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Biomarcatori di tossicità correlata al sistema immunitario

4 settembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Identificazione di biomarcatori di tossicità correlata al sistema immunitario nei pazienti oncologici trattati con inibitori del checkpoint immunitario; Un progetto pilota

Questo è uno studio pilota correlativo a centro singolo che valuta potenziali biomarcatori predittivi di eventi avversi immuno-correlati associati alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota correlativo a centro singolo che valuta potenziali biomarcatori predittivi di eventi avversi immuno-correlati associati alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario. Lo studio include una popolazione di controllo di pazienti sottoposti a chemioterapia standard come confronto. I pazienti saranno sottoposti a prelievi di sangue in 4 punti temporali durante il trattamento standard di cura. Non ci sono farmaci o interventi correlati allo studio oltre al prelievo di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questi pazienti saranno arruolati solo presso il Centro per il cancro dell'Università del Colorado nell'ambito della clinica ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro del tumore solido metastatico di qualsiasi sito primario, ad eccezione del linfoma
  2. ≥18 anni di età
  3. Aspettativa di vita >6 mesi
  4. Inizio di un nuovo regime di ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab o atezolizumab in monoterapia o in combinazione secondo lo standard di cura o per uso compassionevole concesso dalla casa farmaceutica (solo braccio inibitore del checkpoint immunitario) OPPURE Inizio di nuovo regime di chemioterapia citotossica standard (braccio di controllo) soltanto)
  5. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso
  6. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario con agente mirato anti-CTLA4, anti-PD1 o anti-PD-L1
  2. Malattia autoimmune nota
  3. Infezione acuta o cronica nota, comprese le infezioni virali come l'epatite B, C e l'HIV
  4. Trattamento cronico con farmaci immunosoppressori, compresi gli steroidi, al momento dell'arruolamento nello studio
  5. Il trattamento concomitante con un anticorpo monoclonale in aggiunta alla chemioterapia citotossica (es. bevacizumab, cetuximab, trastuzumab) (solo braccio di controllo)
  6. Gravidanza o allattamento noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia con inibitori del checkpoint immunitario
Verranno arruolati pazienti che iniziano il trattamento con ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab o atezolizumab, da soli o in combinazione, per il trattamento di un tumore solido metastatico. I pazienti riceveranno la terapia con inibitori del checkpoint secondo il protocollo standard. Non ci sono farmaci o interventi correlati allo studio oltre alle analisi del sangue.
Altro: Analisi del sangue
I pazienti saranno sottoposti a terapia secondo il protocollo standard. Non ci sono farmaci o interventi correlati allo studio oltre alle analisi del sangue.
Controllo
Altri 18 pazienti che inizieranno la chemioterapia standard saranno arruolati come popolazione di controllo. I pazienti riceveranno la chemioterapia secondo il protocollo standard
Altro: Analisi del sangue
I pazienti saranno sottoposti a terapia secondo il protocollo standard. Non ci sono farmaci o interventi correlati allo studio oltre alle analisi del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori predittivi di tossicità immuno-correlata associata alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
Lasso di tempo: 30 mesi
Differenza nei marcatori infiammatori/autoimmuni al basale nei pazienti che sviluppano eventi avversi immuno-correlati in terapia con inibitori del checkpoint immunitario secondo CTCAE v 4.0 rispetto a quelli che non lo fanno
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori infiammatori/autoimmuni.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la variazione dei marcatori infiammatori/autoimmuni prima e a 3 punti temporali sulla terapia con inibitori del checkpoint immunitario, rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia standard
6 mesi
Modifica dei marcatori infiammatori/autoimmuni
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'impatto del cambiamento di questi marcatori sugli eventi avversi segnalati dal paziente utilizzando il PRO-CTCAE
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Cancer League of Colorado

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah L Davis, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1940.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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