免疫相关毒性的生物标志物
2025年9月4日 更新者：University of Colorado, Denver
识别接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者免疫相关毒性的生物标志物；试点项目
这是一项单中心、相关的初步研究，评估潜在的生物标志物预测与免疫检查点抑制剂治疗相关的免疫相关不良事件。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、相关的初步研究，评估潜在的生物标志物预测与免疫检查点抑制剂治疗相关的免疫相关不良事件。
该研究包括接受标准化疗的患者作为对照人群。
在接受标准护理治疗时，患者将在 4 个时间点进行抽血。
除了采血之外，没有与研究相关的药物或干预措施。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
69
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这些患者将仅在科罗拉多大学癌症中心的门诊环境中入组。
描述
纳入标准：
- 任何原发部位的转移性实体瘤癌症，淋巴瘤除外
- ≥18岁
- 预期寿命 >6 个月
- 根据护理标准或通过制药公司批准的同情使用（仅限免疫检查点抑制剂组）开始新的易普利姆玛、纳武单抗、派姆单抗或阿特朱单抗作为单一药物或组合的方案（仅限免疫检查点抑制剂组）或开始新的标准细胞毒性化疗方案（对照组）仅有的）
- 签署同意书并注明日期的规定
- 表示愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
排除标准：
- 先前使用抗 CTLA4、抗 PD1 或抗 PD-L1 靶向剂进行免疫检查点抑制剂治疗
- 已知的自身免疫性疾病
- 已知的急性或慢性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 等病毒感染
- 在参加研究时使用免疫抑制药物（包括类固醇）进行慢性治疗
- 除了细胞毒性化疗（即 贝伐珠单抗、西妥昔单抗、曲妥珠单抗）（仅控制臂）
- 已知怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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免疫检查点抑制剂疗法
将招募开始单独或联合使用 ipilimumab、nivolumab、pembrolizumab 或 atezolizumab 治疗转移性实体瘤癌症的患者。
患者将按照标准方案接受检查点抑制剂治疗。
除血液检测外，没有与研究相关的药物或干预措施。
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患者将按照标准方案接受治疗。
除血液检测外，没有与研究相关的药物或干预措施。
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控制
将招募另外 18 名开始标准化疗的患者作为对照人群。
患者将按照标准方案接受化疗
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患者将按照标准方案接受治疗。
除血液检测外，没有与研究相关的药物或干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别预测与免疫检查点抑制剂治疗相关的免疫相关毒性的生物标志物。
大体时间：30个月
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根据 CTCAE v 4.0 与未发生免疫检查点抑制剂治疗的患者发生免疫相关不良事件的基线炎症/自身免疫标记物的差异
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症/自身免疫标记物的变化。
大体时间：6个月
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评估免疫检查点抑制剂治疗前和 3 个时间点炎症/自身免疫标志物的变化，并与接受标准化疗的患者进行比较
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6个月
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炎症/自身免疫标志物的变化
大体时间：6个月
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使用 PRO-CTCAE 评估这些标志物的变化对患者报告的不良事件的影响
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah L Davis, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (实际的)
2025年5月28日
研究完成 (估计的)
2026年5月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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