Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van immuungerelateerde toxiciteit

4 september 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Identificatie van biomarkers van immuungerelateerde toxiciteit bij kankerpatiënten die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers; Een proefproject

Dit is een single-center, correlatieve pilotstudie die potentiële biomarkers evalueert die voorspellend zijn voor immuungerelateerde bijwerkingen die verband houden met therapie met immuuncheckpointremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, correlatieve pilotstudie die potentiële biomarkers evalueert die voorspellend zijn voor immuungerelateerde bijwerkingen die verband houden met therapie met immuuncheckpointremmers. De studie omvat een controlepopulatie van patiënten die standaardchemotherapie krijgen als vergelijkingsmiddel. Patiënten ondergaan bloedafnames op 4 tijdstippen tijdens de standaardbehandeling. Er zijn geen studiegerelateerde medicijnen of interventies buiten bloedafname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze patiënten zullen alleen worden ingeschreven bij het University of Colorado Cancer Center in de polikliniekomgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemetastaseerde solide tumorkanker van elke primaire plaats, met uitzondering van lymfoom
  2. ≥18 jaar
  3. Levensverwachting >6 maanden
  4. Starten met een nieuw regime van ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab of atezolizumab als enkelvoudig middel of in combinatie volgens de zorgstandaard of door middel van 'compassionate use' toegestaan ​​door de farmaceutische firma (alleen arm met immunocheckpointremmers) OF Starten met een nieuw regime van standaard cytotoxische chemotherapie (controlearm alleen)
  5. Bepaling om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
  6. Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapie met immuuncheckpointremmers met anti-CTLA4-, anti-PD1- of anti-PD-L1-targeting-agent
  2. Bekende auto-immuunziekte
  3. Bekende acute of chronische infectie, waaronder virale infecties zoals Hepatitis B, C en HIV
  4. Chronische behandeling met immuunonderdrukkende medicijnen, waaronder steroïden, op het moment van inschrijving voor de studie
  5. Gelijktijdige behandeling met een monoklonaal antilichaam naast cytotoxische chemotherapie (d.w.z. bevacizumab, cetuximab, trastuzumab) (alleen controle-arm)
  6. Bekende zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Immuuncontrolepuntremmertherapie
Patiënten die starten met een behandeling met ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab of atezolizumab, alleen of in combinatie, voor de behandeling van een gemetastaseerde solide tumorkanker zullen worden ingeschreven. Patiënten krijgen checkpoint-remmertherapie volgens het standaardprotocol. Er zijn geen studiegerelateerde medicijnen of interventies buiten bloedonderzoek.
Ander: Bloedonderzoek
Patiënten ondergaan therapie volgens standaardprotocol. Er zijn geen studiegerelateerde medicijnen of interventies buiten bloedonderzoek.
Controle
Nog eens 18 patiënten die met standaardchemotherapie beginnen, zullen als controlepopulatie worden opgenomen. Patiënten krijgen chemotherapie volgens het standaardprotocol
Ander: Bloedonderzoek
Patiënten ondergaan therapie volgens standaardprotocol. Er zijn geen studiegerelateerde medicijnen of interventies buiten bloedonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van biomarkers die voorspellend zijn voor immuungerelateerde toxiciteit geassocieerd met therapie met immuuncheckpointremmers.
Tijdsspanne: 30 maanden
Verschil in inflammatoire/auto-immuunmarker(s) bij aanvang bij patiënten die immuungerelateerde bijwerkingen ontwikkelen op immuuncheckpointremmertherapie volgens CTCAE v 4.0 versus degenen die dat niet doen
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inflammatoire / auto-immuunmarkers.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de verandering in inflammatoire / auto-immuunmarkers te evalueren voorafgaand aan en op 3 tijdstippen van immuuncontrolepuntremmertherapie, in vergelijking met patiënten die worden behandeld met standaardchemotherapie
6 maanden
Verandering in inflammatoire / auto-immuunmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de impact van verandering in deze markers op door patiënten gemelde bijwerkingen te evalueren met behulp van de PRO-CTCAE
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Cancer League of Colorado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah L Davis, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1940.cc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Bloedonderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren