plaquetas < 50.000
- RNI > 1,5
- Presença de ascite
- Cirrose hepática conhecida
- Hemofilia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Agulha FNA calibre 19
Uma agulha FNA de calibre 19 será usada para obter tecido hepático durante uma biópsia hepática guiada por ultrassonografia endoscópica.
O rendimento do tecido e a precisão diagnóstica serão avaliados e comparados com os da agulha FNB de calibre 19.
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Uma agulha FNA de calibre 19 será usada para obter tecido hepático durante uma biópsia hepática guiada por ultrassonografia endoscópica.
O rendimento do tecido e a precisão diagnóstica serão avaliados e comparados com os da agulha FNB de calibre 19.
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Comparador Ativo: Agulha FNB calibre 19
Uma agulha FNB de calibre 19 será usada para obter tecido hepático durante uma biópsia hepática guiada por ultrassonografia endoscópica.
O rendimento do tecido e a precisão diagnóstica serão avaliados e comparados com os da agulha FNA de calibre 19.
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Uma agulha FNB de calibre 19 será usada para obter tecido hepático durante uma biópsia hepática guiada por ultrassonografia endoscópica.
O rendimento do tecido e a precisão diagnóstica serão avaliados e comparados com os da agulha FNA de calibre 19.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comprimento de pré-processamento da peça mais longa (LLP)
Prazo: até 5 dias
|
Pré-processamento Comprimento da peça mais longa (LLP) medido em centímetros
|
até 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comprimento pós-processamento da peça mais longa (LLP)
Prazo: 3-5 dias
|
Pós-processamento Comprimento da peça mais longa (LLP) medido em centímetros
|
3-5 dias
|
Número de participantes com comprimento de pré-processamento LLP inferior a 2 cm ou superior a 2 cm
Prazo: 3-5 dias
|
Pré-processamento Comprimento dos subgrupos de peças mais longas (LLP): < 2 cm > 2 cm |
3-5 dias
|
Comprimento de amostra agregada de pré-processamento (ASL)
Prazo: 3-5 dias
|
Pré-processamento Comprimento agregado da amostra (ASL) medido em centímetros
|
3-5 dias
|
Comprimento do Amostra Agregado de Pós-processamento (ASL)
Prazo: 3-5 dias
|
Pós-processamento Comprimento do espécime agregado (ASL) medido em centímetros
|
3-5 dias
|
Número de Tríades de Portal (Médio)
Prazo: 3-5 dias
|
Número de tríades portais (PT) na amostra.
|
3-5 dias
|
Quantidade de tríades portais (mediana)
Prazo: 3-5 dias
|
Número de tríades portais (PT) na amostra.
|
3-5 dias
|
Número de participantes com menos de 11 tríades de portal ou mais de 11 tríades de portal
Prazo: 3-5 dias
|
Grupos de tríades portais, n (%) < 11 tríades portais > 11 tríades portais
|
3-5 dias
|
Nº de Fragmentos > 9 mm, Média (SD)
Prazo: 3-5 dias
|
Nº de fragmentos > 9 mm, média (SD) Pré-processamento Pós-processamento
|
3-5 dias
|
Qualidade da amostra para diagnóstico histológico
Prazo: 3-5 dias
|
Número de casos para os quais um diagnóstico histológico pode ser feito com base na quantidade de tecido obtido com a agulha.
|
3-5 dias
|
Comprimento da peça mais longa
Prazo: Número analisado
|
Número analisado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0391
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em Agulha FNA calibre 19
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