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Biomarker der immunbezogenen Toxizität

4. September 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Identifizierung von Biomarkern für immunbezogene Toxizität bei Krebspatienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden; Ein Pilotprojekt

Dies ist eine monozentrische, korrelative Pilotstudie zur Bewertung potenzieller Biomarker, die immunvermittelte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, korrelative Pilotstudie zur Bewertung potenzieller Biomarker, die immunvermittelte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren vorhersagen. Die Studie umfasst eine Kontrollpopulation von Patienten, die eine Standard-Chemotherapie als Vergleich erhalten. Die Patienten werden während der Standardbehandlung zu 4 Zeitpunkten Blutentnahmen unterzogen. Es gibt keine studienbezogenen Medikamente oder Eingriffe über die Blutentnahme hinaus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Patienten werden nur am Krebszentrum der Universität von Colorado in die Ambulanz aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metastasierter solider Tumorkrebs jeglicher Primärlokalisation, mit Ausnahme von Lymphomen
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Lebenserwartung >6 Monate
  4. Beginn einer neuen Behandlung mit Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab oder Atezolizumab als Einzelwirkstoff oder in Kombination gemäß dem Standard der Behandlung oder durch vom pharmazeutischen Unternehmen gewährte Compassionate Use (nur Immun-Checkpoint-Inhibitor-Arm) ODER Beginn einer neuen Behandlung mit zytotoxischer Standard-Chemotherapie (Kontrollarm nur)
  5. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung
  6. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie mit Anti-CTLA4-, Anti-PD1- oder Anti-PD-L1-Targeting-Agent
  2. Bekannte Autoimmunerkrankung
  3. Bekannte akute oder chronische Infektion, einschließlich Virusinfektionen wie Hepatitis B, C und HIV
  4. Chronische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Steroiden, zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  5. Gleichzeitige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper zusätzlich zu einer zytotoxischen Chemotherapie (d. h. Bevacizumab, Cetuximab, Trastuzumab) (nur Kontrollarm)
  6. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie
Patienten, die eine Behandlung mit Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab oder Atezolizumab, allein oder in Kombination, zur Behandlung eines metastasierten soliden Tumorkrebses beginnen, werden aufgenommen. Die Patienten erhalten eine Checkpoint-Inhibitor-Therapie gemäß dem Standardprotokoll. Es gibt keine studienbezogenen Medikamente oder Eingriffe über Bluttests hinaus.
Sonstiges: Blutuntersuchung
Die Patienten werden einer Therapie gemäß dem Standardprotokoll unterzogen. Es gibt keine studienbezogenen Medikamente oder Eingriffe über Bluttests hinaus.
Kontrolle
Weitere 18 Patienten, die mit einer Standard-Chemotherapie beginnen, werden als Kontrollpopulation aufgenommen. Die Patienten erhalten eine Chemotherapie nach Standardprotokoll
Sonstiges: Blutuntersuchung
Die Patienten werden einer Therapie gemäß dem Standardprotokoll unterzogen. Es gibt keine studienbezogenen Medikamente oder Eingriffe über Bluttests hinaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern, die eine immunbezogene Toxizität im Zusammenhang mit einer Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren vorhersagen.
Zeitfenster: 30 Monate
Unterschied der Entzündungs-/Autoimmunmarker zu Studienbeginn bei Patienten, die immunvermittelte unerwünschte Ereignisse unter Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie gemäß CTCAE v 4.0 entwickeln, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht tun
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungs-/Autoimmunmarker.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Veränderung der Entzündungs-/Autoimmunmarker vor und zu 3 Zeitpunkten einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie im Vergleich zu Patienten, die mit Standard-Chemotherapie behandelt wurden
6 Monate
Veränderung der Entzündungs-/Autoimmunmarker
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Auswirkungen von Änderungen dieser Marker auf von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse unter Verwendung des PRO-CTCAE
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Cancer League of Colorado

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah L Davis, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1940.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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