Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 19 g-os FNA és a 19 g-os FNB tűk összehasonlítása az EUS-LB-hez

2020. április 1. frissítette: Geisinger Clinic

19-es finom tűs aspirátum (FNA) versus 19-es finom tűs biopsziás (FNB) tűk endoszkópos ultrahangos irányított májbiopsziához (EUS-LB): Randomizált prospektív vizsgálat

A krónikus májbetegségek (CLD) az Egyesült Államokban élő egyének morbiditási és mortalitási fő okai. Bár a szerológiai elemzés gyakran végleges diagnózishoz vezet, a májbiopszia továbbra is fontos módszer az LD etiológiájának és stádiumának meghatározásában. A perkután májbiopszia (PLB), a transzjuguláris májbiopszia (TLB) és a sebészeti májbiopszia (SLB) alternatív módszerek a májszövet kinyerésére. Az elmúlt években az endoszkópos ultrahangos irányított májbiopszia (EUS-LB) előtérbe került, mint biztonságos és hatékony módszer a CLD-ben szenvedő szövetek kinyerésére. Számos tanulmány készült az EUS-LB biztonságosságáról, valamint az így nyert minták megfelelőségéről. A legtöbb vizsgálatban 19 g-os tűt használnak, ezért ebben a vizsgálatban egy 19 g-os finom tű biopsziás (FNB) tű szöveti hozamát kívánjuk összehasonlítani a hagyományos 19 g-os finom tű leszívásos (FNA) tűvel. Azt jósoljuk, hogy a 19 g-os FNA és a 19 g-os FNB tű hasonló diagnosztikai pontosságot fog mutatni, kevésbé látható vérműtermékkel. Hasonlóképpen a biztonságot is egyenlőnek jósoljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. EUS-LB-n átesett betegek
  2. Thrombocytaszám > 50 000
  3. Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5
  4. Életkor > 18 év
  5. Nem terhes betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év
  2. Terhes betegek
  3. A beleegyezés megszerzésének képtelensége
  4. Véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerek használata (kivéve az aszpirint) az elmúlt 7-10 napban
  5. Thrombocytaszám < 50 000
  6. INR > 1,5
  7. Ascites jelenléte
  8. Ismert májcirrhosis
  9. Vérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 19-es FNA tű
Egy 19-es FNA tűt használnak a májszövet kinyerésére az endoszkópos ultrahanggal irányított májbiopszia során. Felmérik a szövetek mennyiségét és a diagnosztikai pontosságot, és összehasonlítják a 19-es FNB tűvel.
Eszköz: 19-es FNA tű
Egy 19-es FNA tűt használnak a májszövet kinyerésére az endoszkópos ultrahanggal irányított májbiopszia során. Felmérik a szövetek mennyiségét és a diagnosztikai pontosságot, és összehasonlítják a 19-es FNB tűvel.
Aktív összehasonlító: 19-es FNB tű
Egy 19-es FNB tűt használnak a májszövet kinyerésére az endoszkópos ultrahanggal irányított májbiopszia során. Felmérik a szövetek mennyiségét és a diagnosztikai pontosságot, és összehasonlítják a 19-es FNA tűvel.
Eszköz: 19-es FNB tű
Egy 19-es FNB tűt használnak a májszövet kinyerésére az endoszkópos ultrahanggal irányított májbiopszia során. Felmérik a szövetek mennyiségét és a diagnosztikai pontosságot, és összehasonlítják a 19-es FNA tűvel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leghosszabb darab előfeldolgozási hossza (LLP)
Időkeret: legfeljebb 5 napig
Előfeldolgozás A leghosszabb darab (LLP) hossza centiméterben mérve
legfeljebb 5 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leghosszabb darab utófeldolgozási hossza (LLP)
Időkeret: 3-5 nap
Utófeldolgozás A leghosszabb darab (LLP) hossza centiméterben
3-5 nap
2 cm-nél kisebb vagy 2 cm-nél nagyobb LLP-előfeldolgozással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3-5 nap

Előfeldolgozás A leghosszabb darab (LLP) alcsoportok hossza:

< 2 cm > 2 cm
3-5 nap
Pre-processing Aggregate Specimen Length (ASL)
Időkeret: 3-5 nap
Előfeldolgozás Az aggregált minta hossza (ASL) centiméterben mérve
3-5 nap
Utófeldolgozási aggregált minta hossza (ASL)
Időkeret: 3-5 nap
Utófeldolgozás Az aggregált minta hossza (ASL) centiméterben mérve
3-5 nap
Portáltriádok száma (átlag)
Időkeret: 3-5 nap
Portál hármasok (PT) száma a mintában.
3-5 nap
Portáltriádok mennyisége (medián)
Időkeret: 3-5 nap
Portál hármasok (PT) száma a mintában.
3-5 nap
A 11-nél kevesebb vagy több mint 11 portáltriáddal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3-5 nap
Portál hármas csoportok, n (%) < 11 Portál triász > 11 Portál triász
3-5 nap
Töredékek száma > 9 mm, átlag (SD)
Időkeret: 3-5 nap
A töredékek száma > 9 mm, átlag (SD) Előfeldolgozás Utófeldolgozás
3-5 nap
Mintaminőség a szövettani diagnózishoz
Időkeret: 3-5 nap
Azon esetek száma, amelyekben a tűvel nyert szövet mennyisége alapján szövettani diagnózis állítható fel.
3-5 nap
A leghosszabb darab hossza
Időkeret: Szám elemzett
Szám elemzett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geisinger Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Diehl, MD, Geisinger Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0391

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rendellenes májműködés

Klinikai vizsgálatok a 19-es FNA tű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel