Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunijärjestelmään liittyvän toksisuuden biomarkkerit

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Immuunijärjestelmään liittyvän toksisuuden biomarkkerien tunnistaminen syöpäpotilailla, joita hoidetaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä; Pilottiprojekti

Tämä on yhden keskuksen, korrelatiivinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan mahdollisia biomarkkereita, jotka ennustavat immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia, jotka liittyvät immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, korrelatiivinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan mahdollisia biomarkkereita, jotka ennustavat immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia, jotka liittyvät immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoon. Tutkimus sisältää vertailuryhmän potilaita, jotka saavat vertailuaineena tavanomaista kemoterapiaa. Potilailta otetaan verikoe 4 ajankohtana normaalin hoidon aikana. Verinäytteenoton lisäksi ei ole olemassa tutkimukseen liittyviä lääkkeitä tai interventioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nämä potilaat otetaan mukaan vain Coloradon yliopiston syöpäkeskukseen poliklinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metastaattinen kiinteä kasvainsyöpä missä tahansa ensisijaisessa paikassa, lymfoomaa lukuun ottamatta
  2. ≥18 vuoden ikä
  3. Elinajanodote > 6 kuukautta
  4. Uuden ipilimumabin, nivolumabin, pembrolitsumabin tai atetsolitsumabin hoito-ohjelman aloittaminen yksinään tai yhdistelmänä hoitostandardien mukaisesti tai lääkeyhtiön myöntämän myötätuntoisen käytön kautta (vain immuunitarkastuspisteen estäjäryhmä) TAI uuden normaalin sytotoksisen kemoterapian (kontrolliryhmä) aloittaminen vain)
  5. Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä
  6. Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi immuunitarkastuspisteen estäjähoito anti-CTLA4-, anti-PD1- tai anti-PD-L1-kohdistusaineella
  2. Tunnettu autoimmuunisairaus
  3. Tunnettu akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien virusinfektiot, kuten hepatiitti B, C ja HIV
  4. Krooninen hoito immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä, mukaan lukien steroidit, tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  5. Samanaikainen hoito monoklonaalisella vasta-aineella sytotoksisen kemoterapian lisäksi (esim. bevasitsumabi, setuksimabi, trastutsumabi) (vain kontrollihaara)
  6. Tunnettu raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Immuunitarkistuspisteen estäjäterapia
Potilaat, jotka aloittavat ipilimumabilla, nivolumabilla, pembrolitsumabilla tai atetsolitsumabilla hoidon yksin tai yhdistelmänä metastaattisen kiinteän kasvainsyövän hoitoon, otetaan mukaan. Potilaat saavat tarkistuspisteen estäjähoitoa vakioprotokollan mukaisesti. Verikokeen lisäksi ei ole olemassa tutkimukseen liittyviä lääkkeitä tai interventioita.
Muut: Verikokeet
Potilaat saavat hoidon vakioprotokollan mukaisesti. Verikokeen lisäksi ei ole olemassa tutkimukseen liittyviä lääkkeitä tai interventioita.
Ohjaus
Lisäksi 18 potilasta, jotka aloittavat tavallisen kemoterapian, otetaan mukaan kontrollipopulaatioon. Potilaat saavat kemoterapiaa vakioprotokollan mukaisesti
Muut: Verikokeet
Potilaat saavat hoidon vakioprotokollan mukaisesti. Verikokeen lisäksi ei ole olemassa tutkimukseen liittyviä lääkkeitä tai interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon liittyvää immuunijärjestelmään liittyvää toksisuutta ennustavien biomarkkerien tunnistaminen.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Ero lähtötilanteen tulehdus-/autoimmuunimarkkereissa potilailla, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidossa CTCAE v 4.0:n mukaisesti verrattuna potilaisiin, joilla ei ole
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehdus/autoimmuunimarkkereissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulehdus-/autoimmuunimarkkereiden muutoksen arvioiminen ennen immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoa ja 3 ajankohdassa sen aikana verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin tavanomaisella kemoterapialla
6 kuukautta
Muutos tulehdus/autoimmuunimarkkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida näiden markkerien muutoksen vaikutus potilaiden raportoimiin haittatapahtumiin PRO-CTCAE:n avulla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Cancer League of Colorado

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah L Davis, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1940.cc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Verikokeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa