EUS-LB 用 19g FNA ニードルと 19g FNB ニードルの比較
2020年4月1日 更新者:Geisinger Clinic
内視鏡超音波ガイド下肝生検(EUS-LB)用の19ゲージ細針吸引(FNA)対19ゲージ細針生検(FNB)針:ランダム化された前向き試験
慢性肝障害 (CLD) は、米国の個人の罹患率と死亡率の主な原因です。
血清学的分析はしばしば決定的な診断につながりますが、肝生検は依然として LD の病因と病期を決定するのに役立つ重要な方法です。
経皮肝生検 (PLB)、経頸静脈肝生検 (TLB)、および外科的肝生検 (SLB) は、肝組織を取得するための代替方法です。
近年、内視鏡的超音波ガイド下肝生検 (EUS-LB) は、CLD で組織を取得するための安全で効果的な方法として最前線に来ています。
EUS-LB の安全性と、この方法で得られた標本の妥当性に関するいくつかの研究があります。
ほとんどの研究では 19 g の針が使用されるため、この研究では、従来の 19 g の細針吸引 (FNA) 針と比較して、19 g の細針生検 (FNB) 針の組織収量を比較したいと考えています。
19 g FNA 針と 19 g FNB 針は、目に見える血液アーチファクトが少なく、同様の診断精度を示すと予測しています。
同様に、安全性も等しいと予測します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EUS-LBを受けている患者
- 血小板数 > 50,000
- 国際正規化比率 (INR) < 1.5
- 年齢 > 18 歳
- 妊娠していない患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中の患者
- 同意が得られない
- -過去7〜10日以内に抗凝固薬または抗血小板薬を使用(アスピリンを除く)
- 血小板数 < 50,000
- INR > 1.5
- 腹水の存在
- 既知の肝硬変
- 血友病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:19 ゲージ FNA 針
19 ゲージ FNA 針は、内視鏡超音波ガイド下肝生検中に肝組織を取得するために使用されます。
組織収量と診断精度を評価し、19 ゲージの FNB 針と比較します。
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19 ゲージ FNA 針は、内視鏡超音波ガイド下肝生検中に肝組織を取得するために使用されます。
組織収量と診断精度を評価し、19 ゲージの FNB 針と比較します。
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アクティブコンパレータ:19 ゲージ FNB 針
19 ゲージの FNB 針を使用して、内視鏡超音波ガイド下肝生検中に肝組織を採取します。
組織収量と診断精度を評価し、19 ゲージ FNA 針と比較します。
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19 ゲージの FNB 針を使用して、内視鏡超音波ガイド下肝生検中に肝組織を採取します。
組織収量と診断精度を評価し、19 ゲージ FNA 針と比較します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最長ピースの長さ(LLP)の前処理
時間枠:5日まで
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前処理 センチメートル単位で測定された最長部分 (LLP) の長さ
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5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最長ピースの後処理の長さ (LLP)
時間枠:3~5日
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後処理 センチメートル単位で測定された最長部分 (LLP) の長さ
|
3~5日
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LLP前処理長が2cm未満または2cmを超える参加者の数
時間枠:3~5日
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最長部分の長さ (LLP) サブグループの前処理: < 2cm > 2cm |
3~5日
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総標本長さ (ASL) の前処理
時間枠:3~5日
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センチメートル単位で測定された骨材試験片の長さ (ASL)
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3~5日
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後処理の総標本長 (ASL)
時間枠:3~5日
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後処理 総体長さ (ASL) をセンチメートル単位で測定
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3~5日
|
ポータル トライアド数 (平均)
時間枠:3~5日
|
標本のポータル トライアド (PT) の数。
|
3~5日
|
ポータル トライアド数 (中央値)
時間枠:3~5日
|
標本のポータル トライアド (PT) の数。
|
3~5日
|
ポータル トライアドが 11 未満またはポータル トライアドが 11 を超える参加者の数
時間枠:3~5日
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ポータル トライアド グループ、n (%) < 11 ポータル トライアド > 11 ポータル トライアド
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3~5日
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フラグメント数 > 9 mm、平均 (SD)
時間枠:3~5日
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破片の数 > 9 mm、平均 (SD) 前処理 後処理
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3~5日
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組織学的診断のための標本の品質
時間枠:3~5日
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針で得られた組織の量に基づいて組織学的診断を行うことができた症例の数。
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3~5日
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最長部分の長さ
時間枠:分析数
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分析数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:David Diehl, MD、Geisinger Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McGill DB, Rakela J, Zinsmeister AR, Ott BJ. A 21-year experience with major hemorrhage after percutaneous liver biopsy. Gastroenterology. 1990 Nov;99(5):1396-400. doi: 10.1016/0016-5085(90)91167-5.
- Colloredo G, Guido M, Sonzogni A, Leandro G. Impact of liver biopsy size on histological evaluation of chronic viral hepatitis: the smaller the sample, the milder the disease. J Hepatol. 2003 Aug;39(2):239-44. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00191-0.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Rockey DC, Bissell DM. Noninvasive measures of liver fibrosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S113-20. doi: 10.1002/hep.21046.
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
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- tenBerge J, Hoffman BJ, Hawes RH, Van Enckevort C, Giovannini M, Erickson RA, Catalano MF, Fogel R, Mallery S, Faigel DO, Ferrari AP, Waxman I, Palazzo L, Ben-Menachem T, Jowell PS, McGrath KM, Kowalski TE, Nguyen CC, Wassef WY, Yamao K, Chak A, Greenwald BD, Woodward TA, Vilmann P, Sabbagh L, Wallace MB. EUS-guided fine needle aspiration of the liver: indications, yield, and safety based on an international survey of 167 cases. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):859-62. doi: 10.1067/mge.2002.124557.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2018年8月17日
研究の完了 (実際)
2018年8月17日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-0391
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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19 ゲージ FNA 針の臨床試験
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Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.完了膵臓の腫瘤 | リンパ節フランス, スウェーデン, イスラエル, ベルギー, オーストラリア, アメリカ, イタリア, 日本, オランダ, スペイン
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Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...完了
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)引きこもった