Jämförelse av 19g FNA och 19g FNB nålar för EUS-LB
1 april 2020 uppdaterad av: Geisinger Clinic
19-Gauge Fine Needle Aspirate (FNA) kontra 19-Gauge Fine Needle Biopsy (FNB) nålar för endoskopisk ultraljudsguided leverbiopsi (EUS-LB): En randomiserad prospektiv studie
Kroniska leversjukdomar (CLD) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet för individer i USA.
Även om serologisk analys ofta leder till en avgörande diagnos, förblir leverbiopsi en viktig metod för att hjälpa till att fastställa etiologin och stadiet av LD.
Perkutan leverbiopsi (PLB), transjugulär leverbiopsi (TLB) och kirurgisk leverbiopsi (SLB) är alternativa metoder för att erhålla levervävnad.
Under de senaste åren har endoskopisk ultraljudsstyrd leverbiopsi (EUS-LB) kommit i framkant som en säker och effektiv metod för att erhålla vävnad vid CLD.
Det finns flera studier av säkerheten för EUS-LB samt lämpligheten hos prover som erhållits på detta sätt.
De flesta studier involverar en 19-g nål, därför hoppas vi i denna studie att jämföra vävnadsutbytet av en 19-g fin nål biopsi (FNB) nål, i jämförelse med konventionell 19-g fin nål aspiration (FNA) nål.
Vi förutspår att 19-g FNA- och 19-g FNB-nål kommer att visa liknande diagnostisk noggrannhet, med mindre synliga blodartefakter.
På samma sätt förutspår vi att säkerheten är lika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår EUS-LB
- Trombocytantal > 50 000
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,5
- Ålder > 18 år
- Icke-gravida patienter
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Gravida patienter
- Oförmåga att få samtycke
- Antikoagulantia eller trombocythämmande medel (exklusive acetylsalicylsyra) inom de senaste 7-10 dagarna
- Trombocytantal < 50 000
- INR > 1,5
- Förekomst av ascites
- Känd levercirros
- Hemofili
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 19-gauge FNA-nål
En 19-gauge FNA-nål kommer att användas för att erhålla levervävnad under en endoskopisk ultraljudsstyrd leverbiopsi.
Vävnadsutbyte och diagnostisk noggrannhet kommer att bedömas och jämföras med den för 19-gauge FNB-nålen.
|
En 19-gauge FNA-nål kommer att användas för att erhålla levervävnad under en endoskopisk ultraljudsstyrd leverbiopsi.
Vävnadsutbyte och diagnostisk noggrannhet kommer att bedömas och jämföras med den för 19-gauge FNB-nålen.
|
|
Aktiv komparator: 19-gauge FNB-nål
En 19-gauge FNB-nål kommer att användas för att erhålla levervävnad under en endoskopisk ultraljudsstyrd leverbiopsi.
Vävnadsutbyte och diagnostisk noggrannhet kommer att bedömas och jämföras med den för 19-gauge FNA-nålen.
|
En 19-gauge FNB-nål kommer att användas för att erhålla levervävnad under en endoskopisk ultraljudsstyrd leverbiopsi.
Vävnadsutbyte och diagnostisk noggrannhet kommer att bedömas och jämföras med den för 19-gauge FNA-nålen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbearbetning av det längsta styckets längd (LLP)
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Förbearbetning Längden på det längsta stycket (LLP) mätt i centimeter
|
upp till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterbearbetningslängd på det längsta stycket (LLP)
Tidsram: 3-5 dagar
|
Efterbearbetning Längden på det längsta stycket (LLP) mätt i centimeter
|
3-5 dagar
|
|
Antal deltagare med LLP-förbehandlingslängd mindre än 2 cm eller större än 2 cm
Tidsram: 3-5 dagar
|
Förbearbetning Längd på den längsta biten (LLP) undergrupper: < 2 cm > 2 cm |
3-5 dagar
|
|
Förbearbetning av samlad provlängd (ASL)
Tidsram: 3-5 dagar
|
Förbearbetning Samlad provlängd (ASL) mätt i centimeter
|
3-5 dagar
|
|
Efterbearbetning av samlad provlängd (ASL)
Tidsram: 3-5 dagar
|
Efterbearbetning Samlad provlängd (ASL) mätt i centimeter
|
3-5 dagar
|
|
Portal Triads-nummer (medelvärde)
Tidsram: 3-5 dagar
|
Antal portaltriader (PT) i provet.
|
3-5 dagar
|
|
Antal portaltriader (median)
Tidsram: 3-5 dagar
|
Antal portaltriader (PT) i provet.
|
3-5 dagar
|
|
Antal deltagare med färre än 11 portaltriader eller fler än 11 portaltriader
Tidsram: 3-5 dagar
|
Portaltriadgrupper, n (%) < 11 Portaltriader > 11 Portaltriader
|
3-5 dagar
|
|
Antal fragment > 9 mm, medelvärde (SD)
Tidsram: 3-5 dagar
|
Antal fragment > 9 mm, medelvärde (SD) Förbearbetning Efterbearbetning
|
3-5 dagar
|
|
Provkvalitet för histologisk diagnos
Tidsram: 3-5 dagar
|
Antal fall för vilka en histologisk diagnos kan ställas baserat på mängden vävnad som erhålls med nålen.
|
3-5 dagar
|
|
Längd på längsta stycke
Tidsram: Antal analyserat
|
Antal analyserat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McGill DB, Rakela J, Zinsmeister AR, Ott BJ. A 21-year experience with major hemorrhage after percutaneous liver biopsy. Gastroenterology. 1990 Nov;99(5):1396-400. doi: 10.1016/0016-5085(90)91167-5.
- Colloredo G, Guido M, Sonzogni A, Leandro G. Impact of liver biopsy size on histological evaluation of chronic viral hepatitis: the smaller the sample, the milder the disease. J Hepatol. 2003 Aug;39(2):239-44. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00191-0.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Rockey DC, Bissell DM. Noninvasive measures of liver fibrosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S113-20. doi: 10.1002/hep.21046.
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Sherlock S, Dick R, Van Leeuwen DJ. Liver biopsy today. The Royal Free Hospital experience. J Hepatol. 1985;1(1):75-85. doi: 10.1016/s0168-8278(85)80070-2.
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Firpi RJ, Soldevila-Pico C, Abdelmalek MF, Morelli G, Judah J, Nelson DR. Short recovery time after percutaneous liver biopsy: should we change our current practices? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):926-9. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00294-6.
- Stone MA, Mayberry JF. An audit of ultrasound guided liver biopsies: a need for evidence-based practice. Hepatogastroenterology. 1996 Mar-Apr;43(8):432-4.
- Janes CH, Lindor KD. Outcome of patients hospitalized for complications after outpatient liver biopsy. Ann Intern Med. 1993 Jan 15;118(2):96-8. doi: 10.7326/0003-4819-118-2-199301150-00003.
- Huang JF, Hsieh MY, Dai CY, Hou NJ, Lee LP, Lin ZY, Chen SC, Wang LY, Hsieh MY, Chang WY, Yu ML, Chuang WL. The incidence and risks of liver biopsy in non-cirrhotic patients: An evaluation of 3806 biopsies. Gut. 2007 May;56(5):736-7. doi: 10.1136/gut.2006.115410. No abstract available.
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Bull HJ, Gilmore IT, Bradley RD, Marigold JH, Thompson RP. Experience with transjugular liver biopsy. Gut. 1983 Nov;24(11):1057-60. doi: 10.1136/gut.24.11.1057.
- Poniachik J, Bernstein DE, Reddy KR, Jeffers LJ, Coelho-Little ME, Civantos F, Schiff ER. The role of laparoscopy in the diagnosis of cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1996 Jun;43(6):568-71. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70192-x.
- Denzer U, Arnoldy A, Kanzler S, Galle PR, Dienes HP, Lohse AW. Prospective randomized comparison of minilaparoscopy and percutaneous liver biopsy: diagnosis of cirrhosis and complications. J Clin Gastroenterol. 2007 Jan;41(1):103-10. doi: 10.1097/01.mcg.0000225612.86846.82.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- DeWitt J, LeBlanc J, McHenry L, Ciaccia D, Imperiale T, Chappo J, Cramer H, McGreevy K, Chriswell M, Sherman S. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration cytology of solid liver lesions: a large single-center experience. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):1976-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07638.x.
- tenBerge J, Hoffman BJ, Hawes RH, Van Enckevort C, Giovannini M, Erickson RA, Catalano MF, Fogel R, Mallery S, Faigel DO, Ferrari AP, Waxman I, Palazzo L, Ben-Menachem T, Jowell PS, McGrath KM, Kowalski TE, Nguyen CC, Wassef WY, Yamao K, Chak A, Greenwald BD, Woodward TA, Vilmann P, Sabbagh L, Wallace MB. EUS-guided fine needle aspiration of the liver: indications, yield, and safety based on an international survey of 167 cases. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):859-62. doi: 10.1067/mge.2002.124557.
- Sey MS, Al-Haddad M, Imperiale TF, McGreevy K, Lin J, DeWitt JM. EUS-guided liver biopsy for parenchymal disease: a comparison of diagnostic yield between two core biopsy needles. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):347-52. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.012. Epub 2015 Aug 13.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Gor N, Salem SB, Jakate S, Patel R, Shah N, Patil A. Histological adequacy of EUS-guided liver biopsy when using a 19-gauge non-Tru-Cut FNA needle. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):170-2. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.031. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Crawford AR, Lin XZ, Crawford JM. The normal adult human liver biopsy: a quantitative reference standard. Hepatology. 1998 Aug;28(2):323-31. doi: 10.1002/hep.510280206.
- Rocken C, Meier H, Klauck S, Wolff S, Malfertheiner P, Roessner A. Large-needle biopsy versus thin-needle biopsy in diagnostic pathology of liver diseases. Liver. 2001 Dec;21(6):391-7. doi: 10.1034/j.1600-0676.2001.210605.x.
- Bhatia V, Hijioka S, Hara K, Mizuno N, Imaoka H, Yamao K. Endoscopic ultrasound description of liver segmentation and anatomy. Dig Endosc. 2014 May;26(3):482-90. doi: 10.1111/den.12216. Epub 2013 Dec 19.
- ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue TL, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf RN, Shergill AK, Cash BD. Adverse events associated with EUS and EUS with FNA. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):839-43. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.018. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2018
Första postat (Faktisk)
23 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0391
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Onormal leverfunktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på 19-gauge FNA-nål
-
Parkview HealthIndragen
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadMediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiIndien
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
AdventHealthAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande Ewing Sarkom | Metastaserande Ewing-sarkomFörenta staterna