Srovnání jehel 19g FNA a 19g FNB pro EUS-LB
1. dubna 2020 aktualizováno: Geisinger Clinic
Jehly pro endoskopickou biopsii jater řízenou ultrazvukem (EUS-LB): Randomizovaná prospektivní studie
Chronické jaterní poruchy (CLD) jsou hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti jedinců v USA.
Ačkoli sérologická analýza často vede ke konečné diagnóze, jaterní biopsie zůstává důležitou metodou, která pomáhá určit etiologii a stadium LD.
Perkutánní jaterní biopsie (PLB), transjugulární jaterní biopsie (TLB) a chirurgická jaterní biopsie (SLB) jsou alternativní metody pro získání jaterní tkáně.
V posledních letech se do popředí zájmu dostala endoskopická ultrazvuková řízená jaterní biopsie (EUS-LB) jako bezpečná a účinná metoda pro získání tkáně u CLD.
Existuje několik studií bezpečnosti EUS-LB a také přiměřenosti vzorků získaných tímto způsobem.
Většina studií zahrnuje 19g jehlu, proto doufáme, že v této studii porovnáme výtěžnost tkáně 19g jehlou pro biopsii jemnou jehlou (FNB) ve srovnání s běžnou 19g jehlou pro aspiraci tenkou jehlou (FNA).
Předpovídáme, že jehla 19-g FNA a 19-g FNB bude demonstrovat podobnou diagnostickou přesnost s méně viditelným krevním artefaktem.
Podobně předpovídáme, že bezpečnost bude stejná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující EUS-LB
- Počet krevních destiček > 50 000
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5
- Věk > 18 let
- Netěhotné pacientky
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotné pacientky
- Neschopnost získat souhlas
- Užívání antikoagulancií nebo antiagregačních látek (kromě aspirinu) během posledních 7-10 dnů
- Počet krevních destiček < 50 000
- INR > 1,5
- Přítomnost ascitu
- Známá jaterní cirhóza
- Hemofilie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 19-gauge FNA jehla
Jehla FNA o velikosti 19 bude použita k získání jaterní tkáně během endoskopicky ultrazvukem řízené jaterní biopsie.
Bude posouzena výtěžnost tkáně a diagnostická přesnost a porovnány s 19-gauge FNB jehlou.
|
Jehla FNA o velikosti 19 bude použita k získání jaterní tkáně během endoskopicky ultrazvukem řízené jaterní biopsie.
Bude posouzena výtěžnost tkáně a diagnostická přesnost a porovnány s 19-gauge FNB jehlou.
|
|
Aktivní komparátor: 19-gauge FNB jehla
Jehla FNB ráže 19 bude použita k získání jaterní tkáně během endoskopicky ultrazvukem řízené biopsie jater.
Bude hodnocena výtěžnost tkáně a diagnostická přesnost a porovnány s výtěžností jehly FNA o velikosti 19.
|
Jehla FNB ráže 19 bude použita k získání jaterní tkáně během endoskopicky ultrazvukem řízené biopsie jater.
Bude hodnocena výtěžnost tkáně a diagnostická přesnost a porovnány s výtěžností jehly FNA o velikosti 19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka předzpracování nejdelšího kusu (LLP)
Časové okno: až 5 dní
|
Předzpracování Délka nejdelšího kusu (LLP) měřená v centimetrech
|
až 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka nejdelšího kusu po zpracování (LLP)
Časové okno: 3-5 dní
|
Post-processing Délka nejdelšího kusu (LLP) měřená v centimetrech
|
3-5 dní
|
|
Počet účastníků s délkou předběžného zpracování LLP menší než 2 cm nebo větší než 2 cm
Časové okno: 3-5 dní
|
Předzpracování Délka podskupin nejdelších kusů (LLP): < 2 cm > 2 cm |
3-5 dní
|
|
Předzpracování souhrnné délky vzorku (ASL)
Časové okno: 3-5 dní
|
Předzpracování Celková délka vzorku (ASL) měřená v centimetrech
|
3-5 dní
|
|
Délka souhrnného vzorku po zpracování (ASL)
Časové okno: 3-5 dní
|
Post-processing Celková délka vzorku (ASL) měřená v centimetrech
|
3-5 dní
|
|
Číslo portálových triád (průměr)
Časové okno: 3-5 dní
|
Počet portálových triád (PT) ve vzorku.
|
3-5 dní
|
|
Množství portálových triád (medián)
Časové okno: 3-5 dní
|
Počet portálových triád (PT) ve vzorku.
|
3-5 dní
|
|
Počet účastníků s méně než 11 portálovými triádami nebo více než 11 portálovými triádami
Časové okno: 3-5 dní
|
Skupiny portálových triád, n (%) < 11 portálových triád > 11 portálových triád
|
3-5 dní
|
|
Počet fragmentů > 9 mm, průměr (SD)
Časové okno: 3-5 dní
|
Počet úlomků > 9 mm, průměr (SD) Předzpracování Následné zpracování
|
3-5 dní
|
|
Kvalita vzorků pro histologickou diagnostiku
Časové okno: 3-5 dní
|
Počet případů, pro které by mohla být provedena histologická diagnóza na základě množství tkáně získané jehlou.
|
3-5 dní
|
|
Délka nejdelšího kusu
Časové okno: Číslo analyzováno
|
Číslo analyzováno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McGill DB, Rakela J, Zinsmeister AR, Ott BJ. A 21-year experience with major hemorrhage after percutaneous liver biopsy. Gastroenterology. 1990 Nov;99(5):1396-400. doi: 10.1016/0016-5085(90)91167-5.
- Colloredo G, Guido M, Sonzogni A, Leandro G. Impact of liver biopsy size on histological evaluation of chronic viral hepatitis: the smaller the sample, the milder the disease. J Hepatol. 2003 Aug;39(2):239-44. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00191-0.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Rockey DC, Bissell DM. Noninvasive measures of liver fibrosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S113-20. doi: 10.1002/hep.21046.
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Sherlock S, Dick R, Van Leeuwen DJ. Liver biopsy today. The Royal Free Hospital experience. J Hepatol. 1985;1(1):75-85. doi: 10.1016/s0168-8278(85)80070-2.
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Firpi RJ, Soldevila-Pico C, Abdelmalek MF, Morelli G, Judah J, Nelson DR. Short recovery time after percutaneous liver biopsy: should we change our current practices? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):926-9. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00294-6.
- Stone MA, Mayberry JF. An audit of ultrasound guided liver biopsies: a need for evidence-based practice. Hepatogastroenterology. 1996 Mar-Apr;43(8):432-4.
- Janes CH, Lindor KD. Outcome of patients hospitalized for complications after outpatient liver biopsy. Ann Intern Med. 1993 Jan 15;118(2):96-8. doi: 10.7326/0003-4819-118-2-199301150-00003.
- Huang JF, Hsieh MY, Dai CY, Hou NJ, Lee LP, Lin ZY, Chen SC, Wang LY, Hsieh MY, Chang WY, Yu ML, Chuang WL. The incidence and risks of liver biopsy in non-cirrhotic patients: An evaluation of 3806 biopsies. Gut. 2007 May;56(5):736-7. doi: 10.1136/gut.2006.115410. No abstract available.
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Bull HJ, Gilmore IT, Bradley RD, Marigold JH, Thompson RP. Experience with transjugular liver biopsy. Gut. 1983 Nov;24(11):1057-60. doi: 10.1136/gut.24.11.1057.
- Poniachik J, Bernstein DE, Reddy KR, Jeffers LJ, Coelho-Little ME, Civantos F, Schiff ER. The role of laparoscopy in the diagnosis of cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1996 Jun;43(6):568-71. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70192-x.
- Denzer U, Arnoldy A, Kanzler S, Galle PR, Dienes HP, Lohse AW. Prospective randomized comparison of minilaparoscopy and percutaneous liver biopsy: diagnosis of cirrhosis and complications. J Clin Gastroenterol. 2007 Jan;41(1):103-10. doi: 10.1097/01.mcg.0000225612.86846.82.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- DeWitt J, LeBlanc J, McHenry L, Ciaccia D, Imperiale T, Chappo J, Cramer H, McGreevy K, Chriswell M, Sherman S. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration cytology of solid liver lesions: a large single-center experience. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):1976-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07638.x.
- tenBerge J, Hoffman BJ, Hawes RH, Van Enckevort C, Giovannini M, Erickson RA, Catalano MF, Fogel R, Mallery S, Faigel DO, Ferrari AP, Waxman I, Palazzo L, Ben-Menachem T, Jowell PS, McGrath KM, Kowalski TE, Nguyen CC, Wassef WY, Yamao K, Chak A, Greenwald BD, Woodward TA, Vilmann P, Sabbagh L, Wallace MB. EUS-guided fine needle aspiration of the liver: indications, yield, and safety based on an international survey of 167 cases. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):859-62. doi: 10.1067/mge.2002.124557.
- Sey MS, Al-Haddad M, Imperiale TF, McGreevy K, Lin J, DeWitt JM. EUS-guided liver biopsy for parenchymal disease: a comparison of diagnostic yield between two core biopsy needles. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):347-52. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.012. Epub 2015 Aug 13.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Gor N, Salem SB, Jakate S, Patel R, Shah N, Patil A. Histological adequacy of EUS-guided liver biopsy when using a 19-gauge non-Tru-Cut FNA needle. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):170-2. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.031. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Crawford AR, Lin XZ, Crawford JM. The normal adult human liver biopsy: a quantitative reference standard. Hepatology. 1998 Aug;28(2):323-31. doi: 10.1002/hep.510280206.
- Rocken C, Meier H, Klauck S, Wolff S, Malfertheiner P, Roessner A. Large-needle biopsy versus thin-needle biopsy in diagnostic pathology of liver diseases. Liver. 2001 Dec;21(6):391-7. doi: 10.1034/j.1600-0676.2001.210605.x.
- Bhatia V, Hijioka S, Hara K, Mizuno N, Imaoka H, Yamao K. Endoscopic ultrasound description of liver segmentation and anatomy. Dig Endosc. 2014 May;26(3):482-90. doi: 10.1111/den.12216. Epub 2013 Dec 19.
- ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue TL, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf RN, Shergill AK, Cash BD. Adverse events associated with EUS and EUS with FNA. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):839-43. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.018. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-0391
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abnormální funkce jater
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na 19-gauge FNA jehla
-
Parkview HealthStaženo
-
AdventHealthDokončenoRakovina slinivkySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující Ewingův sarkom | Metastatický Ewingův sarkomSpojené státy