19 g FNA:n ja 19 g FNB:n neulojen vertailu EUS-LB:lle
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Geisinger Clinic
19-mittaisen ohuen neulan aspiraatti (FNA) vs. 19-mittaisen hienoneulan biopsian (FNB) neulat endoskooppiseen ultraääniohjautuvaan maksabiopsiaan (EUS-LB): satunnaistettu tuleva koe
Krooniset maksasairaudet (CLD) ovat merkittävin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa.
Vaikka serologinen analyysi johtaa usein lopulliseen diagnoosiin, maksan biopsia on edelleen tärkeä menetelmä LD:n etiologian ja vaiheen määrittämisessä.
Perkutaaninen maksabiopsia (PLB), transjugulaarinen maksabiopsia (TLB) ja kirurginen maksabiopsia (SLB) ovat vaihtoehtoisia menetelmiä maksakudoksen saamiseksi.
Viime vuosina endoskooppinen ultraääniohjattu maksabiopsia (EUS-LB) on noussut etualalle turvallisena ja tehokkaana menetelmänä CLD-kudoksen saamiseksi.
EUS-LB:n turvallisuudesta ja tällä tavalla saatujen näytteiden riittävyydestä on tehty useita tutkimuksia.
Useimmissa tutkimuksissa käytetään 19 g:n neulaa, joten tässä tutkimuksessa toivomme vertailevan 19 g:n FNB-neulan kudossaatoja verrattuna tavanomaiseen 19 g:n fine needle aspiration (FNA) -neulaan.
Ennustamme, että 19 gramman FNA:n ja 19 gramman FNB:n neula osoittavat samanlaista diagnostista tarkkuutta ja vähemmän näkyvää veriartefaktia.
Samoin ennustamme turvallisuuden olevan sama.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään EUS-LB
- Verihiutaleiden määrä > 50 000
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5
- Ikä > 18 vuotta
- Ei-raskaana olevat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana olevat potilaat
- Kyvyttömyys saada suostumusta
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten aineiden (paitsi aspiriinin) käyttö viimeisen 7-10 päivän aikana
- Verihiutaleiden määrä < 50 000
- INR > 1,5
- Askitesin esiintyminen
- Tunnettu maksakirroosi
- Hemofilia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 19 gaugen FNA-neula
19 gaugen FNA-neulaa käytetään maksakudoksen hankkimiseen endoskooppisen ultraääniohjatun maksabiopsian aikana.
Kudossaanto ja diagnostinen tarkkuus arvioidaan ja niitä verrataan 19 gaugen FNB-neulan vastaaviin.
|
19 gaugen FNA-neulaa käytetään maksakudoksen hankkimiseen endoskooppisen ultraääniohjatun maksabiopsian aikana.
Kudossaanto ja diagnostinen tarkkuus arvioidaan ja niitä verrataan 19 gaugen FNB-neulan vastaaviin.
|
|
Active Comparator: 19 gaugen FNB-neula
19 gaugen FNB-neulaa käytetään maksakudoksen hankkimiseen endoskooppisen ultraääniohjatun maksabiopsian aikana.
Kudossaanto ja diagnostinen tarkkuus arvioidaan ja niitä verrataan 19 gaugen FNA-neulan vastaaviin.
|
19 gaugen FNB-neulaa käytetään maksakudoksen hankkimiseen endoskooppisen ultraääniohjatun maksabiopsian aikana.
Kudossaanto ja diagnostinen tarkkuus arvioidaan ja niitä verrataan 19 gaugen FNA-neulan vastaaviin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikäsittelyn pisimmän kappaleen pituus (LLP)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Esikäsittely Pisimmän kappaleen pituus (LLP) mitattuna senttimetreinä
|
jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisimmän kappaleen jälkikäsittelyn pituus (LLP)
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Jälkikäsittely Pisimmän kappaleen pituus (LLP) mitattuna senttimetreinä
|
3-5 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joiden LLP-esikäsittelyn pituus on alle 2 cm tai suurempi kuin 2 cm
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Esikäsittely Pisimmän kappaleen (LLP) alaryhmien pituus: < 2 cm > 2 cm |
3-5 päivää
|
|
Esikäsittelyn kokoomanäytteen pituus (ASL)
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Esikäsittely Kokoomanäytteen pituus (ASL) mitattuna senttimetreinä
|
3-5 päivää
|
|
Jälkikäsittelyn kokoomanäytteen pituus (ASL)
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Jälkikäsittely Kokoomanäytteen pituus (ASL) mitattuna senttimetreinä
|
3-5 päivää
|
|
Portaalikolmioiden määrä (keskiarvo)
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Portaalikolmioiden (PT) lukumäärä näytteessä.
|
3-5 päivää
|
|
Portaalikolmioiden määrä (mediaani)
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Portaalikolmioiden (PT) lukumäärä näytteessä.
|
3-5 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähemmän kuin 11 portaalitriadia tai yli 11 portaalitriadia
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Portaalikolmikot, n (%) < 11 Portaalikolmiota > 11 Portaalikolmiota
|
3-5 päivää
|
|
Fragmenttien määrä > 9 mm, keskiarvo (SD)
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Fragmenttien lukumäärä > 9 mm, keskiarvo (SD) Esikäsittely Jälkikäsittely
|
3-5 päivää
|
|
Näytteen laatu histologista diagnoosia varten
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Tapausten lukumäärä, joille voidaan tehdä histologinen diagnoosi neulalla saadun kudosmäärän perusteella.
|
3-5 päivää
|
|
Pisimmän kappaleen pituus
Aikaikkuna: Analysoitu numero
|
Analysoitu numero
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McGill DB, Rakela J, Zinsmeister AR, Ott BJ. A 21-year experience with major hemorrhage after percutaneous liver biopsy. Gastroenterology. 1990 Nov;99(5):1396-400. doi: 10.1016/0016-5085(90)91167-5.
- Colloredo G, Guido M, Sonzogni A, Leandro G. Impact of liver biopsy size on histological evaluation of chronic viral hepatitis: the smaller the sample, the milder the disease. J Hepatol. 2003 Aug;39(2):239-44. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00191-0.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Rockey DC, Bissell DM. Noninvasive measures of liver fibrosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S113-20. doi: 10.1002/hep.21046.
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Sherlock S, Dick R, Van Leeuwen DJ. Liver biopsy today. The Royal Free Hospital experience. J Hepatol. 1985;1(1):75-85. doi: 10.1016/s0168-8278(85)80070-2.
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Firpi RJ, Soldevila-Pico C, Abdelmalek MF, Morelli G, Judah J, Nelson DR. Short recovery time after percutaneous liver biopsy: should we change our current practices? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):926-9. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00294-6.
- Stone MA, Mayberry JF. An audit of ultrasound guided liver biopsies: a need for evidence-based practice. Hepatogastroenterology. 1996 Mar-Apr;43(8):432-4.
- Janes CH, Lindor KD. Outcome of patients hospitalized for complications after outpatient liver biopsy. Ann Intern Med. 1993 Jan 15;118(2):96-8. doi: 10.7326/0003-4819-118-2-199301150-00003.
- Huang JF, Hsieh MY, Dai CY, Hou NJ, Lee LP, Lin ZY, Chen SC, Wang LY, Hsieh MY, Chang WY, Yu ML, Chuang WL. The incidence and risks of liver biopsy in non-cirrhotic patients: An evaluation of 3806 biopsies. Gut. 2007 May;56(5):736-7. doi: 10.1136/gut.2006.115410. No abstract available.
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Bull HJ, Gilmore IT, Bradley RD, Marigold JH, Thompson RP. Experience with transjugular liver biopsy. Gut. 1983 Nov;24(11):1057-60. doi: 10.1136/gut.24.11.1057.
- Poniachik J, Bernstein DE, Reddy KR, Jeffers LJ, Coelho-Little ME, Civantos F, Schiff ER. The role of laparoscopy in the diagnosis of cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1996 Jun;43(6):568-71. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70192-x.
- Denzer U, Arnoldy A, Kanzler S, Galle PR, Dienes HP, Lohse AW. Prospective randomized comparison of minilaparoscopy and percutaneous liver biopsy: diagnosis of cirrhosis and complications. J Clin Gastroenterol. 2007 Jan;41(1):103-10. doi: 10.1097/01.mcg.0000225612.86846.82.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- DeWitt J, LeBlanc J, McHenry L, Ciaccia D, Imperiale T, Chappo J, Cramer H, McGreevy K, Chriswell M, Sherman S. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration cytology of solid liver lesions: a large single-center experience. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):1976-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07638.x.
- tenBerge J, Hoffman BJ, Hawes RH, Van Enckevort C, Giovannini M, Erickson RA, Catalano MF, Fogel R, Mallery S, Faigel DO, Ferrari AP, Waxman I, Palazzo L, Ben-Menachem T, Jowell PS, McGrath KM, Kowalski TE, Nguyen CC, Wassef WY, Yamao K, Chak A, Greenwald BD, Woodward TA, Vilmann P, Sabbagh L, Wallace MB. EUS-guided fine needle aspiration of the liver: indications, yield, and safety based on an international survey of 167 cases. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):859-62. doi: 10.1067/mge.2002.124557.
- Sey MS, Al-Haddad M, Imperiale TF, McGreevy K, Lin J, DeWitt JM. EUS-guided liver biopsy for parenchymal disease: a comparison of diagnostic yield between two core biopsy needles. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):347-52. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.012. Epub 2015 Aug 13.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Gor N, Salem SB, Jakate S, Patel R, Shah N, Patil A. Histological adequacy of EUS-guided liver biopsy when using a 19-gauge non-Tru-Cut FNA needle. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):170-2. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.031. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Crawford AR, Lin XZ, Crawford JM. The normal adult human liver biopsy: a quantitative reference standard. Hepatology. 1998 Aug;28(2):323-31. doi: 10.1002/hep.510280206.
- Rocken C, Meier H, Klauck S, Wolff S, Malfertheiner P, Roessner A. Large-needle biopsy versus thin-needle biopsy in diagnostic pathology of liver diseases. Liver. 2001 Dec;21(6):391-7. doi: 10.1034/j.1600-0676.2001.210605.x.
- Bhatia V, Hijioka S, Hara K, Mizuno N, Imaoka H, Yamao K. Endoscopic ultrasound description of liver segmentation and anatomy. Dig Endosc. 2014 May;26(3):482-90. doi: 10.1111/den.12216. Epub 2013 Dec 19.
- ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue TL, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf RN, Shergill AK, Cash BD. Adverse events associated with EUS and EUS with FNA. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):839-43. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.018. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0391
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epänormaali maksan toiminta
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 19 gaugen FNA-neula
-
Indiana UniversityValmisAlkoholiton rasvamaksasairaus | Alkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...ValmisMediastinaalinen lymfadenopatia | Hilar-lymfadenopatiaIntia
-
Johns Hopkins UniversityLopetettu
-
AdventHealthValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuToistuva Ewing-sarkooma | Metastaattinen Ewing-sarkoomaYhdysvallat