Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры иммуноопосредованной токсичности

4 сентября 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Идентификация биомаркеров иммуноопосредованной токсичности у больных раком, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек; Пилотный проект

Это одноцентровое коррелятивное пилотное исследование, в котором оцениваются потенциальные биомаркеры, предсказывающие нежелательные явления, связанные с иммунитетом, связанные с терапией ингибиторами контрольных точек иммунного ответа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое коррелятивное пилотное исследование, в котором оцениваются потенциальные биомаркеры, предсказывающие нежелательные явления, связанные с иммунитетом, связанные с терапией ингибиторами контрольных точек иммунного ответа. В исследование включена контрольная популяция пациентов, получающих стандартную химиотерапию в качестве сравнения. Пациенты будут проходить забор крови в 4 временных точках во время стандартного лечения. Помимо взятия проб крови, нет никаких лекарств или вмешательств, связанных с исследованием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эти пациенты будут зачислены только в онкологический центр Университета Колорадо в амбулаторных условиях.

Описание

Критерии включения:

  1. Метастатический солидный рак любой первичной локализации, за исключением лимфомы
  2. ≥18 лет
  3. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  4. Начало новой схемы лечения ипилимумабом, ниволумабом, пембролизумабом или атезолизумабом в качестве монотерапии или в комбинации в соответствии со стандартом лечения или в рамках благотворительного использования, предоставленного фармацевтической компанией (только группа ингибиторов контрольных точек) ИЛИ Начало новой схемы стандартной цитотоксической химиотерапии (контрольная группа) только)
  5. Положение о подписи и дате формы согласия
  6. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

  1. Предшествующая терапия ингибиторами иммунных контрольных точек препаратами, направленными против CTLA4, анти-PD1 или анти-PD-L1.
  2. Известное аутоиммунное заболевание
  3. Известная острая или хроническая инфекция, включая вирусные инфекции, такие как гепатит B, C и ВИЧ.
  4. Длительное лечение иммуносупрессивными препаратами, включая стероиды, на момент включения в исследование.
  5. Сопутствующее лечение моноклональными антителами в дополнение к цитотоксической химиотерапии (т.е. бевацизумаб, цетуксимаб, трастузумаб) (только контрольная группа)
  6. Известная беременность или период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Терапия ингибиторами контрольных точек иммунитета
В исследование будут включены пациенты, начинающие лечение ипилимумабом, ниволумабом, пембролизумабом или атезолизумабом по отдельности или в комбинации для лечения метастатического рака солидной опухоли. Пациенты будут получать терапию ингибиторами контрольных точек в соответствии со стандартным протоколом. Нет никаких связанных с исследованием лекарств или вмешательств, кроме анализа крови.
Другой: Анализ крови
Пациенты будут проходить терапию по стандартному протоколу. Нет никаких связанных с исследованием лекарств или вмешательств, кроме анализа крови.
Контроль
Дополнительные 18 пациентов, начинающих стандартную химиотерапию, будут включены в качестве контрольной группы. Пациенты будут получать химиотерапию по стандартному протоколу
Другой: Анализ крови
Пациенты будут проходить терапию по стандартному протоколу. Нет никаких связанных с исследованием лекарств или вмешательств, кроме анализа крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление биомаркеров, предсказывающих иммунную токсичность, связанную с терапией ингибиторами контрольных точек иммунитета.
Временное ограничение: 30 месяцев
Разница в исходном уровне воспалительного/аутоиммунного маркера(ов) у пациентов, у которых развились связанные с иммунной системой нежелательные явления на терапии ингибиторами контрольных точек в соответствии с CTCAE v 4.0, по сравнению с теми, кто этого не делал
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспалительных/аутоиммунных маркеров.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить изменение воспалительных/аутоиммунных маркеров до и в 3 временных точках терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа по сравнению с пациентами, получавшими стандартную химиотерапию.
6 месяцев
Изменение воспалительных/аутоиммунных маркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы оценить влияние изменения этих маркеров на нежелательные явления, о которых сообщают пациенты, используя PRO-CTCAE.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Cancer League of Colorado

Следователи

  • Главный следователь: Sarah L Davis, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1940.cc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Анализ крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться