Biomarqueurs de la toxicité liée au système immunitaire
4 septembre 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Identification des biomarqueurs de la toxicité liée au système immunitaire chez les patients cancéreux traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ; Un projet pilote
Il s'agit d'une étude pilote corrélative monocentrique évaluant des biomarqueurs potentiels prédictifs d'événements indésirables liés au système immunitaire associés à un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote corrélative monocentrique évaluant des biomarqueurs potentiels prédictifs d'événements indésirables liés au système immunitaire associés à un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
L'étude inclut une population témoin de patients recevant une chimiothérapie standard comme comparateur.
Les patients subiront des prélèvements sanguins à 4 moments pendant le traitement standard.
Il n'y a pas de médicaments ou d'interventions liés à l'étude au-delà du prélèvement sanguin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
69
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ces patients seront inscrits uniquement au centre de cancérologie de l'Université du Colorado dans le cadre d'une clinique externe.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer à tumeur solide métastatique de tout site primitif, à l'exception du lymphome
- ≥18 ans
- Espérance de vie > 6 mois
- Démarrage d'un nouveau schéma thérapeutique d'ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab ou atezolizumab en monothérapie ou en association selon les normes de soins ou dans le cadre d'un usage compassionnel accordé par la société pharmaceutique (bras inhibiteur de point de contrôle immunitaire uniquement) OU Démarrage d'un nouveau schéma thérapeutique de chimiothérapie cytotoxique standard (bras contrôle seul)
- Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par un inhibiteur du point de contrôle immunitaire avec un agent de ciblage anti-CTLA4, anti-PD1 ou anti-PD-L1
- Maladie auto-immune connue
- Infection aiguë ou chronique connue, y compris les infections virales telles que l'hépatite B, C et le VIH
- Traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes, au moment de l'inscription à l'étude
- Traitement concomitant par un anticorps monoclonal en plus d'une chimiothérapie cytotoxique (c'est-à-dire bevacizumab, cetuximab, trastuzumab) (groupe témoin uniquement)
- Grossesse ou allaitement connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Thérapie d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Les patients commençant un traitement par ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab ou atezolizumab, seuls ou en association, pour le traitement d'un cancer à tumeur solide métastatique seront recrutés.
Les patients recevront un traitement par inhibiteur de point de contrôle selon le protocole standard.
Il n'y a pas de médicaments ou d'interventions liés à l'étude au-delà des tests sanguins.
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Les patients suivront un traitement selon le protocole standard.
Il n'y a pas de médicaments ou d'interventions liés à l'étude au-delà des tests sanguins.
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|
Contrôle
18 patients supplémentaires commençant une chimiothérapie standard seront recrutés en tant que population témoin.
Les patients recevront une chimiothérapie selon le protocole standard
|
Les patients suivront un traitement selon le protocole standard.
Il n'y a pas de médicaments ou d'interventions liés à l'étude au-delà des tests sanguins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification de biomarqueurs prédictifs de la toxicité liée au système immunitaire associée à la thérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
Délai: 30 mois
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Différence dans les marqueurs inflammatoires/auto-immuns de base chez les patients développant des événements indésirables liés au système immunitaire sous traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire selon CTCAE v 4.0 par rapport à ceux qui n'en développent pas
|
30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des marqueurs inflammatoires/auto-immuns.
Délai: 6 mois
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Évaluer l'évolution des marqueurs inflammatoires/auto-immuns avant et à 3 points dans le temps sous traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire, par rapport aux patients traités par chimiothérapie standard
|
6 mois
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Modification des marqueurs inflammatoires/auto-immuns
Délai: 6 mois
|
Évaluer l'impact de la modification de ces marqueurs sur les événements indésirables signalés par les patients à l'aide du PRO-CTCAE
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah L Davis, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Première publication (Réel)
24 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1940.cc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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