Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for immunrelatert toksisitet

21. august 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Identifisering av biomarkører for immunrelatert toksisitet hos kreftpasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere; Et pilotprosjekt

Dette er en enkeltsenter, korrelativ pilotstudie som evaluerer potensielle biomarkører som forutsier immunrelaterte uønskede hendelser assosiert med behandling med immunkontrollpunkthemmere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, korrelativ pilotstudie som evaluerer potensielle biomarkører som forutsier immunrelaterte uønskede hendelser assosiert med behandling med immunkontrollpunkthemmere. Studien inkluderer en kontrollpopulasjon av pasienter som får standard kjemoterapi som komparator. Pasienter vil gjennomgå blodprøver ved 4 tidspunkter mens de er på standardbehandling. Det er ingen studierelaterte medisiner eller intervensjoner utover blodprøvetaking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah L Davis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Disse pasientene vil kun bli registrert ved University of Colorado Cancer Center i poliklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Metastatisk solid tumorkreft på et hvilket som helst primært sted, med unntak av lymfom
  2. ≥18 år
  3. Forventet levealder >6 måneder
  4. Start av nytt regime med ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller atezolizumab som enkeltmiddel eller i kombinasjon i henhold til standarden for omsorg eller gjennom medfølende bruk gitt av legemiddelfirmaet (kun immunsjekkpunkthemmerarm) ELLER Start av nytt regime med standard cytotoksisk kjemoterapi (kontrollarm) bare)
  5. Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet
  6. Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere immunsjekkpunkthemmerbehandling med anti-CTLA4, anti-PD1 eller anti-PD-L1 målrettingsmiddel
  2. Kjent autoimmun sykdom
  3. Kjent akutt eller kronisk infeksjon, inkludert virusinfeksjoner som hepatitt B, C og HIV
  4. Kronisk behandling med immundempende medisiner, inkludert steroider, på tidspunktet for studieregistrering
  5. Samtidig behandling med et monoklonalt antistoff i tillegg til cytotoksisk kjemoterapi (dvs. bevacizumab, cetuximab, trastuzumab) (kun kontrollarm)
  6. Kjent graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Immun Checkpoint Inhibitor Therapy
Pasienter som starter behandling med ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller atezolizumab, alene eller i kombinasjon, for behandling av en metastatisk solid tumorkreft vil bli registrert. Pasienter vil motta sjekkpunkthemmerbehandling i henhold til standard protokoll. Det er ingen studierelaterte medisiner eller intervensjoner utover blodprøver.
Annen: Blodprøver
Pasienter vil gjennomgå terapi i henhold til standard protokoll. Det er ingen studierelaterte medisiner eller intervensjoner utover blodprøver.
Kontroll
Ytterligere 18 pasienter som starter standard kjemoterapi vil bli registrert som en kontrollpopulasjon. Pasienter vil motta kjemoterapi i henhold til standard protokoll
Annen: Blodprøver
Pasienter vil gjennomgå terapi i henhold til standard protokoll. Det er ingen studierelaterte medisiner eller intervensjoner utover blodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av biomarkører som forutsier immunrelatert toksisitet assosiert med immunkontrollpunkthemmerterapi.
Tidsramme: 30 måneder
Forskjell i baseline inflammatorisk/autoimmun markør(er) hos pasienter som utvikler immunrelaterte bivirkninger på immunkontrollpunkthemmerbehandling i henhold til CTCAE v 4.0 versus de som ikke gjør det
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatoriske/autoimmune markører.
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere endringen i inflammatoriske/autoimmune markører før og ved 3 tidspunkter for behandling med immunkontrollpunkthemmere, sammenlignet med pasienter behandlet med standard kjemoterapi
6 måneder
Endring i inflammatoriske/autoimmune markører
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere virkningen av endring i disse markørene på pasientrapporterte bivirkninger ved bruk av PRO-CTCAE
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Cancer League of Colorado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah L Davis, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1940.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere