Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery imunitně podmíněné toxicity

4. září 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Identifikace biomarkerů imunitně podmíněné toxicity u pacientů s rakovinou léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu; Pilotní projekt

Toto je jednocentrová korelativní pilotní studie hodnotící potenciální biomarkery prediktivní pro imunitně podmíněné nežádoucí příhody spojené s terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová korelativní pilotní studie hodnotící potenciální biomarkery prediktivní pro imunitně podmíněné nežádoucí příhody spojené s terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu. Studie zahrnuje kontrolní populaci pacientů dostávajících standardní chemoterapii jako komparátor. Pacienti podstoupí odběry krve ve 4 časových bodech při standardní péči. Kromě odběru krve neexistují žádné léky nebo intervence související se studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tito pacienti budou zařazeni pouze do centra pro rakovinu University of Colorado v ambulantním prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastatický solidní nádor na jakémkoli primárním místě, s výjimkou lymfomu
  2. ≥18 let
  3. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  4. Zahájení nového režimu ipilimumabu, nivolumabu, pembrolizumabu nebo atezolizumabu v monoterapii nebo v kombinaci podle standardní péče nebo prostřednictvím použití ze soucitu uděleného farmaceutickou společností (pouze rameno s inhibitorem kontrolního bodu imunity) NEBO Zahájení nového režimu standardní cytotoxické chemoterapie (kontrolní rameno pouze)
  5. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu
  6. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu s anti-CTLA4, anti-PD1 nebo anti-PD-L1 cílenou látkou
  2. Známé autoimunitní onemocnění
  3. Známá akutní nebo chronická infekce, včetně virových infekcí, jako je hepatitida B, C a HIV
  4. Chronická léčba imunosupresivními léky, včetně steroidů, v době zařazení do studie
  5. Souběžná léčba monoklonální protilátkou navíc k cytotoxické chemoterapii (tj. bevacizumab, cetuximab, trastuzumab) (pouze kontrolní rameno)
  6. Známé těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imunitní checkpoint Inhibitor Therapy
Zařazeni budou pacienti zahajující léčbu ipilimumabem, nivolumabem, pembrolizumabem nebo atezolizumabem, samotným nebo v kombinaci, k léčbě metastatického solidního nádoru. Pacienti dostanou léčbu inhibitorem kontrolního bodu podle standardního protokolu. Kromě krevních testů neexistují žádné léky nebo intervence související se studií.
Jiný: Krevní testy
Pacienti podstoupí terapii podle standardního protokolu. Kromě krevních testů neexistují žádné léky nebo intervence související se studií.
Řízení
Dalších 18 pacientů zahajujících standardní chemoterapii bude zařazeno jako kontrolní populace. Pacienti budou dostávat chemoterapii podle standardního protokolu
Jiný: Krevní testy
Pacienti podstoupí terapii podle standardního protokolu. Kromě krevních testů neexistují žádné léky nebo intervence související se studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace biomarkerů predikujících imunitně podmíněnou toxicitu spojenou s terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Časové okno: 30 měsíců
Rozdíl v základním zánětlivém/autoimunitním markeru (markerech) u pacientů, u kterých se vyvinuly imunitně podmíněné nežádoucí příhody při léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu podle CTCAE v 4.0, oproti těm, u kterých se nevyskytují
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých/autoimunitních markerů.
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit změnu zánětlivých/autoimunitních markerů před a ve 3 časových bodech při léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu ve srovnání s pacienty léčenými standardní chemoterapií
6 měsíců
Změna zánětlivých/autoimunitních markerů
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit dopad změny těchto markerů na pacienty hlášené nežádoucí účinky pomocí PRO-CTCAE
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Cancer League of Colorado

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah L Davis, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1940.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit