- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03411005
Disponibilité métabolique de la lysine du sorgho chez les hommes adultes
Application de la technique d'oxydation des acides aminés indicateurs pour la détermination de la disponibilité métabolique de la lysine à partir de protéines de sorgho, chez les jeunes hommes adultes
Les protéines sont le déterminant clé de la croissance et des fonctions corporelles. La qualité des protéines alimentaires dépend de leur teneur en acides aminés et de la quantité d'acides aminés utilisée par l'organisme pour fabriquer les protéines. À l'échelle mondiale, les céréales (CG) fournissent 50 % des calories et des protéines de l'alimentation et dépassent 80 % dans les pays en développement les plus pauvres. Dans bon nombre de ces pays, le sorgho est la principale céréale de l'alimentation. La protéine du sorgho est pauvre en lysine, un acide aminé essentiel. La protéine de sorgho est donc de mauvaise qualité. Une faible teneur en lysine affecte la synthèse des protéines dans le corps. Les méthodes de cuisson affectent également la lysine disponible des aliments pour le corps. La protéine peut être complétée par l'ajout de lentilles pour augmenter la faible teneur en lysine. Cependant, les lentilles sont d'un prix prohibitif dans certains pays en développement.
À mesure que la population humaine augmente, le monde est confronté au défi permanent de maximiser un approvisionnement alimentaire limité. L'évaluation de la qualité des protéines (PQ) du sorgho directement chez l'homme nous permettrait de combler le fossé des connaissances entre ce qui est requis et la meilleure façon de fournir. Les informations recueillies dans le cadre de ce projet fourniront les premières données expérimentales directes sur la PQ de la protéine de sorgho chez l'homme. sur lesquelles des recommandations nutritionnelles peuvent être construites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet fera partie de 8 régimes expérimentaux différents et sera assigné au hasard à l'un des régimes à chaque fois.
4 régimes de référence seraient basés sur la composition en protéines des œufs, 3 régimes de sorgho auraient des protéines de sorgho cuit et 1 repas mixte comprendrait du sorgho cuit et des lentilles.
Chaque régime expérimental sera étudié sur 3 jours : 2 journées d'adaptation et 1 journée d'étude. Les 2 repas d'adaptation seraient consommés à domicile. Le troisième jour de l'étude, après un jeûne nocturne de 12 h, les sujets viendront à l'unité de recherche de l'Hôpital pour enfants malades de Toronto, en Ontario, pendant une période de 7,5 h et consommeront le régime sous forme de repas de 9 heures. Les 3 premiers repas seraient consommés à la maison.
Pendant la durée de toutes les expériences, les sujets consommeront quotidiennement un supplément de multivitamines pour assurer un apport adéquat en vitamines.
Des mesures:
La dépense énergétique au repos (REE) sera mesurée par calorimétrie indirecte en circuit ouvert La composition corporelle (masse grasse et sans graisse) sera mesurée par BIA et Skin Fold. Des échantillons d'haleine seront prélevés après les 4e et 7e repas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de 18 à 49 ans En bonne santé, sans condition clinique connue qui affecterait le métabolisme des protéines ou des AA, ex. Diabète Poids corporel stable Aucun médicament susceptible d'affecter le métabolisme des protéines ou des acides aminés, par ex. stéroïdes
Critère d'exclusion:
- Refus de participer ou incapacité à tolérer le régime Antécédents récents de perte de poids au cours des 3 derniers mois ou suivi d'un régime amaigrissant Incapacité à tolérer les régimes à l'étude (ex. Allergie aux ingrédients)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Disponibilité métabolique de la lysine dans le sorgho
Les participants seront initialement vus pour une évaluation préalable à l'étude (2 heures). Ils seront ensuite étudiés à 8 niveaux d'apport en lysine. Les sujets visiteront le centre de recherche clinique de SickKid 9 fois au total, chaque visite ayant lieu au moins une semaine avant la suivante. Les 9 visites doivent être effectuées dans les 6 mois. Chaque série d'expériences consiste en une période de 3 jours. Pendant les 2 premiers jours (Journées d'adaptation), vous devrez consommer 4 repas par jour composés d'une boisson liquide protéinée et de biscuits sans protéines et/ou de sorgho cuit avec ou sans lentilles, qui seront tous fournis par les enquêteurs. |
Quatre niveaux d'apports en lysine seront apportés par les boissons protéinées de référence, 3 niveaux de lysine de sorgho et 1 niveau de sorgho aux lentilles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité protéique du sorgho en déterminant la disponibilité métabolique de la lysine.
Délai: 2 années
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La MA de la lysine dans le sorgho sera étudiée en utilisant la technique IAAO avec la L-(1-13C) phénylalanine comme indicateur.
Afin de déterminer la MA de la lysine, quatre niveaux de lysine seront testés ; (5, 8, 12, 15 mg/kg/j qui représentent 13, 21, 32 et 40 % des besoins en lysine pour les adultes (37 mg/kg/j)) chez cinq hommes adultes en bonne santé dans un schéma à mesures répétées.
Chaque sujet participera à 8 expériences : 4 apports de lysine sous forme de L-lysine d'acide aminé cristallin, 3 apports de lysine de sorgho préparé par cuisson humide et 1 expérimentation de complémentation alimentaire avec des lentilles.
La MA de la lysine sera estimée en comparant la réponse IAAO aux apports variables de lysine dans le sorgho cuit par rapport à la réponse IAAO aux apports en lysine dans la protéine de référence (mélange d'acides aminés cristallins calqué sur la protéine d'œuf) en utilisant la méthode du rapport de pente.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000058988
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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