Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 19g FNA og 19g FNB nåler for EUS-LB

1. april 2020 oppdatert av: Geisinger Clinic

19-Gauge Fine Needle Aspirate (FNA) versus 19-Gauge Fine Needle Biopsy (FNB) nåler for endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi (EUS-LB): En randomisert prospektiv prøvelse

Kroniske leversykdommer (CLD) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet for individer i USA. Selv om serologisk analyse ofte vil føre til en avgjørende diagnose, er leverbiopsi fortsatt en viktig metode for å hjelpe med å bestemme etiologien og stadiet av LD. Perkutan leverbiopsi (PLB), transjugulær leverbiopsi (TLB) og kirurgisk leverbiopsi (SLB) er alternative metoder for å oppnå levervev. De siste årene har endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi (EUS-LB) kommet i forgrunnen som en sikker og effektiv metode for å oppnå vev ved CLD. Det er flere studier av sikkerheten til EUS-LB så vel som tilstrekkeligheten til prøver som er oppnådd på denne måten. De fleste studier involverer en 19-g nål, derfor håper vi i denne studien å sammenligne vevsutbyttet til en 19-g finnålsbiopsi (FNB) nål, sammenlignet med konvensjonell 19-g finnålsaspirasjon (FNA) nål. Vi spår at 19-g FNA og 19-g FNB nål vil demonstrere lignende diagnostisk nøyaktighet, med mindre synlig blodartefakt. På samme måte spår vi at sikkerheten er lik.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår EUS-LB
  2. Blodplateantall > 50 000
  3. Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5
  4. Alder > 18 år
  5. Ikke-gravide pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Gravide pasienter
  3. Manglende evne til å innhente samtykke
  4. Antikoagulantia eller blodplatehemmende midler (unntatt aspirin) i løpet av de siste 7-10 dagene
  5. Blodplateantall < 50 000
  6. INR > 1,5
  7. Tilstedeværelse av ascites
  8. Kjent levercirrhose
  9. Hemofili

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 19-gauge FNA-nål
En 19-gauge FNA-nål vil bli brukt for å oppnå levervev under en endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi. Vevsutbytte og diagnostisk nøyaktighet vil bli vurdert og sammenlignet med 19-gauge FNB-nålen.
Enhet: 19-gauge FNA-nål
En 19-gauge FNA-nål vil bli brukt for å oppnå levervev under en endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi. Vevsutbytte og diagnostisk nøyaktighet vil bli vurdert og sammenlignet med 19-gauge FNB-nålen.
Aktiv komparator: 19-gauge FNB-nål
En 19-gauge FNB-nål vil bli brukt for å oppnå levervev under en endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi. Vevsutbytte og diagnostisk nøyaktighet vil bli vurdert og sammenlignet med 19-gauge FNA-nålen.
Enhet: 19-gauge FNB-nål
En 19-gauge FNB-nål vil bli brukt for å oppnå levervev under en endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi. Vevsutbytte og diagnostisk nøyaktighet vil bli vurdert og sammenlignet med 19-gauge FNA-nålen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbehandlingslengde på det lengste stykket (LLP)
Tidsramme: opptil 5 dager
Forbehandling Lengde på det lengste stykket (LLP) målt i centimeter
opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterbehandlingslengde på det lengste stykket (LLP)
Tidsramme: 3-5 dager
Etterbehandling Lengde på det lengste stykket (LLP) målt i centimeter
3-5 dager
Antall deltakere med LLP-forbehandlingslengde mindre enn 2 cm eller større enn 2 cm
Tidsramme: 3-5 dager

Forbehandling Lengde på undergruppene for det lengste stykket (LLP):

< 2 cm > 2 cm
3-5 dager
Forbehandling av samlet prøvelengde (ASL)
Tidsramme: 3-5 dager
Forbehandling Aggregert prøvelengde (ASL) målt i centimeter
3-5 dager
Etterbehandling av samlet prøvelengde (ASL)
Tidsramme: 3-5 dager
Etterbehandling Samlet prøvelengde (ASL) målt i centimeter
3-5 dager
Portal Triads-nummer (gjennomsnitt)
Tidsramme: 3-5 dager
Antall portaltriader (PT) i prøven.
3-5 dager
Antall portaltriader (median)
Tidsramme: 3-5 dager
Antall portaltriader (PT) i prøven.
3-5 dager
Antall deltakere med færre enn 11 portaltriader eller mer enn 11 portaltriader
Tidsramme: 3-5 dager
Portaltriader grupper, n (%) < 11 portaltriader > 11 portaltriader
3-5 dager
Antall fragmenter > 9 mm, gjennomsnitt (SD)
Tidsramme: 3-5 dager
Antall fragmenter > 9 mm, gjennomsnitt (SD) Forbehandling Etterbehandling
3-5 dager
Prøvekvalitet for histologisk diagnose
Tidsramme: 3-5 dager
Antall tilfeller der en histologisk diagnose kan stilles basert på mengden vev oppnådd med nålen.
3-5 dager
Lengde på det lengste stykket
Tidsramme: Antall analysert
Antall analysert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geisinger Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Diehl, MD, Geisinger Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0391

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unormal leverfunksjon

Kliniske studier på 19-gauge FNA-nål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere