Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för immunrelaterad toxicitet

4 september 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Identifiera biomarkörer för immunrelaterad toxicitet hos cancerpatienter som behandlas med immunkontrollpunktshämmare; Ett pilotprojekt

Detta är en encenter, korrelativ pilotstudie som utvärderar potentiella biomarkörer som förutsäger immunrelaterade biverkningar associerade med behandling med immunkontrollpunktshämmare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, korrelativ pilotstudie som utvärderar potentiella biomarkörer som förutsäger immunrelaterade biverkningar associerade med behandling med immunkontrollpunktshämmare. Studien inkluderar en kontrollpopulation av patienter som får standardkemoterapi som jämförelse. Patienterna kommer att genomgå blodtagningar vid 4 tidpunkter medan de är på standardbehandling. Det finns inga studierelaterade mediciner eller interventioner utöver blodprovstagning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

69

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Dessa patienter kommer endast att registreras vid University of Colorado Cancer Center i öppenvårdskliniken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Metastaserande solid tumörcancer av alla primära ställen, med undantag för lymfom
  2. ≥18 år
  3. Förväntad livslängd >6 månader
  4. Start av ny behandling med ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller atezolizumab som enstaka medel eller i kombination enligt standarden för vård eller genom compassionate use beviljad av läkemedelsföretaget (endast immun checkpoint-inhibitorarm) ELLER Start av ny regim av standard cytotoxisk kemoterapi (kontrollarm) endast)
  5. Bestämmelse om att underteckna och datera samtyckesformuläret
  6. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling av immunkontrollpunktshämmare med anti-CTLA4, anti-PD1 eller anti-PD-L1 målinriktningsmedel
  2. Känd autoimmun sjukdom
  3. Känd akut eller kronisk infektion, inklusive virusinfektioner som hepatit B, C och HIV
  4. Kronisk behandling med immundämpande mediciner, inklusive steroider, vid tidpunkten för studieregistreringen
  5. Samtidig behandling med en monoklonal antikropp utöver cytotoxisk kemoterapi (dvs. bevacizumab, cetuximab, trastuzumab) (endast kontrollarm)
  6. Känd graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Immun Checkpoint Inhibitor Therapy
Patienter som påbörjar behandling med ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller atezolizumab, enbart eller i kombination, för behandling av en metastaserad solid tumörcancer kommer att inkluderas. Patienterna kommer att få checkpoint-inhibitorterapi enligt standardprotokoll. Det finns inga studierelaterade mediciner eller interventioner utöver blodprov.
Övrig: Blodprov
Patienterna kommer att genomgå terapi enligt standardprotokoll. Det finns inga studierelaterade mediciner eller interventioner utöver blodprov.
Kontrollera
Ytterligare 18 patienter som påbörjar standardkemoterapi kommer att registreras som en kontrollpopulation. Patienterna kommer att få kemoterapi enligt standardprotokoll
Övrig: Blodprov
Patienterna kommer att genomgå terapi enligt standardprotokoll. Det finns inga studierelaterade mediciner eller interventioner utöver blodprov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera biomarkörer som förutsäger immunrelaterad toxicitet associerad med behandling med immunkontrollpunktshämmare.
Tidsram: 30 månader
Skillnad i baslinjeinflammatoriska/autoimmuna markör(er) hos patienter som utvecklar immunrelaterade biverkningar vid behandling med immunkontrollpunktshämmare enligt CTCAE v 4.0 jämfört med de som inte gör det
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av inflammatoriska/autoimmuna markörer.
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera förändringen i inflammatoriska/autoimmuna markörer före och vid 3 tidpunkter på behandling med immunkontrollpunktshämmare, i jämförelse med patienter som behandlas med standardkemoterapi
6 månader
Förändring av inflammatoriska/autoimmuna markörer
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effekten av förändringar i dessa markörer på patientrapporterade biverkningar med PRO-CTCAE
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Cancer League of Colorado

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah L Davis, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1940.cc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera