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Comparação de agulhas 19g FNA e 19g FNB para EUS-LB

1 de abril de 2020 atualizado por: Geisinger Clinic

Agulha aspirada de calibre 19 (FNA) versus biópsia por agulha fina de calibre 19 (FNB) Agulhas para biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS-LB): um estudo prospectivo randomizado

Distúrbios crônicos do fígado (CLD) são uma das principais causas de morbidade e mortalidade para os indivíduos nos Estados Unidos. Embora a análise sorológica geralmente leve a um diagnóstico conclusivo, a biópsia hepática continua sendo um método importante para ajudar a determinar a etiologia e o estágio da DL. A biópsia hepática percutânea (PLB), a biópsia hepática transjugular (TLB) e a biópsia hepática cirúrgica (SLB) são métodos alternativos para obtenção de tecido hepático. Nos últimos anos, a biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS-LB) tornou-se um método seguro e eficaz para a obtenção de tecido em CLD. Existem vários estudos sobre a segurança do EUS-LB, bem como a adequação das amostras obtidas dessa maneira. A maioria dos estudos envolve uma agulha de 19 g, portanto, neste estudo, esperamos comparar os rendimentos de tecido de uma agulha de biópsia por agulha fina (FNB) de 19 g em comparação com a agulha convencional de aspiração por agulha fina (PAAF) de 19 g. Prevemos que a agulha de 19 g FNA e 19 g FNB demonstrará precisão diagnóstica semelhante, com artefatos sanguíneos menos visíveis. Da mesma forma, prevemos que a segurança seja igual.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a EUS-LB
  2. Contagem de plaquetas > 50.000
  3. Razão normalizada internacional (INR) < 1,5
  4. Idade > 18 anos
  5. Pacientes não grávidas

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. pacientes grávidas
  3. Incapacidade de obter consentimento
  4. Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários (excluindo aspirina) nos últimos 7 a 10 dias
  5. Contagem de plaquetas < 50.000
  6. RNI > 1,5
  7. Presença de ascite
  8. Cirrose hepática conhecida
  9. Hemofilia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Agulha FNA calibre 19
Uma agulha FNA de calibre 19 será usada para obter tecido hepático durante uma biópsia hepática guiada por ultrassonografia endoscópica. O rendimento do tecido e a precisão diagnóstica serão avaliados e comparados com os da agulha FNB de calibre 19.
Uma agulha FNA de calibre 19 será usada para obter tecido hepático durante uma biópsia hepática guiada por ultrassonografia endoscópica. O rendimento do tecido e a precisão diagnóstica serão avaliados e comparados com os da agulha FNB de calibre 19.
Comparador Ativo: Agulha FNB calibre 19
Uma agulha FNB de calibre 19 será usada para obter tecido hepático durante uma biópsia hepática guiada por ultrassonografia endoscópica. O rendimento do tecido e a precisão diagnóstica serão avaliados e comparados com os da agulha FNA de calibre 19.
Uma agulha FNB de calibre 19 será usada para obter tecido hepático durante uma biópsia hepática guiada por ultrassonografia endoscópica. O rendimento do tecido e a precisão diagnóstica serão avaliados e comparados com os da agulha FNA de calibre 19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento de pré-processamento da peça mais longa (LLP)
Prazo: até 5 dias
Pré-processamento Comprimento da peça mais longa (LLP) medido em centímetros
até 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento pós-processamento da peça mais longa (LLP)
Prazo: 3-5 dias
Pós-processamento Comprimento da peça mais longa (LLP) medido em centímetros
3-5 dias
Número de participantes com comprimento de pré-processamento LLP inferior a 2 cm ou superior a 2 cm
Prazo: 3-5 dias

Pré-processamento Comprimento dos subgrupos de peças mais longas (LLP):

< 2 cm > 2 cm

3-5 dias
Comprimento de amostra agregada de pré-processamento (ASL)
Prazo: 3-5 dias
Pré-processamento Comprimento agregado da amostra (ASL) medido em centímetros
3-5 dias
Comprimento do Amostra Agregado de Pós-processamento (ASL)
Prazo: 3-5 dias
Pós-processamento Comprimento do espécime agregado (ASL) medido em centímetros
3-5 dias
Número de Tríades de Portal (Médio)
Prazo: 3-5 dias
Número de tríades portais (PT) na amostra.
3-5 dias
Quantidade de tríades portais (mediana)
Prazo: 3-5 dias
Número de tríades portais (PT) na amostra.
3-5 dias
Número de participantes com menos de 11 tríades de portal ou mais de 11 tríades de portal
Prazo: 3-5 dias
Grupos de tríades portais, n (%) < 11 tríades portais > 11 tríades portais
3-5 dias
Nº de Fragmentos > 9 mm, Média (SD)
Prazo: 3-5 dias
Nº de fragmentos > 9 mm, média (SD) Pré-processamento Pós-processamento
3-5 dias
Qualidade da amostra para diagnóstico histológico
Prazo: 3-5 dias
Número de casos para os quais um diagnóstico histológico pode ser feito com base na quantidade de tecido obtido com a agulha.
3-5 dias
Comprimento da peça mais longa
Prazo: Número analisado
Número analisado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Diehl, MD, Geisinger Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0391

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Agulha FNA calibre 19

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