免疫関連毒性のバイオマーカー
2023年8月21日 更新者：University of Colorado, Denver
免疫チェックポイント阻害剤で治療されたがん患者における免疫関連毒性のバイオマーカーの特定。パイロットプロジェクト
これは、免疫チェックポイント阻害剤療法に関連する免疫関連の有害事象を予測する潜在的なバイオマーカーを評価する単一施設の相関パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、免疫チェックポイント阻害剤療法に関連する免疫関連の有害事象を予測する潜在的なバイオマーカーを評価する単一施設の相関パイロット研究です。
この研究には、対照群として標準的な化学療法を受けている対照群の患者が含まれています。
患者は、標準治療を受けている間、4つの時点で採血を受けます。
採血以外の研究関連の投薬や介入はありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Glass
- 電話番号：720-848-0755
- メール：andrea.glass@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Denver
-
コンタクト：
- Mark Morrow
- 電話番号：720-848-0665
- メール：mark.morrow@ucdenver.edu
-
主任研究者：
- Sarah L Davis, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これらの患者は、コロラド大学がんセンターの外来診療所にのみ登録されます。
説明
包含基準:
- リンパ腫を除く、あらゆる原発部位の転移性固形腫瘍がん
- 18歳以上
- 平均余命 >6 か月
- イピリムマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはアテゾリズマブの新しいレジメンを単剤として、または標準治療に従って、または製薬会社によって許可された人道的使用を通じて組み合わせて開始する (免疫チェックポイント阻害剤群のみ) または 標準的な細胞傷害性化学療法の新しいレジメンを開始する (対照群)それだけ）
- 同意書に署名し、日付を記入する規定
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用可能であるという表明された意欲
除外基準:
- -抗CTLA4、抗PD1、または抗PD-L1標的薬による以前の免疫チェックポイント阻害剤療法
- 既知の自己免疫疾患
- B型肝炎、C型肝炎、HIVなどのウイルス感染を含む既知の急性または慢性感染症
- -研究登録時のステロイドを含む免疫抑制薬による慢性治療
- 細胞傷害性化学療法（すなわち、 ベバシズマブ、セツキシマブ、トラスツズマブ) (対照群のみ)
- 既知の妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
免疫チェックポイント阻害剤療法
転移性固形腫瘍癌の治療のために、イピリムマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはアテゾリズマブを単独または組み合わせて治療を開始する患者が登録されます。
患者は、標準プロトコルに従ってチェックポイント阻害剤療法を受けます。
血液検査以外の研究関連の投薬や介入はありません。
|
患者は標準プロトコルに従って治療を受けます。
血液検査以外の研究関連の投薬や介入はありません。
|
|
コントロール
標準的な化学療法を開始する追加の18人の患者が、対照集団として登録されます。
患者は標準プロトコルに従って化学療法を受けます
|
患者は標準プロトコルに従って治療を受けます。
血液検査以外の研究関連の投薬や介入はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫チェックポイント阻害剤療法に関連する免疫関連毒性を予測するバイオマーカーの特定。
時間枠：30ヶ月
|
CTCAE v 4.0に従って免疫チェックポイント阻害剤療法で免疫関連の有害事象を発症した患者とそうでない患者におけるベースラインの炎症/自己免疫マーカーの違い
|
30ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症/自己免疫マーカーの変化。
時間枠：6ヵ月
|
標準的な化学療法で治療された患者と比較して、免疫チェックポイント阻害剤療法の前と3つの時点での炎症/自己免疫マーカーの変化を評価する
|
6ヵ月
|
|
炎症/自己免疫マーカーの変化
時間枠：6ヵ月
|
PRO-CTCAEを使用して、患者から報告された有害事象に対するこれらのマーカーの変化の影響を評価する
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah L Davis, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月26日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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