Сравнение игл FNA 19 г и FNB 19 г для EUS-LB
1 апреля 2020 г. обновлено: Geisinger Clinic
Тонкоигольная аспирационная биопсия (FNA) 19G в сравнении с тонкоигольной биопсией 19G (FNB) для эндоскопической биопсии печени под ультразвуковым контролем (EUS-LB): рандомизированное проспективное исследование
Хронические заболевания печени (ХЗП) являются основной причиной заболеваемости и смертности населения США.
Хотя серологический анализ часто приводит к окончательному диагнозу, биопсия печени остается важным методом, помогающим определить этиологию и стадию ЛД.
Чрескожная биопсия печени (PLB), трансъюгулярная биопсия печени (TLB) и хирургическая биопсия печени (SLB) являются альтернативными методами получения ткани печени.
В последние годы эндоскопическая биопсия печени под ультразвуковым контролем (ЭУЗИ-ЛБ) вышла на передний план как безопасный и эффективный метод получения ткани при ХЗЛ.
Существует несколько исследований безопасности EUS-LB, а также адекватности образцов, полученных таким образом.
В большинстве исследований используется 19-граммовая игла, поэтому в этом исследовании мы надеемся сравнить выход ткани с помощью 19-граммовой тонкоигольной биопсийной иглы (FNB) по сравнению с обычной 19-граммовой тонкоигольной аспирационной иглой (FNA).
Мы прогнозируем, что игла FNA 19 г и игла FNB 19 г продемонстрируют одинаковую диагностическую точность с менее заметным артефактом крови.
Точно так же мы прогнозируем, что безопасность будет равной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие EUS-LB
- Количество тромбоцитов > 50 000
- Международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5
- Возраст > 18 лет
- Небеременные пациенты
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременные пациенты
- Невозможность получить согласие
- Применение антикоагулянтов или антиагрегантов (за исключением аспирина) в течение последних 7-10 дней
- Количество тромбоцитов < 50 000
- МНО > 1,5
- Наличие асцита
- Известный цирроз печени
- гемофилия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Игла FNA 19G
Игла FNA 19-го калибра будет использоваться для получения ткани печени во время биопсии печени под эндоскопическим ультразвуковым контролем.
Выход ткани и диагностическая точность будут оцениваться и сравниваться с таковыми для иглы FNB 19-го калибра.
|
Игла FNA 19-го калибра будет использоваться для получения ткани печени во время биопсии печени под эндоскопическим ультразвуковым контролем.
Выход ткани и диагностическая точность будут оцениваться и сравниваться с таковыми для иглы FNB 19-го калибра.
|
|
Активный компаратор: Игла FNB № 19
Игла FNB 19-го калибра будет использоваться для получения ткани печени во время биопсии печени под эндоскопическим ультразвуковым контролем.
Выход ткани и диагностическая точность будут оцениваться и сравниваться с таковыми для иглы FNA 19-го калибра.
|
Игла FNB 19-го калибра будет использоваться для получения ткани печени во время биопсии печени под эндоскопическим ультразвуковым контролем.
Выход ткани и диагностическая точность будут оцениваться и сравниваться с таковыми для иглы FNA 19-го калибра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная обработка Длина самого длинного куска (LLP)
Временное ограничение: до 5 дней
|
Предварительная обработка Длина самого длинного куска (LLP), измеренная в сантиметрах
|
до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постобработка Длина самого длинного куска (LLP)
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Постобработка Длина самого длинного куска (LLP), измеренная в сантиметрах
|
3-5 дней
|
|
Количество участников с длиной предварительной обработки LLP менее 2 см или более 2 см
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Предварительная обработка Длина самого длинного куска (LLP) подгруппы: < 2 см > 2 см |
3-5 дней
|
|
Общая длина образца перед обработкой (ASL)
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Предварительная обработка Общая длина образца (ASL), измеренная в сантиметрах
|
3-5 дней
|
|
Общая длина образца после обработки (ASL)
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Постобработка Общая длина образца (ASL), измеренная в сантиметрах
|
3-5 дней
|
|
Число триад портала (среднее)
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Количество портальных триад (ПТ) в образце.
|
3-5 дней
|
|
Количество триад портала (медиана)
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Количество портальных триад (ПТ) в образце.
|
3-5 дней
|
|
Количество участников с менее чем 11 портальными триадами или более 11 портальными триадами
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Группы портальных триад, n (%) < 11 Портальные триады > 11 Портальные триады
|
3-5 дней
|
|
Количество фрагментов > 9 мм, среднее (SD)
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Число фрагментов > 9 мм, среднее (SD) Предобработка Постобработка
|
3-5 дней
|
|
Качество образца для гистологической диагностики
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Количество случаев, для которых гистологический диагноз может быть поставлен на основании количества ткани, полученной с помощью иглы.
|
3-5 дней
|
|
Длина самого длинного куска
Временное ограничение: Количество проанализировано
|
Количество проанализировано
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McGill DB, Rakela J, Zinsmeister AR, Ott BJ. A 21-year experience with major hemorrhage after percutaneous liver biopsy. Gastroenterology. 1990 Nov;99(5):1396-400. doi: 10.1016/0016-5085(90)91167-5.
- Colloredo G, Guido M, Sonzogni A, Leandro G. Impact of liver biopsy size on histological evaluation of chronic viral hepatitis: the smaller the sample, the milder the disease. J Hepatol. 2003 Aug;39(2):239-44. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00191-0.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Rockey DC, Bissell DM. Noninvasive measures of liver fibrosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S113-20. doi: 10.1002/hep.21046.
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Sherlock S, Dick R, Van Leeuwen DJ. Liver biopsy today. The Royal Free Hospital experience. J Hepatol. 1985;1(1):75-85. doi: 10.1016/s0168-8278(85)80070-2.
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Firpi RJ, Soldevila-Pico C, Abdelmalek MF, Morelli G, Judah J, Nelson DR. Short recovery time after percutaneous liver biopsy: should we change our current practices? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):926-9. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00294-6.
- Stone MA, Mayberry JF. An audit of ultrasound guided liver biopsies: a need for evidence-based practice. Hepatogastroenterology. 1996 Mar-Apr;43(8):432-4.
- Janes CH, Lindor KD. Outcome of patients hospitalized for complications after outpatient liver biopsy. Ann Intern Med. 1993 Jan 15;118(2):96-8. doi: 10.7326/0003-4819-118-2-199301150-00003.
- Huang JF, Hsieh MY, Dai CY, Hou NJ, Lee LP, Lin ZY, Chen SC, Wang LY, Hsieh MY, Chang WY, Yu ML, Chuang WL. The incidence and risks of liver biopsy in non-cirrhotic patients: An evaluation of 3806 biopsies. Gut. 2007 May;56(5):736-7. doi: 10.1136/gut.2006.115410. No abstract available.
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Bull HJ, Gilmore IT, Bradley RD, Marigold JH, Thompson RP. Experience with transjugular liver biopsy. Gut. 1983 Nov;24(11):1057-60. doi: 10.1136/gut.24.11.1057.
- Poniachik J, Bernstein DE, Reddy KR, Jeffers LJ, Coelho-Little ME, Civantos F, Schiff ER. The role of laparoscopy in the diagnosis of cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1996 Jun;43(6):568-71. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70192-x.
- Denzer U, Arnoldy A, Kanzler S, Galle PR, Dienes HP, Lohse AW. Prospective randomized comparison of minilaparoscopy and percutaneous liver biopsy: diagnosis of cirrhosis and complications. J Clin Gastroenterol. 2007 Jan;41(1):103-10. doi: 10.1097/01.mcg.0000225612.86846.82.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- DeWitt J, LeBlanc J, McHenry L, Ciaccia D, Imperiale T, Chappo J, Cramer H, McGreevy K, Chriswell M, Sherman S. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration cytology of solid liver lesions: a large single-center experience. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):1976-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07638.x.
- tenBerge J, Hoffman BJ, Hawes RH, Van Enckevort C, Giovannini M, Erickson RA, Catalano MF, Fogel R, Mallery S, Faigel DO, Ferrari AP, Waxman I, Palazzo L, Ben-Menachem T, Jowell PS, McGrath KM, Kowalski TE, Nguyen CC, Wassef WY, Yamao K, Chak A, Greenwald BD, Woodward TA, Vilmann P, Sabbagh L, Wallace MB. EUS-guided fine needle aspiration of the liver: indications, yield, and safety based on an international survey of 167 cases. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):859-62. doi: 10.1067/mge.2002.124557.
- Sey MS, Al-Haddad M, Imperiale TF, McGreevy K, Lin J, DeWitt JM. EUS-guided liver biopsy for parenchymal disease: a comparison of diagnostic yield between two core biopsy needles. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):347-52. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.012. Epub 2015 Aug 13.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Gor N, Salem SB, Jakate S, Patel R, Shah N, Patil A. Histological adequacy of EUS-guided liver biopsy when using a 19-gauge non-Tru-Cut FNA needle. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):170-2. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.031. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Crawford AR, Lin XZ, Crawford JM. The normal adult human liver biopsy: a quantitative reference standard. Hepatology. 1998 Aug;28(2):323-31. doi: 10.1002/hep.510280206.
- Rocken C, Meier H, Klauck S, Wolff S, Malfertheiner P, Roessner A. Large-needle biopsy versus thin-needle biopsy in diagnostic pathology of liver diseases. Liver. 2001 Dec;21(6):391-7. doi: 10.1034/j.1600-0676.2001.210605.x.
- Bhatia V, Hijioka S, Hara K, Mizuno N, Imaoka H, Yamao K. Endoscopic ultrasound description of liver segmentation and anatomy. Dig Endosc. 2014 May;26(3):482-90. doi: 10.1111/den.12216. Epub 2013 Dec 19.
- ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue TL, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf RN, Shergill AK, Cash BD. Adverse events associated with EUS and EUS with FNA. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):839-43. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.018. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0391
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аномальная функция печени
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Игла FNA 19G
-
Parkview HealthОтозванНовообразования поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...ЗавершенныйМедиастинальная лимфаденопатия | Прикорневая лимфаденопатияИндия
-
Johns Hopkins UniversityПрекращено
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ОтозванРецидивирующая саркома Юинга | Метастатическая саркома ЮингаСоединенные Штаты