Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for immunrelateret toksicitet

4. september 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Identifikation af biomarkører for immunrelateret toksicitet hos kræftpatienter behandlet med immunkontrolpunkthæmmere; Et pilotprojekt

Dette er et enkeltcenter, korrelativt pilotstudie, der evaluerer potentielle biomarkører, der forudsiger immunrelaterede bivirkninger forbundet med behandling med immuncheckpoint-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, korrelativt pilotstudie, der evaluerer potentielle biomarkører, der forudsiger immunrelaterede bivirkninger forbundet med behandling med immuncheckpoint-hæmmere. Undersøgelsen omfatter en kontrolpopulation af patienter, der modtager standard kemoterapi som komparator. Patienterne vil gennemgå blodprøver på 4 tidspunkter, mens de er i standardbehandling. Der er ingen undersøgelsesrelateret medicin eller indgreb ud over blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Disse patienter vil kun blive indskrevet på University of Colorado Cancer Center i ambulatoriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk solid tumorcancer på et hvilket som helst primært sted, med undtagelse af lymfom
  2. ≥18 år
  3. Forventet levetid >6 måneder
  4. Start af nyt regime med ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller atezolizumab som enkeltstof eller i kombination i henhold til standardbehandling eller gennem compassionate use givet af lægemiddelfirmaet (kun immun checkpoint-hæmmerarm) ELLER Start af nyt regime med standard cytotoksisk kemoterapi (kontrolarm) kun)
  5. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen
  6. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående immuncheckpoint-hæmmerbehandling med anti-CTLA4, anti-PD1 eller anti-PD-L1 målretningsmiddel
  2. Kendt autoimmun sygdom
  3. Kendt akut eller kronisk infektion, herunder virale infektioner såsom hepatitis B, C og HIV
  4. Kronisk behandling med immunundertrykkende medicin, herunder steroider, på tidspunktet for studietilmelding
  5. Samtidig behandling med et monoklonalt antistof ud over cytotoksisk kemoterapi (dvs. bevacizumab, cetuximab, trastuzumab) (kun kontrolarm)
  6. Kendt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immun Checkpoint Inhibitor Therapy
Patienter, der starter behandling med ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller atezolizumab, alene eller i kombination, til behandling af en metastatisk solid tumorcancer vil blive inkluderet. Patienterne vil modtage checkpoint-hæmmerbehandling i henhold til standardprotokol. Der er ingen undersøgelsesrelateret medicin eller indgreb ud over blodprøver.
Andet: Blodprøver
Patienterne vil gennemgå terapi i henhold til standardprotokol. Der er ingen undersøgelsesrelateret medicin eller indgreb ud over blodprøver.
Styring
Yderligere 18 patienter, der starter standardkemoterapi, vil blive indskrevet som en kontrolpopulation. Patienterne vil modtage kemoterapi i henhold til standardprotokol
Andet: Blodprøver
Patienterne vil gennemgå terapi i henhold til standardprotokol. Der er ingen undersøgelsesrelateret medicin eller indgreb ud over blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af biomarkører, der forudsiger immunrelateret toksicitet forbundet med behandling med immuncheckpoint-hæmmere.
Tidsramme: 30 måneder
Forskel i baseline inflammatorisk/autoimmun markør(er) hos patienter, der udvikler immunrelaterede uønskede hændelser under behandling med immuncheckpoint-hæmmere i henhold til CTCAE v 4.0 versus dem, der ikke gør det
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske/autoimmune markører.
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere ændringen i inflammatoriske/autoimmune markører før og på 3 tidspunkter på immun checkpoint inhibitor terapi, sammenlignet med patienter behandlet med standard kemoterapi
6 måneder
Ændring i inflammatoriske/autoimmune markører
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere virkningen af ​​ændringer i disse markører på patientrapporterede bivirkninger ved brug af PRO-CTCAE
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Cancer League of Colorado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah L Davis, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1940.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner