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Biomarcadores de toxicidad relacionada con el sistema inmunitario

4 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Identificación de biomarcadores de toxicidad relacionada con el sistema inmunitario en pacientes con cáncer tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios; Un Proyecto Piloto

Este es un estudio piloto correlativo de un solo centro que evalúa biomarcadores potenciales predictivos de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario asociados con la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto correlativo de un solo centro que evalúa biomarcadores potenciales predictivos de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario asociados con la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario. El estudio incluye una población de control de pacientes que reciben quimioterapia estándar como comparación. Los pacientes se someterán a extracciones de sangre en 4 puntos de tiempo mientras reciben el tratamiento estándar de atención. No hay medicamentos o intervenciones relacionados con el estudio más allá del muestreo de sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estos pacientes se inscribirán únicamente en el Centro de Cáncer de la Universidad de Colorado en el entorno de la clínica para pacientes ambulatorios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de tumor sólido metastásico de cualquier sitio primario, con excepción del linfoma
  2. ≥18 años de edad
  3. Esperanza de vida >6 meses
  4. Comenzar un nuevo régimen de ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab o atezolizumab como agente único o en combinación de acuerdo con el estándar de atención o a través del uso compasivo otorgado por la compañía farmacéutica (solo brazo de inhibidores del punto de control inmunitario) O Comenzar un nuevo régimen de quimioterapia citotóxica estándar (brazo de control solo)
  5. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento
  6. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa con inhibidores de puntos de control inmunitarios con anti-CTLA4, anti-PD1 o anti-PD-L1
  2. Enfermedad autoinmune conocida
  3. Infección aguda o crónica conocida, incluidas infecciones virales como la hepatitis B, C y el VIH
  4. Tratamiento crónico con medicamentos inmunosupresores, incluidos los esteroides, en el momento de la inscripción en el estudio
  5. Tratamiento concomitante con un anticuerpo monoclonal además de quimioterapia citotóxica (es decir, bevacizumab, cetuximab, trastuzumab) (solo brazo de control)
  6. Embarazo o lactancia conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios
Se inscribirán pacientes que comiencen el tratamiento con ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab o atezolizumab, solos o en combinación, para el tratamiento de un cáncer de tumor sólido metastásico. Los pacientes recibirán terapia con inhibidores de puntos de control según el protocolo estándar. No hay medicamentos o intervenciones relacionados con el estudio más allá de los análisis de sangre.
Otro: Análisis de sangre
Los pacientes se someterán a terapia según el protocolo estándar. No hay medicamentos o intervenciones relacionados con el estudio más allá de los análisis de sangre.
Control
Se inscribirá como población de control a 18 pacientes adicionales que comiencen la quimioterapia estándar. Los pacientes recibirán quimioterapia según el protocolo estándar.
Otro: Análisis de sangre
Los pacientes se someterán a terapia según el protocolo estándar. No hay medicamentos o intervenciones relacionados con el estudio más allá de los análisis de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de biomarcadores predictivos de toxicidad relacionada con el sistema inmunitario asociada con la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario.
Periodo de tiempo: 30 meses
Diferencia en los marcadores inflamatorios/autoinmunes basales en pacientes que desarrollan eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario con la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario según CTCAE v 4.0 frente a aquellos que no lo hacen
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en marcadores inflamatorios/autoinmunes.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el cambio en los marcadores inflamatorios/autoinmunes antes y en 3 puntos temporales de la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario, en comparación con los pacientes tratados con quimioterapia estándar
6 meses
Cambio en marcadores inflamatorios/autoinmunes
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el impacto del cambio en estos marcadores en los eventos adversos informados por los pacientes utilizando el PRO-CTCAE
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Cancer League of Colorado

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah L Davis, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1940.cc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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