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Biomarcadores de toxicidade relacionada ao sistema imunológico

4 de setembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Identificando Biomarcadores de Toxicidade Imune-Relacionada em Pacientes com Câncer Tratados com Inibidores de Checkpoint Imunológico; Um Projeto Piloto

Este é um estudo piloto correlativo de centro único avaliando potenciais biomarcadores preditivos de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico associados à terapia com inibidores do ponto de controle imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto correlativo de centro único avaliando potenciais biomarcadores preditivos de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico associados à terapia com inibidores do ponto de controle imunológico. O estudo inclui uma população controle de pacientes recebendo quimioterapia padrão como comparador. Os pacientes serão submetidos a coletas de sangue em 4 pontos no tempo durante o tratamento padrão. Não há medicamentos ou intervenções relacionadas ao estudo além da coleta de sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Esses pacientes serão inscritos apenas no Centro de Câncer da Universidade do Colorado, no ambiente ambulatorial.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de tumor sólido metastático de qualquer sítio primário, com exceção de linfoma
  2. ≥18 anos de idade
  3. Expectativa de vida > 6 meses
  4. Iniciar novo regime de ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe ou atezolizumabe como agente único ou em combinação de acordo com o padrão de tratamento ou por meio de uso compassivo concedido pela empresa farmacêutica (somente braço do inibidor de checkpoint imunológico) OU Iniciar novo regime de quimioterapia citotóxica padrão (braço de controle apenas)
  5. Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento
  6. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Terapia anterior de inibidor de checkpoint imunológico com agente de direcionamento anti-CTLA4, anti-PD1 ou anti-PD-L1
  2. Doença autoimune conhecida
  3. Infecção aguda ou crônica conhecida, incluindo infecções virais como hepatite B, C e HIV
  4. Tratamento crônico com medicamentos imunossupressores, incluindo esteróides, no momento da inscrição no estudo
  5. Tratamento concomitante com um anticorpo monoclonal em adição à quimioterapia citotóxica (i.e. bevacizumabe, cetuximabe, trastuzumabe) (somente braço de controle)
  6. Gravidez ou lactação conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia de Inibidor de Checkpoint Imunológico
Os pacientes que iniciam o tratamento com ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe ou atezolizumabe, isoladamente ou em combinação, para o tratamento de câncer de tumor sólido metastático serão inscritos. Os pacientes receberão terapia com inibidor de checkpoint de acordo com o protocolo padrão. Não há medicamentos ou intervenções relacionados ao estudo além do exame de sangue.
Outro: Exame de Sangue
Os pacientes serão submetidos à terapia de acordo com o protocolo padrão. Não há medicamentos ou intervenções relacionados ao estudo além do exame de sangue.
Ao controle
Outros 18 pacientes iniciando a quimioterapia padrão serão inscritos como uma população de controle. Os pacientes receberão quimioterapia de acordo com o protocolo padrão
Outro: Exame de Sangue
Os pacientes serão submetidos à terapia de acordo com o protocolo padrão. Não há medicamentos ou intervenções relacionados ao estudo além do exame de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar biomarcadores preditivos de toxicidade imunológica associada à terapia com inibidores de checkpoint imunológico.
Prazo: 30 Meses
Diferença no(s) marcador(es) inflamatório(s)/autoimune(s) basal(is) em pacientes que desenvolvem eventos adversos relacionados ao sistema imunológico na terapia com inibidores do checkpoint imunológico de acordo com CTCAE v 4.0 versus aqueles que não o fazem
30 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos marcadores inflamatórios/autoimunes.
Prazo: 6 meses
Avaliar a alteração nos marcadores inflamatórios/autoimunes antes e em 3 momentos da terapia com inibidores do checkpoint imunológico, em comparação com pacientes tratados com quimioterapia padrão
6 meses
Alteração nos marcadores inflamatórios/autoimunes
Prazo: 6 meses
Avaliar o impacto da mudança nesses marcadores em eventos adversos relatados pelo paciente usando o PRO-CTCAE
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Cancer League of Colorado

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah L Davis, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1940.cc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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