Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery toksyczności o podłożu immunologicznym

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Identyfikacja biomarkerów toksyczności o podłożu immunologicznym u pacjentów z rakiem leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego; Projekt pilotażowy

Jest to jednoośrodkowe, korelacyjne badanie pilotażowe oceniające potencjalne biomarkery predykcyjne zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym, związanych z terapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, korelacyjne badanie pilotażowe oceniające potencjalne biomarkery predykcyjne zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym, związanych z terapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego. Badanie obejmuje kontrolną populację pacjentów otrzymujących standardową chemioterapię jako komparator. Pacjenci będą przechodzić pobieranie krwi w 4 punktach czasowych podczas standardowego leczenia. Nie ma żadnych leków ani interwencji związanych z badaniem poza pobieraniem krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah L Davis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ci będą zapisani tylko do Centrum Onkologii Uniwersytetu Kolorado w warunkach ambulatoryjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak lity z przerzutami o dowolnej lokalizacji pierwotnej, z wyjątkiem chłoniaka
  2. ≥18 lat
  3. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  4. Rozpoczęcie nowego schematu leczenia ipilimumabem, pembrolizumabem lub atezolizumabem w monoterapii lub w skojarzeniu zgodnie ze standardem opieki lub w ramach indywidualnego stosowania przyznanego przez firmę farmaceutyczną (tylko grupa z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego) LUB Rozpoczęcie nowego schematu standardowej chemioterapii cytotoksycznej (grupa kontrolna tylko)
  5. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody
  6. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego z użyciem środka ukierunkowanego na anty-CTLA4, anty-PD1 lub anty-PD-L1
  2. Znana choroba autoimmunologiczna
  3. Znana ostra lub przewlekła infekcja, w tym infekcje wirusowe, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV
  4. Przewlekłe leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym sterydami, w momencie włączenia do badania
  5. Jednoczesne leczenie przeciwciałem monoklonalnym jako uzupełnienie chemioterapii cytotoksycznej (tj. bewacyzumab, cetuksymab, trastuzumab) (tylko grupa kontrolna)
  6. Znana ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
Pacjenci rozpoczynający leczenie ipilimumabem, niwolumabem, pembrolizumabem lub atezolizumabem, samymi lub w skojarzeniu, w leczeniu przerzutowego raka litego zostaną włączeni do badania. Pacjenci otrzymają terapię inhibitorem punktu kontrolnego zgodnie ze standardowym protokołem. Nie ma żadnych leków ani interwencji związanych z badaniem poza badaniem krwi.
Inny: Badanie krwi
Pacjenci będą poddani terapii zgodnie ze standardowym protokołem. Nie ma żadnych leków ani interwencji związanych z badaniem poza badaniem krwi.
Kontrola
Dodatkowych 18 pacjentów rozpoczynających standardową chemioterapię zostanie włączonych jako populacja kontrolna. Pacjenci otrzymają chemioterapię zgodnie ze standardowym protokołem
Inny: Badanie krwi
Pacjenci będą poddani terapii zgodnie ze standardowym protokołem. Nie ma żadnych leków ani interwencji związanych z badaniem poza badaniem krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów przewidujących toksyczność immunologiczną związaną z terapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Różnica w wyjściowych markerach zapalenia/markerów autoimmunologicznych u pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego podczas leczenia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego zgodnie z CTCAE v 4.0 w porównaniu z pacjentami, u których nie
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów zapalnych/autoimmunologicznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany markerów zapalnych/autoimmunologicznych przed i w 3 punktach czasowych terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, w porównaniu z pacjentami leczonymi standardową chemioterapią
6 miesięcy
Zmiana markerów zapalnych/autoimmunologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ zmiany tych markerów na zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów za pomocą PRO-CTCAE
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Cancer League of Colorado

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah L Davis, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1940.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj