Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunrendszerrel kapcsolatos toxicitás biomarkerei

2025. szeptember 4. frissítette: University of Colorado, Denver

Az immunrendszerrel kapcsolatos toxicitás biomarkereinek azonosítása immunellenőrzőpont-gátlókkal kezelt rákos betegeknél; Egy kísérleti projekt

Ez egy egyközpontú, korrelatív kísérleti tanulmány, amely olyan potenciális biomarkereket értékel, amelyek előre jelzik az immunellenőrzési pont gátló terápiával kapcsolatos, immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, korrelatív kísérleti tanulmány, amely olyan potenciális biomarkereket értékel, amelyek előre jelzik az immunellenőrzési pont gátló terápiával kapcsolatos, immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket. A vizsgálat a standard kemoterápiában részesülő betegek kontrollpopulációját foglalja magában összehasonlítóként. A szokásos ápolási kezelés alatt a betegek 4 időpontban vérvételen esnek át. A vérvételen túl nincs a vizsgálattal összefüggő gyógyszeres kezelés vagy beavatkozás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

69

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezeket a betegeket csak a Colorado Egyetem Rákkutató Központjában veszik fel a járóbeteg-klinika keretein belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes szolid tumorrák bármely elsődleges helyen, a limfóma kivételével
  2. ≥18 éves kor felett
  3. Várható élettartam > 6 hónap
  4. Új ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab vagy atezolizumab kezelési rend indítása önálló gyógyszerként vagy kombinációban a standard ellátásnak megfelelően, vagy a gyógyszergyár által engedélyezett könyörületes használat révén (csak immunellenőrzési pont inhibitor kar) VAGY új standard citotoxikus kemoterápia indítása (kontroll kar) csak)
  5. A hozzájárulási űrlap aláírásának és dátumának biztosítása
  6. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes immunkontroll-gátló terápia anti-CTLA4, anti-PD1 vagy anti-PD-L1 célzó szerrel
  2. Ismert autoimmun betegség
  3. Ismert akut vagy krónikus fertőzések, beleértve a vírusos fertőzéseket, mint például a hepatitis B, C és HIV
  4. Krónikus kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, beleértve a szteroidokat is, a vizsgálatba való beiratkozáskor
  5. A citotoxikus kemoterápia mellett monoklonális antitesttel történő egyidejű kezelés (pl. bevacizumab, cetuximab, trastuzumab) (csak kontroll kar)
  6. Ismert terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Immunellenőrzőpont-gátló terápia
Azok a betegek, akik ipilimumabbal, nivolumabbal, pembrolizumabbal vagy atezolizumabbal kezdik a kezelést önmagában vagy kombinációban áttétes szolid tumorrák kezelésére, besorolásra kerülnek. A betegek ellenőrzőpont inhibitor terápiát kapnak a standard protokoll szerint. A vérvizsgálaton kívül nincsenek tanulmányokhoz kapcsolódó gyógyszerek vagy beavatkozások.
Egyéb: Vérvizsgálat
A betegek standard protokoll szerint terápián vesznek részt. A vérvizsgálaton kívül nincsenek tanulmányokhoz kapcsolódó gyógyszerek vagy beavatkozások.
Ellenőrzés
További 18, standard kemoterápiát kezdő beteget vonnak be kontrollpopulációként. A betegek standard protokoll szerint kemoterápiát kapnak
Egyéb: Vérvizsgálat
A betegek standard protokoll szerint terápián vesznek részt. A vérvizsgálaton kívül nincsenek tanulmányokhoz kapcsolódó gyógyszerek vagy beavatkozások.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunellenőrzési pont inhibitor terápiával kapcsolatos immunrendszeri toxicitást előrejelző biomarkerek azonosítása.
Időkeret: 30 hónap
Különbség a kiindulási gyulladásos/autoimmun marker(ek) között azoknál a betegeknél, akiknél a CTCAE v 4.0 szerinti immunellenőrzési pont inhibitor terápia során immunrendszeri eredetű nemkívánatos események alakultak ki, és azoknál, akiknél nem
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos/autoimmun markerek változása.
Időkeret: 6 hónap
A gyulladásos/autoimmun markerek változásának értékelése az immunkontroll-gátló terápia előtt és 3 időpontban, összehasonlítva a standard kemoterápiával kezelt betegekkel
6 hónap
A gyulladásos/autoimmun markerek változása
Időkeret: 6 hónap
Ezen markerek változásának a betegek által jelentett nemkívánatos eseményekre gyakorolt ​​hatásának értékelése a PRO-CTCAE segítségével
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Cancer League of Colorado

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah L Davis, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1940.cc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Vérvizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel